Regulatory News:
BioAlliance Pharma SA (Paris:BIO), « specialty pharma » dédiée aux
infections opportunistes, au cancer et au SIDA, publie son chiffre d'affaires
d'un montant de 1 749 milliers d'euros
pour le deuxième trimestre 2008 contre 199 milliers d'euros
pour la période correspondante de 2007. La société présente les
premières tendances concernant les ventes de Loramyc®
en France et le plan de marche pour la commercialisation en Europe.
BioAlliance Pharma tiendra deux conférences téléphoniques demain, mardi
22 juillet : une en français à 9h15 et une en anglais à 10h30. Les
numéros à appeler sont disponibles sur le site web de la société.
Comme au premier trimestre, la croissance du chiffre d'affaires
réalisé au deuxième trimestre 2008 par rapport à 2007, provient
principalement des paiements reçus des accords de licences concernant le
Loramyc® (Etats-Unis, Europe et Asie). Les
paiements initiaux sont étalés dans le temps en fonction des accords.
Sur cette période, ils représentent un montant de 1 523 milliers d'euros.
Le chiffre d'affaires du Loramyc®
en France au deuxième trimestre est de 200 000 euros. La croissance des
prescriptions est en constante augmentation : elle était de plus 35% à
fin mars par rapport à fin décembre 2007, elle est de 60 % à fin juin
par rapport à fin mars. Cette accélération du taux de progression
confirme la pénétration dynamique du produit dans le marché et démontre
la bonne réponse apportée par Loramyc® aux
besoins thérapeutiques de la candidose oropharyngée du patient
immunodéprimé (en particulier sous chimiothérapie ou radiothérapie en
cancérologie et chez les patients HIV positifs).
La Société, focalisée sur des marchés de niches en oncologie et en
infectiologie, s'appuie aujourd'hui
sur des produits innovants et des atouts concrets :
-
Un portefeuille de 9 programmes prometteurs en développement, conçu
avec des risques indépendants ;
-
Un premier produit, Loramyc®, présent sur
le marché dans 4 pays européens ;
-
Une internationalisation qui se poursuit aux Etats-Unis (essai pivot
positif) et en Asie ;
-
Des contrats signés pour Loramyc® en 2007 -
2008 représentant un montant potentiel total de 83 M€
plus des redevances significatives.
La Société poursuit sa stratégie de croissance : viser plusieurs
produits sur le marché en 2012, venant de son propre portefeuille ou d'acquisitions
ciblées complémentaires.
Les évènements clés du deuxième trimestre 2008 sont les suivants :
Activité commerciale en France et en Europe
La Société estime que le lancement auprès des spécialistes
essentiellement hospitaliers se déroule de façon tout à fait conforme
aux prévisions. Celles-ci sont basées sur les études de marché et sur
les lancements de référence pour les spécialités de soins de support (supportive
care). A ce jour, plus de 8000 patients ont reçu une prescription de
Loramyc®, l'ambition
en France est de doubler ce nombre de patients à fin décembre 2008. Les
cliniciens et les patients accueillent très favorablement cette
innovation conçue pour une efficacité ciblée dans la candidose
oropharyngée du patient immunodéprimé.
La Société a constaté auprès du corps médical que la candidose était
parfois sous exprimée par le patient, cette pathologie orale gêne
pourtant considérablement la vie et l'alimentation
du malade.
Pour mieux faire connaitre la candidose, la Société, consciente du
leadership qu'elle peut assurer dans cette
pathologie, a mis en place, avec un conseil scientifique, une étude
épidémiologique appelée « candidoscope ». L'étude
a été réalisée sur plus de 2000 patients observés pendant un mois dans
35 centres spécialisés en cancérologie. Cette étude en cours d'analyse
est très riche d'informations sur les
facteurs de risques des candidoses et des mucites. La recherche
systématique de cette pathologie est nécessaire car elle peut
compromettre à elle seule le suivi des traitements anticancéreux et
obérer l'avenir. Ce travail donnera lieu à
des publications scientifiques dans les mois à venir.
Lors du deuxième semestre, la Société prévoit d'intensifier
ses actions auprès des spécialistes pour le dépistage systématique et le
traitement par Loramyc® dédié à la mycose
buccale du patient immunodéprimé.
Le marché global de la candidose oropharyngée a été estimé (IMS Health
étude ad hoc réestimée en 2007) sur l'ensemble
des 7 pays industrialisés à 330M€. Le marché
européen représente 30% du total. La France représente 20% du marché
Européen.
