Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) a annoncé aujourd'hui que son essai de Phase II du baminercept (BG9924, LTßR-Ig) chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde (PR) n'obtenant pas une réponse appropriée à la thérapie conventionnelle avec un antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMN), n'a pas satisfait au critère d'évaluation primaire. Celui-ci était défini comme la proportion de patients traités au baminercept ayant obtenu une réponse ACR50, mesure standard d'amélioration de la PR comparé au placébo à 14 semaines. Cette étude n'a satisfait aucun des critères d'évaluation secondaires prédéfinis. Biogen Idec continuera d'analyser les résultats de l'essai et présentera les données lors d'une prochaine réunion médicale.

Suite à ces résultats, mais aussi aux premières données d'un essai de phase II du baminercept sur des patients souffrant de PR ayant répondu de manière adaptée à un inhibiteur de facteur de nécrose tumorale (TNF), la compagnie a décidé d'interrompre le développement du composé pour la PR.

À propos de l'essai 104RA202

L'essai 104RA202 était un essai randomisé, à double insu, comparatif avec placebo, multicentrique de Phase II, destiné à l'établissement de la posologie, impliquant 380 personnes souffrant de PR active ayant obtenu une réponse inappropriée avec une thérapie ARMN conventionnelle. L'essai a été conçu pour évaluer l'efficacité de cinq régimes posologiques de baminercept administrés pendant 12 semaines en association avec du méthotrexate sur cette population de patients.

À propos de l'essai

L'essai 104RA203 était un essai randomisé, à double insu, comparatif avec placebo, multicentrique de Phase II sur des patients souffrant de PR ayant obtenu une réponse inappropriée aux inhibiteurs du TNF. Environ 120 patients devaient participer à cet essai, qui était destiné à évaluer l'efficacité d'une dose de 200 mg du baminercept administrée pendant 12 semaines associé à du méthotrexate.

Lors des deux études, le critère primaire était la proportion de patients atteignant une réponse ACR50, définie comme une amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base des comptes d'articulations enflées et douloureuses à la pression et autres mesures cliniques, à semaine 14. Les critères secondaires comprenaient la proportion de patients obtenant des résultats de ACR20 (20 % d'amélioration par rapport à la ligne de base des comptes d'articulations enflées et douloureuses à la pression et autres mesures cliniques) et ACR70 (70 % d'amélioration par rapport à la ligne de base des comptes d'articulations enflées et douloureuses à la pression et autres mesures cliniques), l'amélioration des scores DAS, et les outils acceptés pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie.

Les données de sécurité à ce jours, y compris l'incidence du nombre total d'événements indésirables, événements indésirables graves et infections, suggèrent que le baminercept était bien toléré.

À propos de la RA

La PR est une maladie auto-immune débilitante touchant environ 1,3 millions d'américains et empêchant de s'acquitter des tâches quotidiennes. Les problèmes rencontrés avec la PR résultent du système immunitaire qui attaque les tissus des articulations, donnant lieu à une inflammation chronique douloureuse, une destruction irréversible du cartilage, des tendons et des os, et souvent une infirmité. Les symptômes les plus courants de la PR comprennent l'inflammation des articulations, gonflements, fatigue, raideur et douleur. De plus, la PR étant une maladie systémique, elle peut également toucher d'autres tissus tels que les poumons ou les yeux.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec créé de nouvelles normes de soins dans les zones thérapeutiques présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits. Fondé en 1978, Biogen Idec est l'une des principales sociétés de recherche, de développement, de fabrication et de commercialisation de thérapies innovantes. Dans plus de 90 pays, des patients bénéficient des médicaments de Biogen Idec pour le traitement de maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques et l'arthrite rhumatoïde. Pour les communiqués de presse et de plus amples informations sur la compagnie, veuillez consulter le site Internet suivantwww.biogenidec.com.

Refuge pour les énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » à propos du développement de par Biogen Idec de baminercept et thérapies contre les maladies auto-immunes basées sur des attentes et assomptions actuelles sujettes à des risques et incertitudes. Seul un nombre limité de programmes de recherche et développement donnent lieu à la commercialisation d'un produit. De plus, il se peut que la compagnie ne puisse pas répondent aux normes réglementaires en vigueur ou les autorités réglementaires peuvent ne pas approuver les thérapies que nous développons ; la compagnie peut également rencontrer d'autres obstacles inattendus. Pour davantage d'informations concernant les facteurs, risques et incertitudes en rapport avec la recherche et développement de médicament et les autres activités de Biogen Idec, veuillez consulter les rapports que Biogen Idec a déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris la section « Facteurs de risque » des rapports trimestriels et annuels de Biogen Idec, dont des copies sont disponibles à l'adresse www.biogenidec.com. Biogen Idec n'assume aucune obligation de mettre à jour et décline plus spécifiquement toute responsabilité de mettre à jour les informations de ce communiqué de presse pour une quelconque raison, sauf si requis par la loi, même si de nouvelles informations deviennent disponibles et d'autres événements ont lieu dans le futur. Tous les énoncés prospectifs du présent communiqué de presse sont qualifiés dans leur intégralité par ce refuge pour les énoncés prospectifs.

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