Le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative pour l'enregistrement du masitinib d'AB Science dans le traitement de la mastocytose systémique sévère indolente réfractaire (oncologie) aux traitements symptomatiques administrés à l'optimal chez l'adulte. Le Comité a justifié sa décision par des écarts dans le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), observés durant l'inspection. La biotech française a mis en place les actions afin de corriger ces écarts liés aux BPC.

Elle va demander un réexamen du dossier en demandant l'opinion d'un groupe consultatif scientifique (SAG) afin d'évaluer la balance bénéfice-risque du produit.