Regulatory News:
BioAlliance Pharma SA (Paris:BIO), « specialty pharma » dédiée aux
infections opportunistes, au cancer et au SIDA, publie ses comptes
consolidés au 30 juin 2008. Les principales caractéristiques sont les
suivantes :
-
Une augmentation significative du chiffre d'affaires
qui provient de deux sources principalement des paiements reçus des
accords de licences concernant le Loramyc®
(Etats-Unis, Europe et Asie). Sur cette période, les paiements
initiaux (étalés dans le temps) représentent un montant de 5.190
milliers d'euros et le chiffre d'affaire
du Loramyc. Les ventes de Loramyc® en France
s'élèvent à 330 milliers d'euros
et sont en progression constante parfaitement conforme à nos objectifs.
-
Des dépenses de R&D, contenues à hauteur de 6.239 milliers d'euros,
qui représentent essentiellement nos investissements sur nos
programmes cliniques avancés et nos programmes en préclinique.
-
Une situation de trésorerie saine de 43,9 millions d'euros
qui s'accompagne de revenus financiers
élevés (1.067 milliers d'euros).
Après sa réunion SFAF à 9h ce matin, BioAlliance Pharma tiendra une
conférence téléphonique en anglais à 11h30. Les numéros à appeler sont
disponibles sur le site web de la société.
Avancées marquantes du premier
semestre 2008 : Au cours du premier semestre 2008,
BioAlliance Pharma a poursuivi son plan opérationnel sur des marchés de
niche focalisés en oncologie et en infectiologie, avec plusieurs
avancées significatives conformes aux objectifs fixés :
-
Une poursuite du lancement de Loramyc® en
France avec une progression significative du nombre de prescriptions
et du nombre de patients traités (+ 65% entre fin mars 2008 et fin
juin 2008). A fin juillet, la part de Loramyc®
dans son marché cible atteint 5%.
-
L'obtention des AMM pour Loramyc®
dans 6 pays européens, notamment les deux marchés les plus importants
après la France, le Royaume-Uni et l'Allemagne,
où le produit est en cours de lancement par les équipes de la filiale
SpeBio depuis le mois de juillet.
-
La signature de deux nouveaux accords de licence pour Loramyc®,
en Asie, avec les sociétés Handok (Corée, Malaisie, Singapour et
Taïwan) et NovaMed (Chine). Ces deux accords totalisent un montant
global potentiel de 16.5 M$ et sont assortis de royalties
significatives.
-
La finalisation de l'essai pivot de Phase
III pour Loramyc® aux Etats-Unis, avec des
résultats préliminaires positifs, permettant de préparer le dépôt en
fin d'année du dossier d'enregistrement
auprès de la FDA.
-
La poursuite des programmes de recherche et développement de la
société, notamment sur des projets prometteurs, candidats pour une
entrée en clinique en 2009 (AMEP?,
irinotecan Transdrug® et extension de la
gamme Lauriad®), mais également dans le
cadre de l'essai clinique de Phase III en
cours sur aciclovir Lauriad®.
-
BioAlliance a annoncé début juillet avec ses conseils scientifiques la
suspension de son essai de Phase II sur doxorubicine Transdrug®
en raison d'effets secondaires sévères et
mène actuellement des investigations dont les conclusions sont
attendues fin décembre 2008.
-
La réalisation d'alliances stratégiques
pour l'Europe visant à compléter le
portefeuille de produits, avec l'obtention
de la licence européenne de l'ondansetron
Oral Spray®, indiqué dans les nausées et
vomissements post-chimiothérapie et radiothérapie. Ce produit renforce
la gamme de BioAlliance dans le domaine du « supportive care » (soins
de support) lui permettant de se positionner comme un partenaire de
référence des cancérologues et infectiologues. En aout la société a
enrichi sa gamme de produit. Ces deux dossiers sont prévus en
enregistrement en Europe en 2009.
