Science : AB Science annonce aujourd'hui ses résultats financiers semestriels au 30 juin 2016 et présente un point sur ses activités

Paris, le 31 août 2016, 17h45

Perte nette de 14,7M€ au premier semestre 2016, en hausse de 13,7%par rapport au premier semestre 2015 (13M€) incluant des couts de R&D non récurrents

Trésorerie de 19,0M€ au 30 juin 2016, à laquelle s'ajoutent 5,6M€ de crédit d'impôt 2015 en attente de versement par l'administration, et 12,7M€ d'augmentation de capital en juillet-aout 2016

 Dans la sclérose latérale amyotrophique, analyse intérimaire positive avec masitinib, autorisation par l'EMA du dépôt d'un dossier d'enregistrement conditionnel, désignation de médicament orphelin par l'EMA, autorisation d'utilisation compassionnelle par la FDA

Dans la mastocytose systémique sévère, dépôt du dossier d'enregistrement du masitinib auprès de l'EMA

AB Science SA (NYSE Euronext - FR0010557264 - AB), société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce aujourd'hui ses résultats financiers semestriels au 30 juin 2016 et présente un point sur ses activités.

I. Événements clefs des six premiers mois de l'année 2016

Résultats d'études cliniques

• Sclérose latérale amyotrophique (SLA)

L'analyse intérimaire pré-définie de l'étude de phase 3 du masitinib pour le traitement de patients atteints de sclérose latérale amyotrophique a atteint son objectif principal.

Cette étude de phase 2/3 (AB10015) est une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib en association avec le riluzole contre le placebo en association avec le riluzole chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Conformément au protocole de l'étude, une analyse intérimaire était prévue une fois que 191 patients (50% de la population de l'étude) avaient atteint 48 semaines de traitement. Le critère d'évaluation principal de l'analyse intérimaire était basé sur l'évolution du score Functional Rating Scale de la Sclérose Latérale Amyotrophique (ALSFRS-R) après 48 semaines de traitement. Le score ALSFRS-R est un outil d'évaluation permettant de contrôler la progression du handicap chez les patients atteints de SLA, indicateur qui est en étroite corrélation avec la qualité de vie et la survie des patients. L'EMA et la FDA recommandent ce critère d'évaluation dans le cadre d'une demande d'enregistrement dans la SLA. Les analyses secondaires comprenaient l'évolution du score Forced Vital Capacity (FVC), après 48 semaines de traitement, ainsi que le score Combined Assessment of Function (CAFS). L'analyse intérimaire était considérée comme positive si la différence pré-définie entre les groupes de traitement pouvait être détectée avec une p-value inférieure à 0,0311.

L'analyse primaire est un succès, avec une p-value inférieure à 0,01 dans la population en intention de traiter (population ITT). Toutes les analyses de sensibilité effectuées sur le critère d'évaluation principal sont également positives. L'étude est également positive sur ses critères d'évaluation secondaires, les scores FVC et CAFS. La fréquence des événements indésirables (AEs), des événements indésirables graves et des événements indésirables entrainant une interruption de traitement était similaire entre les deux bras de traitement.

Sur la base des résultats de l'analyse intérimaire, les Rapporteurs nommés par l'EMA ont recommandé de déposer un dossier de demande d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché du masitinib en combinaison avec le riluzole dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l'adulte. AB Science prévoit de soumettre sa demande d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché en septembre 2016.

Egalement sur la base de ces résultats, la FDA a approuvé le premier usage compassionnel du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique.

• La mastocytose systémique sévère

AB Science a déposé un dossier d'enregistrement auprès de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) pour le masitinib dans le traitement de la mastocytose systémique sévère réfractaire aux traitements symptomatiques administrés à l'optimal chez l'adulte. La procédure d'examen du dossier a démarré le 26 avril 2016. La décision de l'EMA devrait être connue au premier semestre 2017. Le masitinib est le premier médicament à être évalué dans cette indication.

