Aeterna Zentaris Inc : 9 février 2012 22573
09/02/2012 | 00:40
9 février 2012
22573
Æterna Zentaris Inc. 1405, boul. du Parc-Technologique
Québec (Québec) Canada G1P 4P5 T 418 652-8525 F 418
652-0881
www.aezsinc.com
Communiqué
Pour diffusion immédiate
Aeterna Zentaris annonce une mise à jour des résultats de phase
1 pour AEZS-108 en cancer de la prostate résistant à la
castration et aux taxanes, à la rencontre ASCO GCS
Québec (Québec), Canada, le 3 février 2012 ? Aeterna Zentaris
Inc. (TSX : AEZ) (NASDAQ : AEZS) (« la Société ») a annoncé
aujourd?hui des résultats positifs mis à jour de la portion
phase 1 de son étude de phase 1/2 présentement en cours sur le
cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes
avec AEZS-108, (zoptarelin doxorubicine), le composé
cytotoxique analogue de la Société ciblant les récepteurs du
facteur de libération de l?hormone lutéinisante (LHRH). Les
données ont établi qu?AEZS-108 a été bien toléré et qu?il a
démontré des signes précoces d?activité anti-tumorale chez des
hommes atteints d?un cancer de la prostate résistant à la
castration et aux taxanes. Les données ont été présentées par
Jacek Pinski, M.D., Ph. D., professeur adjoint de médecine au
Norris Comprehensive Cancer Center, University of Southern
California, au cours d?une session de résumés sur affiche dans
le cadre de l?American Society of Clinical Oncology
Genitourinary Cancers Symposium qui se tient présentement à San
Francisco. Des résultats intérimaires sur cette étude avaient
été présentées au European Society of Medical Oncology Congress
en septembre 2011. L?étude profite d?une subvention de 1,6
million de dollars américains sur une période de trois ans
octroyée au Dr Pinski par le National Institutes of Health.
« De façon générale, AEZS-108 est bien toléré par cette cohorte
de patients ayant reçu plusieurs traitements antérieurs, bien
que nous ayons observé une certaine toxicité hématologique avec
l?emploi des doses plus élevées », de dire Dr Pinski. « Même à
plus faibles doses, l?efficacité de ce composé est
impressionnante et nous avons hâte de compléter la portion
phase 1 afin de nous attaquer à la portion phase 2 de l?étude.
»
Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction
d?Aeterna Zentaris d?ajouter, « C?est fort encourageant de
continuellement constater le bon profil d?innocuité d?AEZS-108
et les données intéressantes sur son efficacité, même à ce
stade précoce. Ce composé est un élément clé de notre approche
de médecine personnalisée en oncologie; le travail dédié du Dr
Pinski et de son équipe s?intègre parfaitement à notre
engagement visant à développer un traitement ciblé novateur
pour les hommes atteints du cancer de la prostate. »
L?étude de phase 1/2
Le résumé sur affiche # D3 intitulé, « A Phase 1 Trial of
AEZS-108 in Castration- and Taxane-Resistant Prostate Cancer »,
S.V. Liu, A.V. Schally, T.B. Dorff, D.D. Tsao-Wei, S.G.
Groshen, S. Xiong, D. Hawes, D.I. Quinn, Y.C. Tai, N.L. Block,
J. Engel, J. K. Pinski, (NCT01240629), rapporte en détails
l?utilisation d?AEZS-108 auprès de patients aux prises avec un
cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes
ayant reçu des traitements antérieurs. Il s?agit d?une étude à
un seul bras qui comporte une étude initiale de phase 1 (3
niveaux de dose testés) suivie d?une étude clinique de phase 2.
L?objectif principal de la portion phase 1 est l?innocuité. La
portion phase 2 de l?étude vise principalement à évaluer le
bénéfice clinique d?AEZS-108 pour ces patients.
La portion phase 1 pour laquelle on prévoyait recruter jusqu?à
18 hommes, est menée selon le modèle « 3+3 » afin de confirmer
ou modifier, si nécessaire, la dose établie à la suite d?une
étude de phase 1 complétée auprès de femmes. AEZS-108 était
administré aux patients par infusion intraveineuse d?une durée
de 2 heures, une fois toutes les 3 semaines jusqu?à concurrence
de 6 cycles; le traitement était interrompu lorsque l?on
constatait une progression de la maladie, une toxicité
inacceptable ou que le patient se retirait de l?étude. La
prémédication incluait 8 mg de dexamethasone. La réponse
maximale de l?antigène prostatique spécifique (PSA) a été
calculée selon les normes du PSA Working Group 2. Le Response
Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, v. 1.1) a été
utilisé afin d?évaluer la réponse des patients chez lesquels la
maladie était mesurable.
