Celgene International Sàrl, une filiale à cent-pour-cent de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une analyse rétrospective de patients avec un risque faible, ou intermédiaire (int) 1, de syndromes myélodysplastique (SMD) à délétion (5q) selon le système de notation du pronostic international (IPSS), traités par REVLIMID® (lénalidomide). Ces résultats ont été présentés lors du Congrès annuel de l'American Society of Hematology à Nouvelle-Orléans, dans l'État de la Louisiane.

Inclus dans l'analyse sont 286 patients des études MDS-003 et MDS-004 traités par lénalidomide dès le début de l'étude. Parmi ces derniers, la réponse cytogénétique (RCy) et l'indépendance de transfusions de globules rouges (IT-GR) pendant au moins 26 semaines de 181 patients étaient évaluables (88 patients de MDS-033 et 93 patients de MDS-004).

Parmi ces 181 patients, 130 présentaient une délétion (5q) isolée, 32 présentaient une délétion (5q) avec 1 anomalie supplémentaire, 14 présentaient une délétion (5q) avec 2 anomalies supplémentaires ou plus, et les données cytogénétiques de début d'étude de 5 patients sont manquantes.

Au total, 103 patients (56,9 %) ont atteint une RCy (réponse complète et partielle). La probabilité d'une RCy augmentait chez les patients qui ont atteint un IT-GR pendant au moins 26 semaines comparativement à ceux qui ne l'ont pas atteint : 71 % et 31 %, respectivement (p< 0,001). Les taux de RCy étaient comparables à l'échelle des groupes de délétion (5q) isolée et de délétion (5q) avec 1 anomalie supplémentaire (59 % contre 63 %), mais inférieurs dans le groupe de délétion (5q) avec 2 anomalies supplémentaires ou plus comparativement aux 2 groupes combinés (29 % contre 60 %; p = 0,023). Chez les patients à délétion (5q) isolée et délétion (5q) avec 1 anomalie supplémentaire, la RCy était associée avec une diminution de 41 % (p = 0,019) et de 58 % (p = 0,056) respectivement du risque de LMA ou de décès comparativement à aucune RCy. Dans tous les groupes cytogénétiques, la survie médiane sans LMA était supérieure chez ceux ayant obtenu une RCy comparativement aux non-répondeurs, bien que ne soit pas statistiquement significatif chez les patients présentant une délétion (5q) avec 2 anomalies supplémentaires ou plus. Dans un modèle des risques proportionnels de Cox multivarié, les facteurs associés à la survie sans LMA étaient la RCy (RR 0,48 ; p = 0,001), la dose totale du REVLIMID du cycle 1 (RR 0,97 ; p = 0,045), la notation IPSS-R inférieure (p = 0,003), le sexe féminin (RR 0,48 ; p = 0,002) et le jeune âge (RR 1,02 pour chaque année supplémentaire ; p = 0,029).

Ces résultats sont issus d'une analyse expérimentale rétrospective.

À propos du REVLIMID®

REVLIMID est approuvé en association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple ayant bénéficié au préalable d'au moins un autre traitement dans près de 70 pays d'Europe, des Amériques, du Moyen-Orient et d'Asie, ainsi que pour le traitement des patients dont la maladie a progressé à l'issue d'un traitement en Australie et en Nouvelle-Zélande.

REVLIMID est également approuvé aux États-Unis, au Canada, en Suisse, en Australie, en Nouvelle-Zélande et dans plusieurs pays d'Amérique latine, ainsi qu'en Malaisie et en Israël, pour l'anémie avec dépendance transfusionnelle du fait de SMD de risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de délétion 5q avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires. Il est approuvé en Europe pour l'anémie avec dépendance transfusionnelle du fait de syndromes myélodysplasiques de risque faible ou intermédiaire associé à une anomalie cytogénétique 5q lorsque les autres solutions thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.

En outre, REVLIMID est approuvé aux États-Unis pour le traitement de patients atteints du lymphome du manteau (LCM) dont la maladie a rechuté ou progressé après deux traitements consécutifs, dont l'un au bortezomib.

Informations réglementaires pour Revlimid aux États-Unis

REVLIMID® (lénalidomide) en combinaison avec la dexaméthasone est indiqué pour le traitement de patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement préalable

Le REVLIMID® (lénalidomide) est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une anémie dépendante de transfusion due à des syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque faible ou intermédiaire 1 associés à une anormalité cytogénétique de délétion 5q avec ou sans anormalités cytogénétiques supplémentaires

Le REVLIMID® (lénalidomide) est indiqué pour le traitement de patients atteints du lymphome à cellules du manteau (LCM) dont la maladie est en rechute ou a progressé après deux traitements préalables, dont l'un incluait le bortézomib

Le REVLIMID n'est pas indiqué ni recommandé pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en dehors d'essais cliniques contrôlés.