Le dossier de demande d'AMM pour le masitinib dans la mastocytose systémique sévère a été déposé auprès de l'EMA sur la base des résultats d'une étude clinique de phase 3 qui montrent la supériorité du masitinib par rapport aux traitements symptomatiques utilisés à l'optimal tant sur la base du critère principal que des critères secondaires. Cette étude de phase 3 randomisée a comparé l'efficacité du masitinib associé au traitement symptomatique à l'optimal par rapport au placebo associé au traitement symptomatique à l'optimal, dans le traitement de la mastocytose systémique sévère chez l'adulte avec ou sans mutation D816 V du c-Kit. Les résultats de l'étude ont montré la supériorité du masitinib à la dose de 6 mg/kg/jour au comparateur. La supériorité a été mesurée par le taux de réponse cumulée à 75% sur les handicaps de prurit ou de bouffée de chaleur ou de dépression ou d'asthénie (désignée comme «Réponse-4H75%»). La réponse-75%4H était de 18,7% pour le masitinib contre 7,4% pour le placebo (p=0,0076, Odd ratio=3.63) dans la population mITT (population en intention de traiter modifiée, critère d'analyse primaire). La réponse-75%4H était de 18,7% pour le masitinib contre 7,6% pour le placebo (p=0,0102, Odd ratio=3.28) dans la population évaluable selon le protocole (analyse de sensibilité). Le succès de l'analyse primaire a été confirmé par l'ensemble des analyses secondaires.

Ces résultats ont été présentés au congrès annuel 2016 de l'Association Européenne d'Hématologie (EHA).

• Au 30 juin 2016, l'état d'avancement du développement clinique du masitinib est le suivant :

Autres évènements

• Ligne de financement en capital - Equity line :

AB Science dispose de deux lignes de financement conclues avec la Société Générale et le Crédit Agricole.

• Avec la Société Générale :

Le Programme d'Augmentation de Capital par exercice d'Options (PACEO) mis en place avec la Société Générale le 30 juillet 2014 permet à la Société de réaliser des augmentations de capital successives dans la limite de 3 200 000 actions. Pour chaque tranche, le prix d'émission fait ressortir une décote maximale de 5% par rapport au cours moyen pondéré par les volumes des trois séances de bourse précédentes. Cette décote permet à Société Générale, qui n'a pas vocation à rester au capital de la Société, de garantir la souscription des actions en dépit d'une éventuelle volatilité des marchés financiers.

Au cours du premier semestre 2016, AB Science a utilisé une fois ce Programme d'Augmentation de Capital par exercice d'Options (PACEO) et a procédé le 20 juin 2016 à une augmentation des capitaux propres de 4 092 352 euros nets des commissions de tirage (dont 3 261 euros de capital social) par l'émission de 326 097 actions nouvelles au prix unitaire de 13,21 euros.

Le solde des actions nouvelles pouvant être potentiellement émises, en cas de nouvelle utilisation du PACEO avec la Société Générale s'établit à 1 415 403 au 30 juin 2016.

• Avec le Crédit Agricole :

AB Science a conclu une ligne de capital - Equity Line avec Crédit Agricole Corporate and Investment Bank ("Crédit Agricole CIB"), autorisée par l'assemblée des actionnaires du 22 juin 2015.

Selon les termes de la convention, Crédit Agricole CIB s'est engagé à souscrire des actions nouvelles pour une période de 3 ans, dans la limite d'une enveloppe totale de 3 340 000 actions.

Pour chaque tirage, le prix de souscription est calculé par rapport à la moyenne pondérée par les volumes des cours côtés de l'action lors des trois séances de cotation précédant la date effective de souscription, diminuée d'une décote maximale de 5% en fonction de la taille du tirage. Les actions nouvelles seront cédées par la suite sur le marché ou hors marché par Crédit Agricole CIB.

