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CELGENE CORPORATION (CELG)

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Celgene Corporation : L'étude de phase III évaluant REVLIMID® chez les patients présentant un risque élevé de myélome multiple asymptomatique a été présentée lors de la rencontre de l'American Society of Hematology

15/12/2011 | 00:35
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93 % des patients traités par REVLIMID® et dexaméthasone présentaient une survie globale de trois ans à compter de l'initiation du traitement , contre 76% de ceux restés en observation

Celgene International Sàrl, une filiale de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé que des données actualisées de l'évaluation d'un traitement continu à base de REVLIMID® (lénalidomide), administré aux patients présentant un risque élevé de contracter un myélome multiple asymptomatique, ont été présentées lors de la 53e rencontre annuelle de l'American Society of Hematology. L'étude a démontré qu'un traitement précoce au lénalidomide et à la dexaméthasone, suivi de lénalidomide en traitement continu, avait retardé l'apparition de la maladie symptomatique et démontré un bénéfice en termes de durée de survie prévue, en comparaison avec les patients restés en observation.

L'étude ouverte, multicentrique, randomisée, de phase III a évalué si un traitement continu au lénalidomide chez les patients présentant un risque élevé de contracter un myélome multiple asymptomatique prolongeait la durée de survie sans progression vers la maladie symptomatique, en comparaison avec les patients non traités et restés simplement en observation, ce qui correspond à la norme de soins actuelle en cas de risque d'apparition d'un myélome multiple.

57 patients, sur 119 évaluables, ont été traités au lénalidomide (dose quotidienne de 25 mg du 1er au 21e jour d'un cycle de 28 jours) et à la dexaméthasone (20 mg du 1er au 4e jour et du 12e au 25e jour d'un cycle de 28 jours) pendant neuf cycles de quatre semaines, puis ont poursuivi le traitement avec une dose inférieure de lénalidomide (dose quotidienne de 10 mg du 1er au 21e jour d'un cycle de 28 jours) jusqu'à progression de la maladie ; la branche d'abstention thérapeutique comptait, quant à elle, 62 patients.

Après un suivi moyen de 22 mois, 9 patients sur 57 (15 %) ont progressé jusqu'au stade de la maladie symptomatique dans la branche de traitement. Par ailleurs, 14 patients ont développé une progression biologique lors de la période d'entretien, et la dexaméthasone a été ajoutée selon le protocole - 10 d'entre eux ont ensuite réussi à contrôler leur maladie. Dans la branche non traitée, 37 patients sur 61 (59 %) ont progressé jusqu'au stade de myélome multiple actif. La durée moyenne jusqu'à progression de la maladie à compter de l'initiation du traitement était de 23 mois pour la branche de traitement retardé, alors que cette durée moyenne n'a pas été atteinte dans la branche de traitement (p<0,0001) (HR 6,0 ; 95 % CI=2,9-12,6). Il convient de relever que 20 patients sur 37 dans la branche non traitée, dont la maladie a progressé, ont développé des lésions osseuses - symptôme du myélome multiple actif. 93 % des patients appartenant à la branche de traitement, contre 76 % pour celle non traitée (p=0,04), ont présenté une survie globale de trois ans à compter de l'initiation du traitement. La différence en termes de survie globale estimée à compter du diagnostic était davantage prononcée (HR 5,01 ; 95 % IC [1-22] ; p=0,03).

Aucun effet indésirable de grade 4 n'a été relevé. Parmi les effets indésirables de grade 3 survenus lors du traitement figuraient l'asthénie (7 %, 4 patients sur 57), la diarrhée (4 %, 2/57), les infections (2 %, 1/57), l'anémie (2 %, 1/57) et les éruptions cutanées (2 %, 1/57).

Dans la branche de traitement, trois patients ont développé des deuxièmes malignités primaires (DMP). L'un d'entre eux a développé une polycythémie vraie JAK2+ au cours du traitement, mais l'analyse d'un échantillon d'ADN congelé obtenu lors du dépistage a montré que ce patient était déjà JAK2+ lors du recrutement. Les deux autres cas de DMP étaient des cancers de la prostate chez des patients présentant des antécédents d'agrandissement de prostate et un taux élevé d'antigène prostatique spécifique (APS).

