Advanced Accelerator Applications annonce l’ouverture de son premier site de production aux Etats-Unis: Préparation en vue du lancement commercial de Lutathera

L'installation de 1400m2 comprend 12 lignes de production dédiées au Lutathera, ainsi que des bureaux et entrepôts. Le site est situé dans un emplacement pratique près de l'aéroport de Newark en vue de la livraison future de Lutathera directement aux hôpitaux et centres médicaux à travers le pays. Plus de 15 employés impliqués dans la fabrication pharmaceutique, en ventes & marketing et administration travaillent déjà sur le site. A terme, le nombre d'employés devrait atteindre 50.

Le site de Millburn sert aussi de centre de distribution pour NETSPOT™, un produit AAA récemment approuvé par l'agence américaine du médicament (FDA) permettant une reconstitution immédiate de 68Ga- DOTATATE, premier produit de cette classe de médicaments pour la détection des tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine chez les patients patients adultes et pédiatriques en utilisant la tomographie par émission de positons (TEP). L'eau enrichie en oxygène 18, un précurseur important pour la production du fluorodésoxyglucose utilisé en tomographie par émission de positons (TEP), sera également distribuée au nom de Marshall Isotopes, société appartenant à AAA.

"Nous nous réjouissons que notre première usine de production aux Etats-Unis est déjà en service en vue de l'approbation et du lancement prévus de Lutathera", a déclaré Stefano Buono, Directeur Général de AAA. "L'usine de Millburn est notre 22ème site de production au niveau mondial et nous pensons que cette installation sera d'une capacité suffisante pour répondre à la demande future du Lutathera sur le marché nord-américain et pour assurer la distribution de notre nouvelle génération de produits TEP."

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Lutathera (ou 177Lu-DOTATATE) est un peptide analogue de la somatostatine marqué au Lutetium- 177, ou Lu-177, actuellement en phase de développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP), y compris les tumeurs neuroendrocrines du tube digestif, de l'intestin moyen et de l'intestion postérieur chez l'adulte. Lutathera appartient à une famille émergente de traitements appelés peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) qui ciblent les tumeurs carcinoïdes à l'aide de peptides analogues à la somatostatine marqués radioactivement. Ce nouveau médicament a reçu

la désignation de médicament orphelin de la part de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) aux USA. Lutathera a aussi reçu, en avril 2015, la désignation de Fast Track (procédure accélérée) de la FDA dans le traitement de tumeurs neuroendocrines de l'intestin moyen inopérables, en progression. De plus, le Lutathera est aujourd'hui autorisé en usage compassionnel chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines inopérables de l'intestin moyen et qui surexpriment les récepteurs de somatostatine dans dix pays européens lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'est disponible et avec autorisation spéciale et est aussi mis à disposition des patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin moyen dans le cadre d'un programme d'accès élargi (expanded access program) aux Etats-Unis.

L'étude de phase III finalisée en septembre 2015 et évaluant la survie sans progression (PFS), critère d'évalution principal, le nombre de progressions de la maladie ou décès confirmés centralement était de 22 dans le groupe Lutathera et de 68 dans le groupe Octreotide LAR 60 mg. L'étude NETTER-1 a atteint son critère principal d'évaluation en démontrant que le traitement avec Lutathera est associé à une réduction statistiquement et cliniquement significative de 79% du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au traitement avec une double dose de Octréotide LAR (hasard ratio=0,21, IC 95%: 0,13-0,33; p

Advanced Accelerator Applications (AAA), groupe radiopharmaceutique innovant qui développe, produit et commercialise des produits de médecine nucléaire moléculaire (MNM). Le produit thérapeutique candidat phare de AAA est le Lutathera, un produit de MNM novateur en développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines, domaine dans lequel il existe un véritable vide thérapeutique. Fondé en 2002, le groupe a son siège à Saint-Genis-Pouilly, France. A ce jour, AAA compte 22 laboratoires de production et de R&D et emploie plus de 440 salariés répartis dans 13 pays (France, Italie, Royaume-Uni, Allemagne, Suisse, Espagne, Pologne, Portugal, Pays-Bas, Belgique, Israël, Etats-Unis et Canada). En 2015, les ventes de AAA se sont élevées à €88.6 millions d'euros (+26.8% vs. 2014) et à €26,9 millions d'euros au premier trimestre 2016 (+ 29,6% par rapport à Q1 2015). AAA est coté sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole "AAAP". Pour de plus amples informations sur AAA, veuillez visiter le site www.adacap.com.

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