Comptes semestriels 2008
Trésorerie disponible
La trésorerie disponible au 30 juin 2008 s'élève
à 43,9 millions d'euros contre 56,3 millions d'euros
au 31 décembre 2007. Cette diminution de 12,4 millions d'euros
provient essentiellement des investissements en R&D, en particulier des
études cliniques de Phase III menées par la Société sur ses trois
produits les plus avancés, ainsi que des efforts promotionnels liés au
lancement du Loramyc® sur le marché français.
Au cours de la période, la Société a payé à NovaDel Pharma Inc. un
montant de 1,9 millions d'euros relatif à l'acquisition
des droits de commercialisation de l'ondansetron
Oral Spray pour l'Europe.
BioAlliance souhaite, en 2009-2010, renforcer son activité de concession
de licence («licensing out») afin de générer des revenus. La société
poursuivra sa politique de licence sur ses produits les plus avancés,
Loramyc® et aciclovir Lauriad®,
ainsi que sur ses programmes en phase initiale de développement, les
candidats étant en particulier irinotecan Transdrug®
par voie orale dans le cancer colorectal et le programme anti-intégrases
dans le domaine du HIV.
Comptes de résultat résumé
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En milliers d'euros (IFRS)
|
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S1-2008
|
|
S1-2007
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Variation (%)
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Chiffre d'affaires
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4 896
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312
|
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1469%
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Dépenses de R&D
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-6 239
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|
-5 405
|
|
15%
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Résultat d'exploitation
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-8 991
|
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-9 030
|
|
0%
|
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Résultat financier
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1 085
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270
|
|
302%
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Résultat net consolidé
|
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-7 924
|
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-8 761
|
|
-10%
|
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Résultat net par action (euros)
|
|
-0,61
|
|
-0,94
|
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|
Chiffre d'affaires
Le chiffre d'affaires pour la période s'élève
à 4.896 milliers d'euros.
Il correspond pour l'essentiel à la
comptabilisation des paiements reçus dans le cadre des accords de
licence du Loramyc® pour un montant de 4.500
milliers d'euros qui se décomposent comme
suit :
-
Des redevances provenant de la filiale européenne SpeBio à hauteur de
2.325 milliers d'euros. Cette somme
correspond à une quote-part du paiement à la signature de 3 millions d'euros,
étalé sur 10 ans, ainsi qu'à la totalité
des paiements, soit 4.5 millions d'euros,
dus sur le premier semestre 2008 en conséquence de l'obtention
des AMM de Loramyc® en Allemagne et au
Royaume-Uni, l'ensemble de ces montants
étant pris en compte à hauteur de 50% du fait de la consolidation de
SpeBio par intégration proportionnelle ;
-
Des redevances reçues de la société Par Pharmaceuticals, détentrice
des droits de commercialisation de Loramyc?
aux Etats-Unis, pour un montant de 2.070 milliers d'euros,
cette somme correspondant à l'étalement sur
30 mois du montant reçu à la signature en 2007. La durée d'étalement
choisie initialement par la société était de 24 mois et le changement d'estimation
effectué sur le premier semestre 2008 a été confirmé par la réunion
intervenue avec la FDA au cours du mois d'août
2008, qui a permis de valider le déroulement de la procédure d'enregistrement
de Loramyc® aux Etats-Unis. Cette réunion s'est
déroulée très favorablement et permet, comme prévu, de confirmer un
enregistrement du produit sur ce territoire fin 2009.
-
105 milliers d'euros provenant de la
société coréenne Handok Pharmaceuticals, correspondant à l'étalement
sur 27 mois du montant reçu à la signature du contrat de licence en
Corée, Singapour, Malaisie et Taiwan.
Les ventes de Loramyc® en France sur la
période se montent à 330 milliers d'euros.
Charges de personnel
Les Salaires, traitements et charges sociales sont passés de 3.673
milliers d'euros au premier semestre 2007 à
4.378 milliers d'euros au premier semestre
2008, soit une augmentation de 705 milliers d'euros
due à la croissance des effectifs, la Société ayant renforcé sur l'année
2007 et le premier semestre 2008 l'ensemble
de ses équipes.