Ces données proviennent d'une étude expérimentale. REVLIMID n'a pas été approuvé pour le traitement des patients présentant un risque élevé de contracter le myélome multiple.

À propos de REVLIMID®

REVLIMID est approuvé en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple ayant au moins bénéficié au préalable d'une autre thérapie dans près de 70 pays d'Europe, du continent américain, du Moyen-Orient et d'Asie, ainsi que pour le traitement des patients dont la maladie a progressé à l'issue d'une autre thérapie en Australie et en Nouvelle-Zélande.

REVLIMID est également approuvé aux États-Unis, au Canada, en Suisse, en Australie, en Nouvelle-Zélande et dans plusieurs pays d'Amérique latine, ainsi qu'en Malaisie et en Israël, dans les cas d'anémie dépendante des transfusions due à un syndrome myélodysplasique de risque faible ou intermédiaire 1 associé à une délétion 5q avec ou sans anomalies cytogénétiques. Des demandes d'autorisation de mise sur le marché sont actuellement en cours d'évaluation dans plusieurs autres pays.

Depuis 1998, Celgene continue de jouer un rôle de pionnier dans la création d'environnements dans lesquels les patients peuvent profiter en toute sécurité de nos thérapies modificatrices de la maladie. De ce fait, des centaines de milliers de patients à travers le monde ont eu accès aux bénéfices cliniques de nos thérapies par le biais de nos programmes de gestion du risque basé sur la performance, notamment S.T.E.P.S.®, RevAssist® et RevMate®, qui constituent la base de notre engagement envers la sécurité des patients.

REVLIMID® (lénalidomide) en combinaison avec la dexaméthasone est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple (MM) ayant déjà bénéficié d'une autre thérapie.

REVLIMID est indiqué pour le traitement des patients atteints d'anémie dépendante des transfusions due à des syndromes myélodysplasiques de risque faible à intermédiaire 1 associés à une délétion 5q avec ou sans autres anomalies cytogénétiques.

Informations importantes de sécurité

AVERTISSEMENT : RISQUE POUR LE FOETUS, TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE, THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE ET EMBOLIE PULMONAIRE

Ne pas utiliser REVLIMID pendant la grossesse. Des anomalies des membres ont été signalées à la suite du traitement par lénalidomide, un analogue du thalidomide, dans une étude développementale sur les singes. Le thalidomide est un tératogène humain connu qui provoque de graves malformations congénitales susceptibles d'être fatales. La prise de lénalidomide en cours de grossesse peut provoquer des malformations congénitales, voire entraîner la mort du f?tus en développement. Les femmes en âge de procréer doivent obtenir deux tests de grossesse négatifs avant de commencer un traitement par REVLIMID. Elles doivent utiliser deux formes de contraception ou s'abstenir en permanence de tout rapport hétérosexuel pendant le traitement par REVLIMID et pendant les quatre semaines qui suivent. Pour éviter l'exposition du f?tus à la lénalidomide, REVLIMID n'est disponible que dans le cadre d'un programme de distribution restrictif spécifique appelé « RevAssist® ».

Des informations relatives au programme RevAssist sont disponibles sur le site www.REVLIMID.com ou au numéro gratuit du fabricant 1-888-423-5436.

TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE (NEUTROPÉNIE ET THROMBOCYTOPÉNIE)

REVLIMID peut provoquer une neutropénie et une thrombocytopénie graves. Un retard/une réduction de dose a été requis(e) pour 80 % des patients souffrant de syndromes myélodysplasiques à délétion 5q au cours de l'étude principale. Un(e) deuxième retard/réduction de dose a été requis(e) pour 34 % des patients. Une toxicité hématologique de grade 3 ou 4 a été observée chez 80 % des patients participant à l'étude. Une numération globulaire complète hebdomadaire est requise chez les patients traités pour des syndromes myélodysplasiques à délétion 5q pendant les 8 premières semaines de la thérapie et au moins une fois par mois par la suite. Une interruption et/ou réduction de dose peut être nécessaire chez certains patients. Certains patients peuvent nécessiter un apport de produits sanguins ou de facteurs de croissance (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).

THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE ET EMBOLIE PULMONAIRE

REVLIMID présente un risque significativement accru et démontré de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'embolie pulmonaire (EP) chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par une polythérapie à REVLIMID et à la dexaméthasone. Il est recommandé aux patients et aux médecins de surveiller l'apparition de tout signe ou symptôme de thrombo-embolie. Les patients doivent être avertis de la nécessité de s'adresser à un médecin en cas d'apparition de symptômes tels qu'essoufflement, douleur thoracique ou apparition d'un ?dème au niveau du bras ou de la jambe. L'effet de la prescription d'une thérapie prophylactique anticoagulante ou inhibant l'agrégation plaquettaire associée à REVLIMID afin d'atténuer le risque d'accident veineux thrombo-embolique n'est pas connu. La prudence est de mise avant l'adoption de mesures prophylactiques, et un examen préalable des facteurs de risque sous-jacents de chaque patient est requis.

CONTRE-INDICATIONS :

Grossesse, catégorie X :

  • Le lénalidomide est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir. Les femmes en âge de procréer peuvent être traitées au lénalidomide à condition que des précautions adéquates soient prises afin d'éviter toute grossesse.

Réactions allergiques:

  • REVLIMID est contre-indiqué chez les patients ayant montré une hypersensibilité (par exemple, ?dème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) au lénalidomide.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS :

Risque pour le f?tus :

  • REVLIMID est un analogue du thalidomide, tératogène humain connu qui provoque des malformations congénitales susceptibles d'être fatales. ? Une étude sur le développement embryof?tal chez des primates non humains indique que le lénalidomide produit des malformations chez la progéniture des femelles singes ayant été traitées pendant la grossesse, analogues aux malformations congénitales observées chez les humains à la suite d'une exposition au thalidomide pendant la grossesse. Si REVLIMID est utilisé pendant cette période, il est susceptible de provoquer des malformations congénitales ou des décès chez un nouveau-né en cours de développement.
  • Il est recommandé aux patientes en âge de procréer d'éviter toute grossesse pendant un traitement par REVLIMID. Deux méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées pendant le traitement, au cours des interruptions thérapeutiques et pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement.
  • Patients hommes : il n'a pas été déterminé si le lénalidomide est présent dans le sperme des patients recevant ce médicament. Les hommes recevant REVLIMID doivent donc toujours utiliser un préservatif en latex pendant tout rapport sexuel avec une femme en âge de procréer, même s'ils ont subi une vasectomie réussie.

Risque génésique et conditions spécifiques de prescription (programme RevAssist) :

  • Compte tenu de cette toxicité potentielle et afin d'éviter toute exposition f?tale, REVLIMID n'est disponible que dans le cadre d'un programme de distribution restrictif spécifique appelé « RevAssist ». Seuls les prescripteurs et pharmaciens enregistrés pour ce programme peuvent prescrire et délivrer le produit aux patients enregistrés et remplissant toutes les conditions du programme RevAssist.

Toxicité hématologique -- Myélome multiple (MM) :

  • REVLIMID peut provoquer une neutropénie et une thrombocytopénie graves.
  • Une numération globulaire complète est requise toutes les 2 semaines, pendant les 12 premières semaines, pour les patients traités par REVLIMID pour le MM, puis mensuellement par la suite.
  • Dans le cadre des différentes études portant sur le MM, les toxicités hématologiques de grades 3 et 4 étaient plus fréquentes chez les patients traités avec une combinaison de REVLIMID et de dexaméthasone que chez les patients uniquement traités par dexaméthasone.
  • Une interruption et/ou réduction de dose peut être nécessaire chez certains patients.

Thrombose veineuse profonde :

  • Des thrombo-embolies veineuses (principalement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) se sont produites chez des patients atteints de MM traités par une polythérapie au lénalidomide et chez des patients atteints de syndrome myélodysplasique traités par une monothérapie au lénalidomide.

