Carmat a apporté lundi soir des précisions sur la suspension de l’étude Pivot de son cœur artificiel afin de rectifier certaines informations parues dans la presse. La société indique ainsi que le décès du patient est lié à l’interruption de l’alimentation du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries par le patient qui a causé l’arrêt de la prothèse. « Les équipes Support-Formation de Carmat travaillent activement sur cet aspect relevant du suivi post-opératoire afin de renforcer la sécurité des prochains patients », a ajouté la société.

Durant les différents échanges avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) relatifs à la reprise des essais, il est apparu à Carmat que le périmètre d'analyse demandé était plus large que celui retenu par la société. Etant donné la nature des questions restées en suspens, la société n'était pas en mesure de satisfaire les exigences requises dans les délais impartis.

Afin de se donner le temps nécessaire de fournir les éléments requis pour une réponse la plus complète possible, la société a décidé de retirer sa demande initiale de reprise des essais, dans le strict respect des procédures en vigueur, prévoyant de soumettre une nouvelle demande prochainement avec les éléments requis. La conduite de l'étude Pivot en France restera suspendue jusqu'à acceptation de cette nouvelle demande par l'ANSM.