Préparation du lancement européen en Angleterre, en Allemagne et au
Danemark avec la filiale européenne SpeBio BV (Joint –Venture
ou coentreprise avec la société Spepharm) :
Pendant ce trimestre, les autorisations nécessaires en matière de
remboursement ont été obtenues dans ces trois pays, avec des prix de
vente fabriquant allant de 56€ à 70€
en fonction des pays. Sur le plan opérationnel, au cours de la période, l'organisation
médicale marketing et commerciale dédiée au Loramyc®
a été mise en place avec les Responsables Pays de l'Allemagne,
de l'Angleterre et des Pays Nordiques, pour
préparer et assurer le lancement en étroite coordination avec
BioAlliance et SpePharm. La Société a depuis annoncé, début juillet, le
lancement dans ces trois pays.
En ce qui concerne les autres pays européens (Pays du Nord, Benelux,
Pays Bas, Italie et Espagne), le travail sur le dossier
prix/remboursement se poursuit activement en relation avec les autorités
compétentes.
Accords et licences pour Loramyc®
Après l'accord avec la société Handok pour la
Corée, Singapour, la Malaisie et Taiwan, la Société a poursuivi sa
politique de licence en Asie et a choisi la société Novamed
Pharmaceuticals pour la Chine. Cette société possède un réseau
commercial spécialisé en cancérologie. Le partenariat de BioAlliance
avec NovaMed va faciliter l'entrée du
Loramyc? en Chine, marché émergent très
dynamique. L'accord pourra potentiellement
générer 4,5 millions de dollars constitués d'un
paiement à la signature suivi de paiements d'étapes.
Des redevances élevées en relation avec le stade d'avancement
du produit sont également fixées.
Portefeuille de produits en développement
-
Dossier d'enregistrement du Loramyc?
en cours de préparation pour les Etats-Unis :
La Société a annoncé en avril 2008 les résultats préliminaires positifs
de l'étude pivot de phase III américaine pour
le Loramyc? (miconazole Lauriad®).
La Société poursuit activement la préparation des rapports finaux
destinés au dossier d'enregistrement aux
Etats-Unis, dossier qui nécessite une synthèse complète de l'ensemble
des données précliniques, cliniques et pharmaceutiques recueillies en
Europe et aux Etats-Unis. La Société prévoit un dépôt en fin d'année
2008, sous réserve d'exigences
supplémentaires de la part des agences réglementaires. La société PAR
Pharmaceutical, qui a les droits de commercialisation du Loramyc®
aux Etats-Unis, est en relation étroite avec BioAlliance sur ce dossier.
-
Essai aciclovir Lauriad® de phase III dans l'herpès
labial récurrent :
La Société poursuit comme prévu le recrutement des patients de l'essai
international en phase III.
L'évaluation se fera versus placebo, le
critère d'évaluation principal est la mesure
de la cicatrisation des lésions.
Le dépôt européen est prévu en 2009 sous réserve d'exigences
supplémentaires des agences d'enregistrement.
Un programme supplémentaire de pharmacologie sera proposé à la FDA fin
2008 pour préparer un enregistrement aux USA, sous réserve d'exigences
supplémentaires de la part des agences réglementaires.
-
Essai doxorubicine Transdrug® de phase
II/III dans le cancer primitif du foie :
La Société a poursuivi dans le trimestre le recrutement des patients
dans son essai international de phase II. Comme prévu dans le protocole,
des Comités indépendants de sécurité (Drug Safety Monitoring Board) et
de pilotage (Steering Committee) ont suivi en continu le déroulement de
cet essai.
Postérieurement à la fin de la période, le 16 Juillet, la Société
annoncé la suspension de cet essai en phase II, car ces comités ont
constaté, au vu de résultats préliminaires, un bénéfice clinique mais
des intolérances pulmonaires aiguës en fréquence et en gravité plus
élevées qu'attendues. Ils ont recommandé la
suspension de l'essai compte tenu de l'incidence
de ce type d'effet.
La recherche de facteurs prédictifs de la survenue de ces atteintes
respiratoires aigues est en cours. Les Comités indépendants de pilotage
et de sécurité évalueront soigneusement les résultats de cette recherche
destinée à essayer de prédire ces évènements, de les prévenir ou d'en
limiter les conséquences médicales.
-
Autres développements prometteurs en cours :
La société prévoit d'accélérer le passage en
clinique de produits issus de son portefeuille.
Les candidats à l'étude sont :
-
l'AMEP?, produit
de biothérapie destiné au mélanome invasif. Des résultats permettant
une administration par voie générale intramusculaire ont été présentés
en mai dernier ;
-
l'irinotecan Transdrug®
conçu pour une voie d'administration orale
originale dans le cancer colorectal ;
-
le fentanyl Lauriad® prévu dans la douleur
chronique sévère.
D'autres applications thérapeutiques
concernant le comprimé gingival mucoadhésif peuvent également être
accélérées dans de nouvelles indications, notamment dans l'inflammation
liée à la mucite. Ce choix se fera en fin d'année
2008.
