Biophytis a : éposé la demande d’IND pour approbation par la FDA de l’étude de phase 2b SARA-INT de Sarconeos dans la sarcopénie. Lire le comuniqué de presse

• Le protocole a été ajusté pour tenir compte de l'avis scientifique de l'EMA

• Le dépôt en Europe sera effectué dans les prochains jours

SARA-INT est un essai clinique de phase 2 à trois bras, randomisé, en double aveugle, contre placebo sur 334 patients, qui sera mené dans 20 centres cliniques (dont ceux participant à l'étude SARA-OBS) en Europe (Belgique, France et Italie) et aux Etats-Unis. Le protocole réglementaire vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Sarconeos (BIO101), 175 mg b. i. d. et 350 mg b. i. d., administré par voie orale pendant 6 mois à des patients âgés de plus de 65 ans souffrant de sarcopénie et présentant un risque d'incapacité motrice. L'investigateur principal de l'étude sera le professeur Roger A. Fielding, de la Tufts University.

Stanislas Veillet, PDG de BIOPHYTIS, déclare : « Le dépôt de la demande d'IND sera suivi des dépôts auprès de différentes agences en Europe, ce qui doit nous permettre d'obtenir les premières autorisations pour SARA-INT durant ce semestre. Le critère d'évaluation principal, la vitesse de marche au test de 400 mètres de marche, a été choisi selon la recommandation de l'Agence Européenne du Médicaments (EMA) afin que les résultats soient comparables aux résultats des études de référence telles que l'étude LIFE aux États-Unis, et l'étude SPRINTT en cours en Europe. Nous sommes très confiants dans le fait que SARA-INT démontrera les bénéfices que Sarconeos pourrait apporter aux patients. »

Voici un résumé des principales caractéristiques du protocole :

Objectifs généraux :

1. Evaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de BIO101 (175 mg b.i.d. et 350 mg b.i.d.) administrées par voie orale pendant 26 semaines contre placebo au sein d'une population d'hommes et de femmes âgés de plus de 65 ans avec un risque d'incapacité motrice.

2. Estimer l'effet du traitement, l'amélioration de la fonction physique et la diminution du risque d'incapacité motrice, après un traitement de six mois contre placebo au sein de la population cible.

Critère d'évaluation principal :

La vitesse de marche mesurée au cours du test de 400 mètres de marche, la variation par rapport à la baseline

au 6ème mois sera comparée entre les groupes traités (chaque dose par rapport au placebo).

Principaux critères d'évaluation secondaires :

Variation par rapport à la baseline du Patient-Reported Outcome standard (PRO) : score au PF-10 du SF36 ; test de lever de chaise (score intermédiaire du SPPB) ;

Autres critères d'évaluation secondaires :

Changement par rapport à la baseline de la masse corporelle appendiculaire (ALM), de la composition corporelle mesurée par DEXA, de la force musculaire (extension du poignée / genou) ; test de montée de l'escalier ; SPPB ; 6 minutes de marche ;

Population étudiée :

334 personnes (hommes ou femmes âgés de plus de 65 ans) signalant une perte de fonction physique au cours des 6-12 derniers mois et considérées comme à risque d'incapacité motrice seront incluses dans l'essai clinique interventionnel aléatoire SARA-INT (106 patients par groupe de traitement) et prendront le traitement sur 26 semaines.

Principaux critères d'inclusion :

1. Homme ou femme, âgés de plus de 65 ans et vivant dans les environs, signalant une perte de fonction physique au cours des 6 à 12 derniers mois

2. Score SPPB ≤ 8

3. ALM / IMC

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Sarconeos est le premier représentant d'une nouvelle classe de candidat médicament, activateur du récepteur MAS (acteur majeur du système Rénine Angiotensine), stimulant l'anabolisme musculaire, inhibant la myostatine, et favorisant le développement de la masse musculaire dans des modèles animaux de dystrophies musculaires. Sarconeos est développé dans le traitement de la Sarcopénie, une dystrophie musculaire liée à l'âge caractérisée par une perte de masse et de force musculaire, entrainant une perte de mobilité chez les séniors. Cette nouvelle condition pathologique, sans traitement médicamenteux, décrite pour la première fois en 1993 et qui vient d'être répertoriée dans le catalogue des maladies de l'OMS (M62.84), touche plus de 50 millions de patients dans le monde.

BIOPHYTIS est une société de biotechnologie créée en 2006, spécialisée dans les maladies liées au vieillissement. Elle développe des solutions thérapeutiques innovantes sur des pathologies, sans traitement, en vue de restaurer les fonctions musculaires et visuelles. Ainsi BIOPHYTIS concentre ses efforts de recherche et de développement dans la lutte contre la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la dystrophie musculaire liée à l'âge (sarcopénie). Sur ces deux pathologies particulièrement invalidantes, la société dispose de candidats médicaments propriétaires entrant en phase 2b : Sarconeos et Macuneos.

Le modèle économique de BIOPHYTIS est d'assurer la conduite des projets jusqu'à la preuve d'activité clinique chez le patient, puis de licencier les technologies pour poursuivre le développement en partenariat avec un laboratoire pharmaceutique.

Installée sur le campus de l'Université Pierre et Marie Curie (UPMC, Paris), BIOPHYTIS s'appuie sur des collaborations de recherche de premier plan avec l'Université Pierre & Marie Curie, l'Institut de Myologie et l'Institut de la Vision.

BIOPHYTIS est une société cotée sur le marché Euronext Growth d'Euronext Paris

(ALBPS ; ISIN : FR0012816825).

Pour plus d'informations : http://www.biophytis.com

BIOPHYTIS est éligible au dispositif PEA-PME

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