AB Science n'a aucune obligation minimale de tirage, et utilisera cette ligne de financement à sa seule discrétion si les conditions de marchés sont favorables et telles que son utilisation soit dans le meilleur intérêt de la Société et de ses actionnaires.

Aucun tirage n'a eu lieu depuis la mise en place de cette ligne de capital.

• Obligations convertibles :

L'emprunt obligataire remboursable ou convertible en actions ordinaires, d'un montant nominal initial de 10 000 500 euros (100 obligations de valeur nominale de 100 005 euros), dont 15 obligations avaient déjà été converties en actions le 4 septembre 2015, a été converti pour son solde en actions le 18 avril 2016.

566.695 actions ordinaires nouvelles ont ainsi été émises pour un montant de 8 500 425 euros.

Au 30 juin 2016, le solde des emprunts obligataires remboursables ou convertibles en actions ordinaires s'élèvent à 12 363 K€.

• Placement privé :

AB Science a réalisé avec succès le 21 avril 2016 un placement privé de 12 millions d'euros auprès de RA Capital Management. 764 820 actions à bons de souscriptions d'actions (ABSA) ont ainsi été émises au prix de 15,69 euros après une décote de 10% par rapport à la moyenne pondérée des cours de l'action AB Science des cinq dernières séances de bourse précédent la date de fixation du prix, soit 17,43 euros. Chaque ABSA est composé d'une action ordinaire et d'un bon de souscription d'actions (BSA). Les BSA pourront permettre la souscription de 191 025 actions nouvelles supplémentaires au prix de 15,69 euros après la décote de 10%. La valeur théorique du BSA est équivalente à une décote supplémentaire de 5,2%.

Les BSA sont exerçables pendant une année à compter de leur émission. Ils ne sont pas cotés sur Euronext Paris. Si l'ensemble des BSA est exercé, la Société lèvera un produit brut supplémentaire d'environ trois millions d'euros.

• Autres opérations sur les valeurs mobilières :

Au cours du premier semestre 2016, 110 640 stocks options ont été attribués, et à la suite de l'exercice d'options de souscriptions d'actions, 25 908 actions de valeur nominale de 0,01 euros ont été émises au cours du premier semestre 2016, entraînant une augmentation des capitaux propres de 160 494,55 euros (dont une augmentation du capital de 259,08 euros).

Au 30 juin 2016, le capital de la société AB Science est composé de 36 689 476 actions dont 19 283 599 actions ont un droit de vote double.

• Enquête AMF :

Suite à une enquête AMF, la société a été condamnée, par décision de la Commission des sanctions de l'AMF en date du 28 juin 2016 à une amende de 200 000 euros.

Pour rappel, cette enquête portait d'une part sur la possible violation des dispositions de l'article 632-1 du règlement général de l'AMF du fait des communiqués de presse publiés début novembre 2013 relatifs au passage de la phase 2 à la phase 3 des études cliniques menées (i) sur la sclérose latérale amyotrophique et (ii) sur la mastocytose. A l'issue de l'enquête, la Commission des sanctions de l'AMF conclut qu'il n'y a pas eu de la part d'AB Science manquement aux dispositions de l'article 632-1 du règlement général de l'AMF.

L'enquête portait également sur le possible manquement à l'obligation de communiquer une information privilégiée au moment de l'augmentation de capital par l'émission de 256.000 actions nouvelles dans le cadre de son programme d'equity line deux semaines avant la délibération du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments sur l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du masitinib dans le traitement du GIST. Sur ce point, L'AMF a considéré qu'un vote négatif du CHMP était suffisamment probable pour que l'avis négatif des rapporteurs du CHMP connu à l'issue de la présentation orale un mois avant ce vote constitue une information privilégiée. L'AMF a néanmoins noté que les rapporteurs avaient dans le mois précédant le vote du CHMP changé d'opinion et qu'ils considéraient en dernier avis que l'étude était un succès et qu'il subsistait par conséquent un aléa sur le vote.