Informations importantes de sécurité

AVERTISSEMENT : TOXICITÉ EMBRYO-F?'TALE, TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE et THROMBOSE VEINEUSE

Toxicité pour l'embryon ou le f?"tus

Ne pas utiliser REVLIMID pendant la grossesse. Le lénalidomide, un analogue du thalidomide, a généré des malformations des membres lors d'une étude du développement chez les singes. Le thalidomide est un tératogène humain connu qui génère des malformations congénitales graves et potentiellement mortelles chez les humains. La prise de lénalidomide pendant la grossesse peut entraîner des malformations congénitales ou le décès d'un f?"tus en développement. Les femmes en âge de procréer doivent obtenir deux tests de grossesse négatifs avant de commencer un traitement au REVLIMID. Elles doivent utiliser deux modes de contraception ou s'abstenir en permanence de tout rapport hétérosexuel pendant le traitement au REVLIMID et pendant les quatre semaines qui suivent. Pour éviter l'exposition du f?"tus au lénalidomide, REVLIMID n'est disponible que dans le cadre d'un programme de distribution restreinte appelé REVLIMID REMS TM (anciennement programme « RevAssist®»).

Des informations sur le programme REVLIMID REMS TM sont disponibles sur le sitewww.celgeneriskmanagement.comou en composant le numéro vert du fabricant : 1-888-423-5436.

Toxicité hématologique (neutropénie et thrombocytopénie)

REVLIMID peut provoquer une neutropénie et une thrombocytopénie graves. Quatre-vingts pour cent des patients atteints de SMD associés à une délétion 5q ont nécessité de retarder / réduire le dosage au cours de l'étude majeure. Trente-quatre pour cent des patients ont nécessité un deuxième report / une deuxième réduction du dosage. Une toxicité hématologique de grade 3 ou 4 a été observée chez 80 % des patients participant à l'étude. L'hémogramme complet des patients sous traitement pour un SMD associé à une délétion 5q doit être surveillé chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement et au moins une fois par mois par la suite. Certains patients peuvent nécessiter une interruption ou une réduction du dosage, ou avoir besoin de produits sanguins ou de facteurs de croissance.

Thrombose veineuse

Le REVLIMID a démontré un risque considérablement accru de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire chez les patients atteints de MM qui ont été traités par une polythérapie au REVLIMID et à la dexaméthasone. Il est conseillé aux patients et aux médecins de surveiller les signes et symptômes de thromboembolie. Il convient de recommander aux patients de consulter un médecin s'ils développement des symptômes comme un manque de souffle, des douleurs thoraciques ou une tuméfaction des bras ou des jambes. On ignore si un traitement prophylactique anticoagulant ou antiplaquettaire prescrit conjointement avec le REVLIMID pourrait réduire le risque de thrombose veineuse. La décision de prendre des mesures prophylactiques doit être mûrement réfléchie après avoir évalué les facteurs de risques sous-jacents de chaque patient.

CONTRE-INDICATIONS

Grossesse :

  • Le REVLIMID peut nuire au f?"tus, lorsqu'administré à une femme enceinte. Le lénalidomide est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Si la patiente prend ce médicament pendant la grossesse ou si elle tombe enceinte pendant qu'elle prend ce médicament, elle doit être informée des risques potentiels pour le f?"tus.

Réactions allergiques :

  • Le REVLIMID est contre-indiqué chez les patients ayant démontré une hypersensibilité au lénalidomide (par exemple, ?"dème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson et épidermolyse bulleuse toxique).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Toxicité embryof?"tale :

