Advanced Accelerator Application : Applications annonce un avis favorable de l’EMA pour SomaKit-TOC, kit pour la préparation radiopharmaceutique de gallium-68 édotréotide permettant la détection de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques

Suite à l'approbation par la Commission européenne, SomaKit-TOC sera mis à disposition sur le marché européen le plus tôt possible. Dans la plupart des pays européens, SomaKit-TOC sera disponible sous forme de kit permettant une reconstitution (comprenant deux flacons et une cartouche) pour l'élution directe en utilisant un générateur de gallium Ga 68.

"Nous sommes ravis d'avoir obtenu un avis favorable de l'EMA à notre demande pour SomaKit TOC", a déclaré Stefano Buono, Directeur Général de AAA. "Cette étape vient peu de temps après l'approbation de NETSPOT™ (gallium Ga 68 dotatate) par la FDA en juin dernier. Nous pensons que nos produits de diagnostic offrent aux patients atteints de tumeurs neuroendocrines plus de précision (amélioration de la sensibilité et de la spécificité) par rapport aux outils de diagnostic existants, tout en apportant un confort accru pour le patient."

"AAA s'est engagée à innover pour les patients atteints de TNEs», a ajouté Stefano Buono. "Entre NETSPOT™, SomaKit-TOC, et notre produit thérapeutique, Lutathera, notre équipe a réussi simultanément quatre soumissions réglementaires majeures auprès de la FDA et de l'EMA pour cette indication au cours de cette année."

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Les tumeurs neuroendocrines (TNE) représentent un groupe de tumeurs originaires des cellules neuroendocrines de l'organisme. Les TNE peuvent rester « silencieuses » sur le plan clinique pendant des années, retardant ainsi leur diagnostic auprès d'un grand nombre de patients. Ces cancers sont rares mais constituent le deuxième type de cancer gastro-intestinal le plus répandu et leur incidence est en hausse. Nous estimons que l'incidence des TNE de l'intestin moyen totalise

environ 47.3001 patients aux États-Unis et dans l'Union européenne. Même si les TNE sont

historiquement considérées comme des tumeurs rares (maladie orpheline) leurs incidences ont augmentées à plus de 500% durant les 3 dernières decénnies.1,2,3

Les TNE sont classées comme maladies orphelines par les autorités européennes et américaines, ce qui signifie qu'elles affectent une population relativement faible de personnes dans les pays concernés. Aux États-Unis, les médicaments orphelins sont définis comme médicaments utilisés pour traiter des maladies ou affections qui touchent moins de 200.000 personnes sur leur territoire. Dans l'Union européenne, les médicaments orphelins sont définis comme des médicaments qui traitent les maladies ou affections touchant moins de cinq personnes pour 10.000.

Advanced Accelerator Applications (AAA), groupe radiopharmaceutique innovant qui développe, produit et commercialise des produits de médecine nucléaire moléculaire (MNM). Le produit thérapeutique candidat phare de AAA est le Lutathera, un produit de MNM novateur en développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines, domaine dans lequel il existe un véritable vide thérapeutique. Fondé en 2002, le groupe a son siège à Saint-Genis-Pouilly, France. A ce jour, AAA compte 20 laboratoires de production et de R&D et emploie plus de 470 salariés répartis dans 13 pays (France, Italie, Royaume-Uni, Allemagne, Suisse, Espagne, Pologne, Portugal, Pays-Bas, Belgique, Israël, Etats-Unis et Canada). En 2015, les ventes de AAA se sont élevées à €88.6 millions d'euros (+26.8% vs. 2014). Les ventes des six premiers mois de 2016 ont atteint €54,6 millions d'euros (+ 26,9% par rapport à H1 2015). AAA est coté sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole "AAAP". Pour de plus amples informations sur AAA, veuillez visiter le site www.adacap.com.

La Médecine Nucléaire Moléculaire (MNM) est une spécialité médicale qui utilise des quantités infimes de substances actives, appelées radiopharmaceutiques, pour créer des images d'organes et de lésions et traiter un certain nombre de maladies, comme le cancer. Des produits radiopharmaceutiques sont injectés dans l'organisme et se fixent de façon ciblée sur des organes ou lésions choisis pour révéler des processus biochimiques spécifiques. Le Diagnostic Nucléaire Moléculaire permet aux médecins de diagnostiquer avec précision des maladies complexes comme le cancer, les maladies cardiovasculaires et des troubles neurologiques à des stades précoces et d'en améliorer le suivi. Les patients sont injectés au traceur radiopharmaceutique et des images avec des caméras TEP (Tomographie par Emission de Positons) ou TEMP (Tomographie par Emission Mono-Photonique) sont produites.

Le présent communiqué peut contenir des déclarations de nature prospective. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse, y compris des déclarations concernant la stratégie de l'entreprise, les opérations futures, la situation financière future, les revenus futurs, les coûts projetés, perspectives, plans et objectifs de gestion, sont des déclarations de nature prospective. Les mots «anticipe», «croit», «estime»,

«s'attend à», «a l'intention de», «peut», «planifie», «prévoit», «projette», «cible», «potentiel»,

«sera», «serait», «pourrait», «devrait», «continue» et autres expressions similaires visent à identifier des déclarations de nature prospective, même si certaines déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots précis. Les déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la société quant aux événements futurs. Ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels notablement différents des résultats, performances ou réalisations futurs annoncés ou impliqués dans ces déclarations. Ces facteurs comprennent, mais ne sont pas limités à, l'évolution des conditions du marché, la conclusion fructueuse et en temps opportun des études cliniques, l'approbation de l'EMA,

de la FDA et autres approbations réglementaires pour nos produits en développement, l'apparition d'effets secondaires ou effets indésirables graves causés par ou associés à nos produits et produits candidats; notre capacité à obtenir des quantités suffisantes de matériel et matières premières nécessaires pour le Lutathera et autres composés chimiques jugés acceptables pour une utilisation dans nos processus de fabrication, de la part de nos fournisseurs; notre capacité d'assurer une livraison ponctuelle et sûre de nos produits ou produits candidats par des tiers; tous problèmes liés à la fabrication, la qualité ou la performance de nos produits ou produits candidats; le taux et le degré d'acceptation du marché et l'utilité clinique de Lutathera et de nos autres produits ou produits candidats; nos estimations concernant les débouchés commerciaux pour le Lutathera, notre conviction de générer des ventes plus élevées alors que nous diversifions nos produits; notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie de croissance, y compris notre expansion aux États- Unis; notre capacité à maintenir et à créer de nouvelles structures pour la vente, commercialisation et distribution; notre propriété intellectuelle et licences détenues; la législation ou la réglementation dans les pays où nous vendons nos produits qui affectent la tarification des produits, la fiscalité, le remboursement, l'accès ou la distribution; et les conditions économiques, politiques, démographiques et commerciales générales en Europe, aux États-Unis et ailleurs. AAA fournit les informations contenues dans le présent communiqué de presse à la date d'aujourd'hui et n'est pas tenu de mettre à jour les déclarations prospectives y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs événements ou autres, à moins que les lois sur les valeurs mobilières applicables le requièrent.

1. Lawrence et al. Endocrinol Metab Clin N Am. 2011, 40:1-18

2. JC Yao et al. Journal of Clinical Oncology 2008

3. Frilling et al. Endoc Related Cancer 2012, 19: R163-815

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