• Autres informations :

AB Science confirme son éligibilité au PEA-PME conformément au décret n°2014-283 du 4 mars 2014 pris pour l'application de l'article 70 de la loi n°2013-1278 du 29 décembre 2013 de finances pour 2014 fixant l'éligibilité des entreprises au PEA-PME soit : moins de 5 000 salariés d'une part, un chiffre d'affaires annuel inférieur à 1 500 millions d'euros ou un total de bilan inférieur à 2 000 millions d'euros, d'autre part.

II. Événements survenus après le 30 juin 2016

Résultats précliniques

Des résultats favorables précliniques du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) ont été publiés dans la revue Journal of Neuroinflammation, revue médicale évaluée par des pairs.

Cette publication intitulée 'Post-paralysis tyrosine kinase inhibition with masitinib abrogates neuroinflammation and slows disease progression in inherited amyotrophic lateral sclerosis' ainsi que les informations complémentaires l'accompagnant sont librement accessibles à l'adresse suivante : DOI:10.1186/s12974-016-0620-9; https://jneuroinflammation.biomedcentral.com/articles.

Désignation de médicament orphelin

Le masitinib a obtenu la désignation de médicament orphelin auprès du Comité des Médicaments Orphelins (COMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), aussi connue sous le nom de maladie de Charcot.

Pour rappel, le masitinib a également obtenu la désignation de médicament orphelin auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, dans le traitement de la SLA.

Autres évènements

AB Science a utilisé à deux reprises le Programme d'Augmentation de Capital par exercice d'Options (PACEO) mis en place avec la Société Générale entre le 30 juin 2016 et la date d'émission du présent rapport :

• le 21 juillet 2016 : émission de 563 000 actions nouvelles au prix unitaire de 14,21 euros.
• le 15 août 2016 : émission de 383 664 actions nouvelles au prix unitaire de 13,56 euros.

Ainsi en juillet et août 2016, 946 664 actions ordinaires nouvelles de valeur nominale de 0,01 euro ont ainsi été émises dans le cadre de ce PACEO, entraînant une augmentation des capitaux propres de 12 661 133 euros (dont 9 467 euros de capital social) nets des commissions de tirage.

Le solde des actions nouvelles pouvant être potentiellement émises, en cas de nouvelle utilisation du PACEO avec la Société Générale  s'établit à 468 739 à la date du présent rapport.

III. Résultats financiers consolidés pour le premier semestre 2016

Les produits d'exploitation, exclusivement constitués du chiffre d'affaires lié à l'exploitation d'un médicament en médecine vétérinaire, se sont élevés au 30 juin 2016 à 772 K€, contre 1 260 K€ un an plus tôt, en baisse de 38,7%. Cette baisse est due à la suspension en décembre 2015 de l'autorisation de commercialiser le masitinib aux Etats-Unis dans le mastocytome canin, le temps qu'une étude confirmatoire, actuellement en cours soit validée.

Les charges de commercialisation s'élèvent à 496 K€ au 30 juin 2016 contre 921 K€ au 30 juin 2015, soit une baisse de 46,1% liée principalement à l'arrêt de la promotion du masitinib aux Etats-Unis en médecine vétérinaire.

Les charges administratives ont augmenté de 34,7 %, passant de 1 112  K€ au 30 juin 2015 à 1 498 K€ au 30 juin 2016. Cette augmentation (386 K€) s'explique principalement par les faits ci-dessous non récurrents :

• provision du montant de la sanction prononcée par l'AMF : 200 K€
• provision d'un litige avec un apporteur d'affaires : 58 K€

Les frais de recherche et développement ont augmenté de 27,8%, passant de 11 535 K€ au 30 juin 2015 à 14 748 K€ au 30 juin 2016. Cette hausse (3 213 K€) est principalement due à des coûts non récurrents liés d'une part à la fin de l'étude clinique dans la mastocytose facturée au premier semestre 2016, et à un pic de recrutement de patients fin 2015 dans l'étude de phase 2/3 dans la SLA ayant généré un surcroit d'activité début 2016, et d'autre part aux couts fixes se rapportant à l'initiation de nouveaux pays et centres cliniques dans ces nouveaux pays pour les 3 dernières études ouvertes en oncologie et enfin à des coûts de production de lots pour couvrir la période restante des études cliniques.

