(CercleFinance.com) - BioAlliance Pharma annonce que, selon les résultats préliminaires de son étude de phase III américaine pour le Loramyc, ce médicament satisfait le critère principal d'efficacité, ' à la fois dans la population en Intention de Traiter (ITT), mais aussi dans celle en Per Protocole (PP, population respectant rigoureusement tous les critères du protocole) '.

Le Loramyc (miconazole Lauriad), comprimé gingival muco-adhésif, est développé spécifiquement pour le traitement de la candidose oropharyngée du patient immunodéprimé.

Le critère principal de jugement de cet essai pivot avait été prédéfini dans le protocole initial comme la disparition complète des signes et des symptomes (guérison clinique complète). L'essai pivot de phase III a été conçu en non infériorité pour démontrer une efficacité non inferieure à celle d'un comparateur de référence (clotrimazole pastilles).

Cet essai a été réalisé pour le dossier d'enregistrement du produit auprès de la FDA (NDA), en vue de sa commercialisation aux Etats-Unis.

' Nous allons maintenant préparer le dossier d'enregistrement américain. Après analyse des résultats complets de l'étude et la poursuite des discussions avec la FDA, ce dossier d'enregistrement pourrait ainsi être soumis au deuxième semestre 2008 '. explique le président du directoire Dominique Costantini.

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