Réactions allergiques :

  • Des ?dèmes de Quincke et des réactions dermatologiques graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et le syndrome de Lyell (SL), ont été signalés. Ces événements peuvent être mortels. Les patients qui présentent des antécédents d'éruptions cutanées de grade 4 associées au traitement au thalidomide ne doivent pas être traités par REVLIMID. L'interruption ou la suspension du traitement au REVLIMID doit être envisagée en cas d'éruptions cutanées de grades 2 et 3. Le traitement doit être interrompu en cas d'?dème de Quincke, d'éruptions cutanées de grade 4, de dermatose exfoliative ou bulleuse, ou si l'on soupçonne un SJS ou un SL, et ne doit pas être repris même si ces réactions disparaissent.

Syndrome de lyse tumorale :

  • Des cas mortels de syndrome de lyse tumorale ont été signalés pendant le traitement au lénalidomide. Les patients qui présentent un risque de contracter le syndrome de lyse tumorale sont ceux ayant une charge tumorale élevée avant le traitement. Ces patients doivent être surveillés de près et des précautions particulières doivent être prises.

Réaction de flambée tumorale :

  • Une réaction de flambée tumorale s'est produite pendant l'utilisation expérimentale du lénalidomide pour le traitement de la leucémie lymphocytaire chronique (LLC) et du lymphome. Elle se caractérise par un gonflement douloureux des ganglions lymphatiques, une température sub-fébrile, des douleurs et des éruptions cutanées. Le traitement de la LLC ou des lymphomes au lénalidomide en dehors d'un essai clinique encadré est déconseillé.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES :

  • Les agents érythropoïétiques, ou d'autres agents qui augmentent le risque de thrombose, tels que les thérapies à base d'?strogènes, doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de MM traités par bithérapie au lénalidomide et à la dexaméthasone.

UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIALES :

Mères allaitantes :

  • L'absence de passage de REVLIMID dans le lait maternel n'a pas été démontrée.
  • Étant donné les effets indésirables potentiels chez le nouveau-né, il est nécessaire de se prononcer en faveur soit de l'interruption de l'allaitement ou du médicament, en prenant en compte l'importance du traitement pour la mère.

Utilisation gériatrique :

  • Les patients âgés étant plus enclins aux insuffisances rénales, la posologie doit faire l'objet d'une attention particulière et la fonction rénale doit être surveillée.

Insuffisance rénale :

  • REVLIMID étant principalement excrété sous forme non modifiée par voie rénale, il est recommandé d'adapter la dose initiale de REVLIMID afin d'obtenir une exposition appropriée au médicament chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée ou grave (CLcr < 60 ml/min) ainsi que chez les patients sous dialyse.

EFFETS INDÉSIRABLES :

Myélome multiple

  • Dans le groupe traité par REVLIMID/dexaméthasone, 269 patients (76 %) ont fait l'objet d'au moins une interruption avec ou sans réduction de dose de REVLIMID, contre 199 patients (57 %) dans le groupe traité par placebo/dexaméthasone.
  • Parmi les patients ayant fait l'objet d'une interruption avec ou sans réduction de dose, 50 % du groupe traité par REVLIMID/dexaméthasone a fait l'objet d'au moins une autre interruption avec ou sans réduction de dose, contre 21 % dans le groupe traité par placebo/dexaméthasone.
  • Les effets les plus indésirables et de grade 3 ou 4 étaient plus fréquents chez les patients atteints de MM ayant reçu une combinaison de REVLIMID/ dexaméthasone, en comparaison avec le groupe traité par placebo/dexaméthasone.
  • Les autres effets indésirables constatés chez ? 15 % des patients atteints de MM (groupe de patients traités par REVLIMID/dexaméthasone contre ceux traités par dexaméthasone/placebo) sont les suivants : fatigue (44 % contre 42 %), neutropénie (42 % contre 6 %), constipation (41 % contre 21 %), diarrhée (39 % contre 27 %), crampes musculaires (33 % contre 21 %), anémie (31 % contre 24 %), pyrexie (28 % contre 23 %), ?dème périphérique (26 % contre 21 %), nausées (26 % contre 21 %), douleurs dorsales (26 % contre 19 %), infection des voies respiratoires supérieures (25 % contre 16 %), dyspnée (24 % contre 17 %), étourdissements et vertiges (23 % contre 17 %), thrombocytopénie (22 % contre 11 %), éruptions cutanées (21 % contre 9 %), tremblements (21 % contre 7 %), perte pondérale (20 % contre 15 %), rhinopharyngite (18 % contre 9 %), vision trouble (17 % contre 11 %), anorexie (16 % contre 10%) et dysgueusie (15 % contre 10 %).