La société anticipe une baisse des charges opérationnelles au second semestre 2016.

Résultat opérationnel

Le résultat opérationnel au 30 juin 2016 correspond à une perte de 16 099 K€, contre une perte de 12 442 K€ au 30 juin 2015, soit un accroissement du déficit opérationnel de 3 657 K€ (29,4%) dû pour plus de 50% à des couts non récurrents.

Résultat financier

Le résultat financier au 30 juin 2016 est un gain de 1 317 K€ contre une perte de 578 K€ un an plus tôt.

Le gain de 1 317 K€ se décompose ainsi :

• Produits financiers : 1 661 K€. Les produits financiers correspondent principalement aux :
  • Intérêts liés à la rémunération de la trésorerie : 26 K€
  • Gains de change : 37 K€
  • A l'annulation de la provision des intérêts capitalisés concernant la partie des emprunts obligataires convertie en actions en avril 2016 et comptabilisée en autres produits financiers : 1 598 K€
     
• Charges financières : 345 K€. Les charges financières correspondent principalement aux :
  • Intérêts annuels des emprunts obligataires : 43 K€
  • Intérêts capitalisés des emprunts obligataires : 163 K€
  • Effets de change : 28 K€
  • Effets d'actualisation : 98 K€

Les intérêts capitalisés seront dus uniquement en cas de remboursement des obligations en numéraire et seront payables à la date d'échéance de chaque remboursement soit en avril 2019 et mai 2020.

Résultat net

La perte nette s'élève au 30 juin 2016 à 14 752 K€ contre 12 978 K€ au 30 juin 2015, en augmentation de 13,7 %, pour les raisons évoquées ci-dessus.

IV. État de la situation financière consolidée

Actif

Compte tenu du stade de développement des produits, les frais de développement ont été comptabilisés en charges, les perspectives de commercialisation étant difficiles à évaluer. Le montant immobilisé correspond essentiellement au coût d'enregistrement des brevets de la Société. Les frais d'enregistrement des brevets de la Société activés en valeurs nettes ont connu une diminution de 9 % au 30 juin 2016, passant de 1 624 K€ au 31 décembre 2015 à 1 477 K€ au 30 juin 2016.

Les stocks s'élèvent en valeur nette à 242 K€ au 30 juin 2016 contre 304 K€ au 31 décembre 2015.

Les créances clients sont passées de 316 K€ fin 2015 à 226 K€ au 30 juin 2016.

Au 30 juin 2016, il n'existe pas d'actifs financiers courants. Au 31 décembre 2015, les actifs financiers courants s'élevaient à 6 007 K€.

Ces actifs financiers correspondaient à des instruments de trésorerie dont l'échéance était supérieure à trois mois. Au 30 juin 2016, aucun placement de trésorerie n'a une échéance supérieure à trois mois.

Les autres actifs courants sont passés de 8 282 K€ au 31 décembre 2015 à 12 198 K€ au 30 juin 2016 soit une hausse de 47,3 % sur la période (3 916 K€).

Cette évolution s'explique par les principaux effets suivants :

• Augmentation du montant du crédit d'impôt recherche et CICE à recevoir (5 630 K€ au 31 décembre 2015 contre 9 462 K€ au 30 juin 2016, soit une augmentation de 3 832 K€ relative principalement au crédit d'impôt recherche au titre du premier semestre 2016), le crédit d'impôt recherche 2015 n'étant pas encore remboursé au 30 juin 2016. Le dossier est en cours d'instruction.
• Augmentation des créances de TVA (1 051  K€ au 31 décembre 2015 contre 1 198 K€ au 30 juin 2016, soit une augmentation de 147 K€).