Charges externes
Les charges externes s'élèvent à 9.278
milliers d'euros au 30 juin 2008 contre 6.749
milliers d'euros au 30 juin 2007, soit une
augmentation de 2.529 milliers d'euros. Cette
évolution reflète l'augmentation prévue des
coûts de R&D qui ont représenté 6.239 milliers d'euros
pour le premier semestre 2008. Ils correspondent aux dépenses liées aux
trois programmes d'essais cliniques de Phase
III (Loramyc® aux Etats-Unis, aciclovir
Lauriad® dans l'herpès
labial et doxorubicine Transdrug® dans le
cancer primitif du foie) ainsi qu'aux travaux
sur les nouveaux produits développés en interne. La Société a par
ailleurs maintenu ses efforts promotionnels liés au lancement de Loramyc®
en France.
Impôts, taxes et versements assimilés
Ces dépenses se sont élevées à 315 milliers d'euros
au premier semestre 2008 contre 94 milliers d'euros
au premier semestre 2007. Elles comprennent essentiellement de la TVA
non déductible, des taxes foncières et des taxes sur les salaires, ainsi
qu'une retenue à la source dans le cadre d'un
des accords de licence signés par la Société.
Dotations aux amortissements
Les dotations aux amortissements ont augmenté, passant de 76 milliers d'euros
au premier semestre 2007 à 189 milliers d'euros
au premier semestre 2008. Cette variation provient des aménagements des
locaux et laboratoires situés au sein du nouveau siège européen de la
Société.
Dotations aux provisions
Les dotations aux provisions sont une reprise nette de 178 milliers d'euros
au 30 juin 2008 contre une dotation nette de 205 milliers d'euros
au premier semestre 2007. Ces montants correspondent essentiellement à
des provisions pour litiges avec d'anciens
salariés ou des fournisseurs.
Autres produits et charges d'exploitation
Les postes autres produits d'exploitation et
autres charges d'exploitation représentent
un produit net de 240 milliers d'euros au 30
juin 2008, contre un produit net de 1.463 milliers d'euros
au 30 juin 2007. Ces postes incluent une charge de 1.926 milliers d'euros
correspondant à l'acquisition des droits de l'ondansetron
Oral Spray. Par ailleurs, un produit de 2.250 milliers d'euros
représentant l'écart entre la valeur des
titres SpeBio détenus par BioAlliance Pharma et la quote-part du Groupe
dans la situation nette de SpeBio a été comptabilisé. Cette différence
provient de l'augmentation de capital de
SpeBio réservée à SpePharm par laquelle cette société a versé un montant
complémentaire de 4,5 millions d'euros sur
le semestre comptabilisé en prime d'émission.
Résultat financier
Le résultat financier est un produit passé de 270 milliers d'euros
au premier semestre 2007 à 1.067 milliers d'euros
au premier semestre 2008. Ces montants correspondent essentiellement aux
produits de cession des valeurs mobilières de placement utilisées par la
Société pour le placement de ses excédents de trésorerie.
Perte nette
En conséquence de l'évolution de l'activité
reflétée par les postes de charges et produits exposés ci-dessus, la
perte nette de la période de 6 mois arrêtée au 30 juin 2008 a représenté
7.924 milliers d'euros, contre 8.761
milliers d'euros au premier semestre 2007,
soit une diminution de 837 milliers d'euros.
Evolution prévisible et Perspectives:
Chiffre d'affaire :
Le chiffre d'affaires visé pour le Loramyc®
en Europe en 2011 est de 25M€, soit 23% de
part de marché. Pour 2012, le chiffre d'affaires
visé est de 33 millions pour le Loramyc® en
Europe, soit 30% de part de marché.
En France, 8000 patients ont déjà reçu du Loramyc®.
L'ambition pour le deuxième semestre 2008
est de doubler ce nombre de malades, avec 8000 patients supplémentaires.
Enregistrement : les dates sont estimées sous réserve des
résultats cliniques ou pharmaceutiques et des exigences supplémentaires
des agences réglementaires.
La Société prévoit de déposer en fin d'année
2008 le dossier d'AMM du Loramyc®
pour les Etats-Unis.