Résultats
Jusqu?à présent, 13 patients ont été traités à 3 niveaux de
dose différents : 3 à 160 mg/m2, 3 à 210 mg/m2 et 7 à 267
mg/m2. En général, AEZS-108 a été bien toléré par ce groupe de
patients ayant reçu plusieurs traitements antérieurs. Deux cas
de toxicité limitant la dose ont été constatés à ce jour; les
deux étaient des cas de neutropénie asymptomatique de grade 4
avec la dose de 267 mg/m2 et les deux patients ont complètement
récupéré. Les cas de toxicité de grades 3 et 4 étaient surtout
de nature hématologique. La toxicité non hématologique a été
minimale; la plupart du temps, il s?agissait de fatigue et
d?alopécie.
On a pu constater certains signes d?efficacité anti-tumorale
d?AEZS-108 même chez les patients ayant reçu les plus faibles
doses. Un patient a reçu 8 cycles de traitement (210 mg/m2)
puisqu?il démontrait un bénéfice clinique soutenu. Sur 5
patients évaluables ayant une maladie mesurable, on a observé
la stabilisation de la maladie chez 4 d?entre eux. Au moment de
soumettre les données, on avait constaté une régression du PSA
chez 6 patients. Six des 13 patients traités (46 %) ont reçu au
moins 5 cycles de traitements sans aucun signe de progression
de la maladie à la douzième semaine.
Études corrélatives
Dans le cadre d?études corrélatives, une étude de faisabilité a
été menée sur la captation de cellules tumorales circulantes
(CTC) à l?aide d?un dispositif microfluidique novateur, afin
d?étudier l?internalisation d?AEZS-108; cette faisabilité a été
démontrée. L?auto-fluorescence d?AEZS-108 permet de visualiser
directement l?internalisation et de confirmer l?administration
du médicament. Une étude complète va permettre d?explorer la
corrélation entre l?internalisation et la réponse.
Conclusions
AEZS-108 est généralement bien toléré et a démontré des signes
précoces d?activité anti-tumorale chez des hommes atteints d?un
cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes.
Des études corrélatives sur les CTC ont démontré l?absorption
d?AEZS-108 à l?intérieur des tumeurs ciblées. L?étude passera à
la portion phase 2 lorsque le traitement de 3 patients
additionnels à la dose de 210 mg/m2 sera complété.
Pour consulter une copie du résumé sur affiche, veuillez
cliquer ici.
Information sur AEZS-108
AEZS-108 (zoptarelin doxorubicin) représente un concept ciblé
novateur en oncologie misant sur l?utilisation d?une molécule
hybride composée d?un vecteur peptidique synthétique et d?un
agent cytotoxique bien connu, la doxorubicine. AEZS-108 est le
premier produit intraveineux en étude clinique qui dirige
l?agent chimiothérapeutique sur des tumeurs exprimant
spécifiquement des récepteurs du LHRH; il en résulte un
traitement plus ciblé causant moins de dommage aux tissus
sains. La Société a complété avec succès des études de phase 2
avec AEZS-108 sur le cancer de l?endomètre et des ovaires,
alors qu?elle poursuit des études de phase 2 sur le cancer de
la prostate et de la vessie. La Société entend entamer une
étude pivot sur le cancer de l?endomètre en 2012. AEZS 108 a
obtenu la désignation de médicament orphelin de la FDA et celle
de produit médicinal orphelin de l?Agence Européenne des
Médicaments comme traitement du cancer des ovaires. Aeterna
Zentaris détient les droits mondiaux sur AEZS-108.
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de
produits au stade clinique avancé en oncologie, dont les
activités de recherche sont axées sur des traitements
potentiels contre plusieurs types de cancer notamment :
colorectal, myélome multiple, endomètre, ovaires, prostate et
vessie. L?approche novatrice de la Société dite « médecine
personnalisée » vise à développer des traitements adaptés à la
condition spécifique du patient et aux besoins médicaux non
comblés. Le vaste portefeuille d?Aeterna Zentaris repose sur sa
propre unité de découverte de produits, lui permettant ainsi un
accès constant et à long terme, à des options thérapeutiques de
pointe. Pour plus de renseignements, consulter le
www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés
prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la
Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les
énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et
inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en
sorte que les résultats réels de la Société diffèrent
considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs.
Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la
disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des
projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les
échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité
et l?efficacité tirées de l?un de nos essais de phase 3 ne
coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais
cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l?objet d?un
rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit
d?occasions d?affaires dans le secteur pharmaceutique, les
incertitudes relatives à la réglementation et l?évolution
générale de la conjoncture économique.
Les investisseurs devraient consulter les documents
trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des
commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis,
où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et
incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs
sont mis en garde contre le risque d?accorder une crédibilité
excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage
pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer
publiquement le résultat d'une révision d'énoncés
prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des
résultats, des événements ou des développements futurs à moins
d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi
applicable.
Relations avec les investisseurs
Ginette Beaudet Vallières
Coordonnatrice, relations avec les investisseurs
Tél. : (418) 652-8525 poste 265
gvallieres@aezsinc.com
Relations médias
Paul Burroughs
Directeur des communications
Tél. : (418) 652-8525 poste 406
pburroughs@aezsinc.com
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