Au total, la Société dispose d'un
portefeuille de 9 programmes innovants. Tous comportent des risques mais
ces risques sont indépendants.
Acquisition de produits en Licence pour l'Europe
En mai 2008, la Société a annoncé l'acquisition
des droits de commercialisation pour l'Europe
de l'ondansétron 0S (Oral Spray) de la
société NovaDel Pharma Inc. (Amex : NVD).
L'ondansétron, chef de file des produits
antiémétiques antagonistes 5-HT3, est indiqué dans la prévention des
nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, la radiothérapie
et la chirurgie, sous forme de comprimé ou par voie intraveineuse. Ce
principe actif pourrait être le premier antiémétique disponible en
Europe sous la forme d'une solution innovante
pour pulvérisation buccale, sous réserve du développement et d'une
approbation par les agences d'enregistrement.
Ce serait une alternative thérapeutique particulièrement pertinente pour
améliorer la qualité de vie des patients souffrant de nausées et
vomissements sévères. En Europe, les traitements antiémétiques
représentent la part la plus importante des soins de support en
oncologie et l'ondansétron est le produit le
plus utilisé dans cette classe.
Strativa, la branche spécialisée de Par Pharmaceutical, est
co-responsable avec NovaDel du développement clinique du produit aux
Etats-Unis et a initié ce trimestre les études de bioéquivalence chez l'homme
vis-à-vis du comprimé d'ondansetron.
BioAlliance Pharma utilisera leur dossier d'enregistrement
américain pour l'enregistrement du produit en
Europe. La Société espère soumettre le dossier d'enregistrement
du candidat médicament pour l'Europe en
2009-2010.
Ce produit s'intègre parfaitement dans la
stratégie de BioAlliance, qui vise à renforcer sa présence dans les
soins de support pour les patients en oncologie. Il est en effet
essentiel dans ce domaine d'avoir à
disposition différentes voies d'administration
innovantes pour satisfaire au mieux les besoins croissants des patients.
A propos de BioAlliance Pharma
BioAlliance Pharma SA est une «specialty pharma» dédiée aux infections
opportunistes, cancer et SIDA. La société développe et commercialise des
produits innovants répondant aux enjeux de résistance médicamenteuse.
Elle a lancé un premier médicament issu de son portefeuille, le Loramyc®,
en France, et tout récemment en Angleterre, en Allemagne et au Danemark,
et a déjà obtenu les Autorisations de Mise sur le Marché en Belgique et
au Luxembourg. Ce produit vient également de terminer un essai pivot de
phase III aux Etats-Unis, dans la candidose oropharyngée. Deux autres
produits innovants sont également en phase III : aciclovir Lauriad®
dans l'herpès labial, qui utilise la
même technologie muco-adhésive que Loramyc®
permettant un ciblage au site de la maladie, et doxorubicine Transdrug®
dans le cancer primitif du foie, issu de la technologie nanoparticulaire
Transdrug®
spécialement conçue pour le ciblage intracellulaire de cellules
résistantes. Ce dernier essai est actuellement suspendu, suite à l'avis
de comités indépendants et en attendant la suite des explorations
cliniques. La société développe également un programme de nouvelles
entités en oncologie et en infectiologie. En 2007, BioAlliance Pharma a
conclu des partenariats stratégiques pour la commercialisation du Loramyc®
en Europe (JV ou coentreprise SpeBio) et aux Etats-Unis (Par
Pharmaceutical). En mars 2008, BioAlliance Pharma a signé un partenariat
avec la société Handok pour la commercialisation du Loramyc®
en Corée, en Malaisie, à Singapour et à Taiwan et en juin 2008, un
accord avec Novamed a été signé pour sa commercialisation en Chine. En
mai 2008, la société a élargi son portefeuille produits avec l'acquisition
des droits de commercialisation, pour l'Europe,
de l'ondansétron 0S (Oral Spray) de la
société NovaDel Pharma Inc. (Amex : NVD). Pour plus d'informations,
visitez le site de BioAlliance Pharma à http://www.bioalliancepharma.com
Avertissement
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à BioAlliance Pharma SA et
à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou
non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient
conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou réalisations de BioAlliance Pharma SA diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives. BioAlliance émet ce communiqué à la présente date et ne
s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont
contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements
futurs ou autres.
Pour une description des risques et incertitudes de nature à
entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions
financières, les performances ou les réalisations de BioAlliance Pharma
SA et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez vous
référer à la section « Facteurs de Risque » du document de référence
approuvé par l'Autorité des marchés
financiers, l'AMF, le 11 avril 2008 sous le
numéro R. 08-021, qui est disponible sur les sites Internet de l'AMF
http://www.amf-france.org et de
la Société http://www.bioalliancepharma.com.
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