En ce qui concerne le dossier ondansetron RapidFilmTM,
le dépôt du dossier d'enregistrement Europe
est prévu au premier semestre 2009. Le dépôt du dossier ondansetron Oral
Spray est prévu au deuxième semestre 2009.
L'enregistrement de l'aciclovir
Lauriad® est prévu en 2009 en Europe, et en
fonction d'un programme pharmaco-clinique
supplémentaire, le dossier d'enregistrement
aux Etats-Unis serait prévu en 2010
Développement
Les candidats pour entrer en clinique en 2009 sont le fentanyl Lauriad®
(extension de la gamme Lauriad®, l'AMEP?
et l'irinotecan Transdrug®.
La faisabilité de nouvelles applications thérapeutiques issues de la
technologie muco-adhésive Lauriad® (mucite
et inflammation) sera déterminée en fin d'année
2008.
Conformément aux dispositions de l'article
221-4 V du Règlement général de l'AMF, la
Société annonce ce jour avoir mis à la disposition du public et déposé
auprès de l'Autorité des marchés financiers
son Rapport Financier Semestriel au 30 juin 2008. Le Rapport Financier
Semestriel, comportant les comptes consolidés au 30 juin 2008, peut être
consulté sur le site internet de la Société à l'adresse
http://www.bioalliancepharma.com,
dans la rubrique information réglementée.
Les comptes semestriels ont été arrêtés par le Directoire et revus par
les commissaires aux comptes. Ils ont été examinés par le Conseil de
surveillance le 27 août 2008.
A propos de BioAlliance Pharma
BioAlliance Pharma SA est une «specialty pharma» dédiée aux infections
opportunistes, cancer et SIDA. La société développe et commercialise des
produits innovants répondant aux enjeux de résistance médicamenteuse.
Elle a lancé un premier médicament issu de son portefeuille, le Loramyc®,
en France, et tout récemment en Angleterre, en Allemagne et au Danemark,
et a déjà obtenu les Autorisations de Mise sur le Marché en Belgique et
au Luxembourg. Ce produit vient également de terminer un essai pivot de
phase III aux Etats-Unis, dans la candidose oropharyngée. La société
conduit également un essai de phase III pour l'aciclovir
Lauriad® dans l'herpès
labial, qui utilise la même technologie muco-adhésive que Loramyc®,
permettant un ciblage au site de la maladie. BioAlliance Pharma dispose
aussi d'une deuxième technologie, la
technologie nanoparticulaire Transdrug®,
conçue pour le ciblage intracellulaire de cellules résistantes, et
développe par ailleurs un programme de nouvelles entités en oncologie et
en infectiologie. BioAlliance Pharma a conclu plusieurs partenariats
stratégiques pour la commercialisation du Loramyc® :
en 2007 en Europe (JV ou coentreprise SpeBio) et aux Etats-Unis (Par
Pharmaceutical) ; en 2008 en Asie (Corée, Malaisie, Singapour et Taiwan
avec Handok puis Chine avec Novamed). En mai et août 2008, la société a
élargi son portefeuille produits avec l'acquisition
des droits de commercialisation, pour l'Europe,
respectivement de l'ondansétron 0S (Oral
Spray) de la société NovaDel Pharma Inc. (Amex : NVD) et de l'ondensetron
RapidFilmTM (formulation film fin) de la
société APR/Labtec. Pour plus d'informations, visitez le site de
BioAlliance Pharma à http://www.bioalliancepharma.com
Avertissement
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à BioAlliance Pharma SA et
à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou
non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient
conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou réalisations de BioAlliance Pharma SA diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives. BioAlliance émet ce communiqué à la présente date et ne
s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont
contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements
futurs ou autres.
Pour une description des risques et incertitudes de nature à
entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions
financières, les performances ou les réalisations de BioAlliance Pharma
SA et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez vous
référer à la section « Facteurs de Risque » du document de référence
approuvé par l'Autorité des marchés
financiers, l'AMF, le 11 avril 2008 sous le
numéro R. 08-021, qui est disponible sur les sites Internet de l'AMF
http://www.amf-france.org et de
la Société http://www.bioalliancepharma.com.
BioAlliance Pharma SA
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and CEO,
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