Le total de la trésorerie et des actifs financiers courants s'élève à 18 989 K€ au 30 juin 2016 contre 21 703 K€ au 31 décembre 2015. Ce montant de trésorerie n'intègre pas les 5 486 KM€ de remboursement de crédit impôt recherche 2015 en attente de versement par l'administration fiscale.

Passif

Les financements utilisés par l'entreprise sont principalement constitués d'émissions d'emprunts obligataires, de bons d'émissions d'actions dans le cadre du  Programme d'Augmentation de Capital par exercice d'Options (PACEO) mis en place avec la Société Générale et le Crédit Agricole et de diverses aides publiques (crédit d'impôt recherche, avances remboursables et subventions).

Le tableau ci-après retrace l'évolution des capitaux propres de la Société entre le 31 décembre 2015 et le 30 juin 2016.

Au 30 juin 2016, les capitaux propres du Groupe s'élèvent à - 8 408 K€.

Les passifs courants s'élèvent à 18 677 K€ au 30 juin 2016 contre 17 612 K€ à fin 2015, soit une augmentation de 6%.

Cette augmentation (1 065 K€) s'explique notamment  par les effets suivants :

• l'augmentation des provisions courantes (327 K€), liée à la provision de litiges
• l'accroissement des dettes fournisseurs (1 271 K€)
• la diminution des passifs financiers courants (214 K€)
• la diminution des autres passifs courants (319 K€) liée principalement à la diminution des dettes sociales et fiscales.

Les passifs non courants comprennent principalement des emprunts obligataires (13 189 K€) et des avances conditionnées (9 331K€). Ils  s'élèvent à 23 117 K€ au 30 juin 2016 contre 32 225 K€ au 31 décembre 2015, soit une diminution de 9 048 K€ liée principalement à la conversion d'obligations convertibles.

Facteurs de risques et incertitudes

Les principaux risques et incertitudes auxquels la Société est exposée pour les six premiers mois et les six mois restants de l'exercice 2016 sont les risques et incertitudes décrits au chapitre 5 du rapport financier annuel au 31 décembre 2015.

À propos d'AB Science

Fondée en 2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement, et la commercialisation de nouvelles thérapies ciblées pour les patients atteints de cancer ou d'autres pathologies importantes avec un besoin médical non satisfait, y compris des maladies inflammatoires et des maladies du système nerveux central.

AB Science a développé en propre un portefeuille d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une nouvelle classe de molécules ciblées dont l'action consiste à modifier les voies de signalisation intracellulaire. La molécule phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un enregistrement en médecine vétérinaire en Europe et aux États-Unis et est développée dans douze phases 3 chez l'homme, dans le GIST en 1er ligne et en 2nd ligne de traitement, le mélanome métastatique exprimant la mutation c-Kit JM, le myélome multiple, le cancer colorectal métastatique, le cancer de la prostate métastatique, le cancer du pancréas, le lymphome périphérique à cellules T en rechute, l'asthme sévère persistant, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques dans ses formes progressives, et la sclérose latérale amyotrophique. La société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker : AB)

Plus d'informations sur la société sur le site internet : www.ab-science.com

Ce communiqué ne constitue pas une offre de vente ou la sollicitation d'une offre d'achat de titres AB Science. Il peut contenir des informations prospectives. Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces prévisions qui sont soumises à des risques dont ceux décrits dans les documents déposés par la Société auprès de l'Autorité des marchés financiers, à l'évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels AB Science est présente.

AB Science - Communication financière & Relations Presse

contact@ab-science.com

Etat CONDENSE de LA situation financière au 30 JUIN 2016

Etat CONDENSE DU résultat global ARRETE AU 30 JUIN 2016

Tableau consolidé CONDENSE des flux de trésorerie