Le secrétariat australien aux produits thérapeutiques (TGA - Therapeutic Goods Administration) a approuvé FAMPYRA?, comprimés de 10 mg de fampridine à libération modifiée, pour l'amélioration symptomatique de la mobilité chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) et ayant démontré une amélioration après un traitement de huit semaines. FAMPYRA est efficace pour les quatre principaux types de SEP (récurrente-rémittente, secondaire progressive, récurrente progressive et primaire progressive). FAMPYRA peut être utilisé en monothérapie ou associé à d'autres traitements contre la SEP, y compris les médicaments immunomodulateurs.

Biogen Idec (Nasdaq : BIIB) a déposé une demande d'autorisation de remboursement de FAMPYRA auprès du régime australien de prestations pharmaceutiques (PBS - Pharmaceutical Benefit Scheme) pour le compte de la communauté SEP d'Australie. Pendant que Biogen Idec suit cette procédure de remboursement, FAMPYRA devrait être disponible aux patients sur ordonnance privée en octobre 2011.

« Nous sommes ravis de la décision du TGA d'approuver FAMPYRA en Australie pour le bénéfice des personnes atteintes de SEP. Des études ont montré que FAMPYRA peut augmenter la vitesse de marche de 25 %, quel que soit le type de SEP, et que cette augmentation est associée à des améliorations cliniquement significatives de la mobilité générale », a déclaré Norman Putzki, directeur du développement chez Biogen Idec.

FAMPYRA est un inhibiteur oral des canaux potassiques qui agirait en bloquant la fuite des ions potassium des cellules nerveuses endommagées par la SEP. La conduction nerveuse serait ainsi plus régulière, ce qui améliorerait la mobilité des patients.

Dans les deux essais cliniques de phase III, un nombre significativement plus important (p<0,001) de patients traités avec FAMPYRA ont connu une amélioration progressive de leur vitesse de marche par rapport au placebo (34,8 % contre 8,3 % et 42,9 % contre 9,3 %, respectivement). Le taux de réponse supérieur du groupe sous FAMPYRA a été constaté sur tous les types de SEP inclus dans ces études.

Les patients traités par FAMPYRA qui ont connu une amélioration notoire dans les deux études ont bénéficié d'une augmentation moyenne de leur vitesse de marche de 25,2 % et 24,7 %, contre 4,7 % et 7,7 %, respectivement, pour l'ensemble du groupe sous placebo.

La majorité des participants aux essais réalisés dans le cadre de cette étude utilisaient des médicaments immunomodulateurs, dont des interférons, de l'acétate de glatiramer et du natalizumab. Cependant, l'importance de l'amélioration de la capacité de marche était indépendante de la thérapie concomitante.

Les patients ont confirmé la signification clinique de l'amélioration de la mobilité à l'aide de l'échelle à 12 points MSWS-12 (Multiple Sclerosis Walking Scale), une évaluation basée sur les patients qui mesure l'incidence des troubles de la marche sur la capacité du patient à accomplir ses activités quotidiennes.

Informations importantes sur la sécurité

L'utilisation de FAMPYRA est contre-indiquée chez les patients présentant les troubles suivants : hypersensibilité à la fampridine ou à ses ingrédients, insuffisance rénale modérée à grave, antécédents de crises épileptiques ou risque élevé d'épilepsie reconnu médicalement, et traitement en cours avec d'autres formes de fampridine / 4-aminopyridine.

FAMPYRA ne doit pas être administré à des doses excédant la posologie recommandée de 10 mg, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle.

Insuffisance rénale : FAMPYRA doit être utilisé avec précaution et la fonction rénale des patients souffrant d'insuffisance rénale légère doit être surveillée. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant un traitement concomitant de médicaments ou produits médicinaux pouvant compromettre la fonction rénale.

Crises épileptiques : FAMPYRA peut provoquer des crises épileptiques. Le risque augmente en fonction de la dose de FAMPYRA. Interrompre le traitement au FAMPYRA en cas d'épilepsie.

Effets secondaires les plus courants (incidence ? 2 % et à un taux supérieur au taux sous placebo) de FAMPYRA chez les patients atteints de SEP : infection urinaire, insomnie, vertige, céphalée, nausée, asthénie, douleur dorsale, trouble de l'équilibre, rechute de sclérose en plaques, paresthésie, rhinopharyngite, constipation, dyspepsie et douleur pharyngolaryngée.

Aucune étude complète et bien contrôlée de FAMPYRA n'a été effectuée sur les femmes enceintes. FAMPYRA ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si l'avantage potentiel justifie le risque éventuel pour le f?tus.

À propos de FAMPYRA

FAMPYRA est une formulation sous forme de comprimés à libération modifiée (prolongée) du médicament fampridine (4-aminopyridine, 4-AP ou dalfampridine).

FAMPYRA est un inhibiteur oral des canaux potassiques qui agirait en bloquant la fuite des ions potassium des cellules nerveuses endommagées par la SEP. La conduction nerveuse serait ainsi plus régulière, ce qui améliorerait la mobilité des patients.

Cette formulation à libération prolongée a été développée et est actuellement commercialisée aux États-Unis par Acorda Therapeutics, Inc. sous le nom commercial AMPYRA (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg. Biogen Idec envisage de commercialiser et de poursuivre le développement du produit en dehors des États-Unis, dans le cadre d'un contrat de licence avec Acorda.

FAMPYRA a été développé à partir de la technologie MXDAS? (Matrix Drug Absorption System) d'Elan et est fabriqué par Elan.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec Biogen Idec se sert de la science de pointe pour découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des médicaments biologiques pour le traitement de maladies graves, et plus particulièrement des troubles neurologiques, immunologiques et hémophiles. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de premier plan pour le traitement de la sclérose en plaques, et la société réalise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et autres informations sur cette société, veuillez vous rendre sur le site www.biogenidec.com

Déclaration exonératoire

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant notamment le développement et la commercialisation de FAMPYRA?. Ces énoncés prospectifs peuvent être accompagnés de mots tels que « anticipe », « pense », « estime », « s'attend à », « prévoit », « a l'intention de », « pourrait », « projette », des verbes au futur et d'autres mots et termes avec une signification similaire. Il est conseillé de ne pas placer une confiance exagérée en ces énoncés. Ces énoncés comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans ces déclarations, notamment l'obtention des résultats ultimes des essais cliniques, l'obtention de l'approbation réglementaire, la survenue d'événements adverses relatifs à la sécurité de nos produits, la concurrence des produits, la disponibilité de remboursement de nos produits, la conjoncture défavorable du marché et de l'économie, les problèmes au niveau des procédés de fabrication et notre dépendance envers des parties tierces, le non-respect de la réglementation gouvernementale et l'impact négatif éventuel des changements au niveau de cette réglementation, notre capacité à protéger nos droits de propriété intellectuelle et le coût associé, et les autres risques et incertitudes décrits à l'article intitulé « Facteurs de risque », figurant dans notre dernier rapport annuel ou trimestriel et dans les autres rapports déposés auprès de la SEC. Ces énoncés sont basés sur nos convictions et attentes actuelles et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement un quelconque énoncé prospectif.

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