Syndromes myélodysplasiques

  • La thrombocytopénie (61,5 %, soit 91 patients sur 148) et la neutropénie (58,8 %, soit 87 patients sur 148) sont les effets indésirables les plus fréquemment observés dans la population atteinte de syndromes myélodysplasiques à délétion 5q.
  • Les autres effets indésirables rapportés chez ? 15 % des patients atteints de syndromes myélodysplasiques à délétion 5q (REVLIMID) sont les suivants : diarrhée (49 %), prurit (42 %), éruptions cutanées (36 %), fatigue (31 %), constipation (24 %), nausées (24 %), rhinopharyngite (23 %), douleurs articulaires (22 %), pyrexie (21 %), douleurs dorsales (21 %), ?dème périphérique (20 %), toux (20 %), étourdissements et vertiges (20 %), maux de tête (20 %), crampes musculaires (18 %), dyspnée (17 %), pharyngite (16 %), épistaxis (15 %), asthénie (15 %) et infection des voies respiratoires supérieures (15 %).

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

  • Le dosage est maintenu ou modifié en fonction des résultats cliniques et de laboratoire. Des modifications posologiques sont recommandées pour la gestion de la neutropénie ou de la thrombocytopénie de grade 3 ou 4, ainsi que de toute autre toxicité de grade 3 ou 4 considérée comme liée à REVLIMID.
  • Pour les autres toxicités de grade 3 ou 4 considérées comme liées à REVLIMID, il est recommandé d'interrompre le traitement et de le reprendre en diminuant la dose, une fois la toxicité revenue à un grade inférieur ou égal à 2.

Il est recommandé de consulter les informations de prescription complètes, y compris les AVERTISSEMENTS, CONTRE-INDICATIONS, PRÉCAUTIONS et EFFETS INDÉSIRABLES accompagnant le médicament.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple (appelé également myélome ou myélome des plasmocytes) est un cancer du sang dans lequel des plasmocytes malins sont surproduits dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des globules blancs qui aident à produire des anticorps appelés immunoglobulines qui luttent contre les infections et les maladies. Cependant, la plupart des patients souffrant de myélome multiple ont des cellules qui produisent une forme d'immunoglobuline appelée paraprotéine (ou protéine M) qui n'est pas bénéfique pour la santé. En outre, les plasmocytes malins remplacent les plasmocytes normaux et d'autres globules blancs importants pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent également s'attacher à d'autres tissus corporels, comme les os, et produire des tumeurs. L'origine de la maladie reste inconnue à ce jour. Les patients atteints de myélome couvant présentent des niveaux élevés de plasmocytes malins dans la moelle osseuse qui produisent de la protéine M mais n'ont cependant aucun signe clinique ou symptôme de myélome multiple.

À propos de Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, située à Boudry, dans le Canton de Neuchâtel, en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège se trouve à Summit, dans le New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site Internet de la société à l'adresse www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont généralement des déclarations de nature non historique. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par l'utilisation des termes « s'attend à », « anticipe », « pense que », « envisage », « estime », « prévoit », « perspectives », et par l'emploi du futur ou d'expressions similaires. Ils sont basés sur les projets, estimations, suppositions et projections actuels de la direction et ne sont valables qu'à la date de leur formulation. Nous n'assumons aucune obligation de mise à jour d'un quelconque énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf dans la mesure où la loi l'exige. Les énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes inhérents, dont la plupart sont difficilement prévisibles et qui sont généralement en dehors de notre contrôle. Les résultats ou dénouements réels peuvent différer sensiblement de ceux sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs. Bon nombre de ces facteurs sont évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans les autres rapports déposés auprès de la SEC (la commission américaine de contrôle des opérations boursières).

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Celgene International Sàrl
Investisseurs :
+41 32 729 8303
ir@celgene.com
ou
Médias :
+41 32 729 8304
media@celgene.com


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