SCIENCE : AB Science : Le Comité Indépendant de Revue des Données recommande la poursuite de l'étude de phase 2 du masitinib dans le traitement du cancer de la tête et du cou

Paris, 30 mars 2015, 18h

Le Comité Indépendant de Revue des Données
recommande la poursuite de l'étude de phase 2 du masitinib
dans le traitement du cancer de la tête et du cou en rechute sur
la base des dernières données d'efficacité et de tolérance

AB Science SA (NYSE Euronext - FR0010557264 - AB), société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce que le Comité Indépendant de Revue des Données (Data and Safety Monitoring Board, DSMB), créé dans le cadre de l'étude clinique pivot évaluant le masitinib dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou en seconde ou troisième ligne de traitement, a recommandé la poursuite de l'étude de phase 2, sur la base des dernières données d'efficacité et de tolérance.

L'objectif de cette étude de phase 2 est d'évaluer la tolérance et l'efficacité du masitinib en combinaison avec l'irinotecan ou du masitinib en combinaison avec la gemcitabine chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique, en seconde ou troisième ligne de traitement. Le critère d'analyse principal de l'étude est la survie globale.

Cette étude a trois objectifs :

1. déterminer si le masitinib peut être associé à une chimiothérapie avec un niveau de tolérance acceptable dans cette indication.
2. déterminer si l'étude satisfait l'hypothèse statistique prédéfinie afin de détecter une tendance de supériorité sur la survie globale, en comparaison aux dernières données publiées dans cette indication. Ce test statistique est basé sur la limite supérieure de l'intervalle de confiance du Hazard Ratio, estimée à partir de la médiane de survie globale (OS) observée dans cette étude de phase 2 et des données historiques.
3. déterminer le cas échéant, laquelle de ces combinaisons propose la meilleure balance bénéfice-risque.

Ces trois objectifs sont considérés comme des pré-requis pour lancer une étude de phase 3.

Cette recommandation du Comité est encourageante car elle confirme la bonne tolérance de la combinaison du masitinib avec l'irinotécan ou la gemcitabine, sur la base des données actuelles générées par cette étude.

"Les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute ont très peu d'options thérapeutiques pour les aider à maîtriser leur maladie" a affirmé Jérôme Fayette, M.D., investigateur principal de l'étude et chercheur clinique au centre Léon Bérard, France. "Il existe un fort besoin pour de nouveaux traitements, en particulier pour ceux qui augmentent la médiane de survie globale. Nous sommes satisfaits de la recommandation de poursuivre cette étude de phase 2, qui indique qu'il n'y a pas de problème de tolérance majeur avec ce traitement et qu'il peut exister une tendance de bénéfice de survie associée au nouveau mécanisme d'action du masitinib et à une approche innovante de l'immunothérapie des tumeurs. "

L'incidence du carcinome épidermoïde de la tête et du cou est estimée à environ 115 000 nouveaux cas par an aux Etats-Unis et en Europe^[1]:
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Le pronostic est déterminé en fonction du stade de la maladie au moment de sa détection, établi sur la base de l'étendue de la tumeur, ainsi que de la présence de métastases lymphatiques et de métastases distantes. Environ un tiers des patients présentent une forme précoce de la maladie, alors que deux tiers des patients sont atteints d'un cancer avancé avec des métastases lymphatiques. Les formes précoces de tumeur sont traitées par chirurgie ou radiothérapie et ont un pronostic favorable. Pour les deux tiers des patients atteints de tumeur avancée, le traitement standard est la chirurgie combinée à une radiothérapie et/ou une chimiothérapie adjuvante. Les chances de survie sont faibles (taux de survie à 5 ans de 40-50%) avec toutes les options thérapeutiques actuelles.

On estime que 60% des patients présentant un stade avancé de la maladie seront éligibles à un traitement en seconde ligne, en fonction de leur état général.

Selon ces hypothèses, le nombre de patients éligibles atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique est estimé à 45 000 par an en Europe et aux Etats-Unis.

À propos du masitinib
Le masitinib est un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase, administré par voie orale, qui cible les mastocytes et les macrophages, cellules essentielles de l'immunité, par l'inhibition d'un nombre limité de kinases. En raison de son mode d'action unique, le masitinib peut être développé dans un grand nombre de pathologies, en oncologie, dans les maladies inflammatoires, et certaines maladies du système nerveux central. En oncologie, par son activité d'immunothérapie, le masitinib peut avoir un effet sur la survie, seul ou en association avec la chimiothérapie. Par son activité sur le mastocyte et donc par son effet inhibiteur sur l'activation du processus inflammatoire, le masitinib peut avoir un effet sur les symptômes associés à certaines pathologies inflammatoires et du système nerveux central.

À propos d'AB Science
Fondée en 2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical, souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou résistantes à une première ligne de traitement, dans les cancers, les maladies inflammatoires et les maladies du système nerveux central, en santé humaine et animale.

AB Science a développé en propre un portefeuille d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une nouvelle classe de molécules ciblées dont l'action consiste à modifier les voies de signalisation intracellulaire. La molécule phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un enregistrement en médecine vétérinaire en Europe et aux États-Unis et est développée dans treize phases 3 chez l'homme, dans le GIST en 1^er ligne et en 2^nd ligne de traitement, le mélanome métastatique exprimant la mutation c-Kit JM, le myélome multiple, le cancer colorectal métastatique, le cancer de la prostate métastatique, le cancer du pancréas, la mastocytose, l'asthme sévère persistant, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques dans ses formes progressives, et la sclérose latérale amyotrophique. La société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker : AB)

Plus d'informations sur la société sur le site internet : www.ab-science.com:
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