  • Le REVLIMID est un analogue du thalidomide, un tératogène humain connu qui entraîne, chez l'être humain, des anomalies congénitales susceptibles d'être fatales, ou le décès de l'embryon ou du f?"tus. Une étude portant sur le développement de l'embryon et du f?"tus chez les primates indique des malformations induites par le lénalidomide chez les petits des guenons ayant reçu ce médicament pendant leur gestation, tout comme les anomalies congénitales observées chez les humains en résultat d'une exposition au thalidomide lors de la grossesse.
  • Femmes aptes à procréer : Il est recommandé aux patientes en âge de procréer d'éviter toute grossesse au moins quatre semaines avant de commencer un traitement au REVLIMID, pendant le traitement, au cours des interruptions thérapeutiques et pendant au moins quatre semaines après la fin du traitement. Ces patientes doivent s'engager soit à s'abstenir continuellement de tout rapport sexuel hétérosexuel ou à utiliser deux modes de contraception fiables, pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement au REVLIMID, pendant le traitement, au cours des interruptions thérapeutiques et pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement. Elles doivent réaliser deux tests de grossesse négatifs avant de pouvoir commencer le traitement.
  • Hommes : Le lénalidomide est présent dans le sperme des patients recevant ce médicament. Les hommes recevant du REVLIMID doivent donc toujours utiliser un préservatif en latex ou synthétique pour tout rapport sexuel avec une femme en âge de procréer pendant le traitement au REVLIMID et jusqu'à 28 jours après l'interruption du traitement, même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Les patients masculins recevant du REVLIMID ne doivent pas faire don de leur sperme.
  • Don de sang : Les patients ne doivent pas procéder à un don de sang lors du traitement par REVLIMID pendant un mois après l'interruption du traitement, car une femme enceinte pourrait recevoir ce sang et son f?"tus pourrait alors être exposé au REVLIMID.

Programme REMS REVLIMID

Étant donné les risques pour les embryons et les f?"tus, REVLIMID est disponible uniquement via un programme de distribution restreint en vertu d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) appelé programme REVLIMID REMS (anciennement connu sous le nom de Programme « RevAssist®»). Les prescripteurs et les pharmacies doivent être habilités dans le cadre du programme et les patients doivent signer un formulaire d'acceptation, puis se conformer aux exigences stipulées. Pour en savoir plus sur le programme REVLIMID REMSrendez-vous sur le site www.celgeneriskmanagement.comou appelez le 1-888-423-5436

Toxicité hématologique : REVLIMID peut provoquer une neutropénie et une thrombocytopénie graves. MM : Les patients atteints de myélome multiple recevant du REVLIMID doivent faire un suivi de leur hémogramme complet toutes les 2 semaines pendant les 12 premières semaines, puis une fois par mois. Dans les essais groupés sur le myélome multiple, les toxicités hématologiques de grades 3 et 4 étaient plus fréquentes chez les patients traités avec une combinaison de REVLIMID et de dexaméthasone que les patients traités sous dexaméthasone seule. LCM: Les patients traités par REVLIMID pour leur LCM devraient faire vérifier leur hémogramme chaque semaine pendant le premier cycle (28 jours), puis aux 2 semaines pendant les cycles 2 à 4, puis une fois par mois. Lors de l'essai sur la LCM, une neutropénie de grade 3 ou 4 a été signalée chez 43 % des patients. Une thrombocytopénie de grade 3 ou 4 a été signalée chez 28 % des patients. Les patients pourront nécessiter une interruption ou une réduction de dose, ou les deux.

Thrombo-embolies veineuses : Des thrombo-embolies veineuses (principalement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) se sont produites chez des patients atteints de MM traités par une polythérapie au lénalidomide et chez des patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de LCM traités par une monothérapie au lénalidomide. On ignore si un traitement prophylactique anticoagulant ou anti-plaquettaire prescrit parallèlement au REVLIMID peut réduire le risque de thromboembolies veineuses.

Augmentation de la mortalité des patients souffrant de LLC : Lors d'un essai clinique du traitement de première intention de patients souffrant de LLC, un traitement par monothérapie reposant sur le REVLIMID a augmenté le risque de décès comparativement à la monothérapie par chlorambucil. Lors d'une analyse intermédiaire, 34 décès sont survenus parmi les 210 patients du volet de traitement par REVLIMID comparativement aux 18 décès parmi les 211 patients du volet de traitement par chlorambucil, et le ratio des risques de la survie globale était de 1,92 [IC à 95 % : 1,08 à 3,41], ce qui est conforme à une augmentation de 92 % du risque de décès. Des réactions cardiovasculaires indésirables graves, dont la fibrillation auriculaire, l'infarctus du myocarde et l'insuffisance cardiaque sont survenues plus souvent dans le volet de traitement par REVLIMID. Le REVLIMID n'est pas indiqué et n'est pas recommandé pour le traitement de la LLC à l'extérieur d'essais cliniques contrôlés.

Malignités secondaires: Les patients atteints de MM traités au lénalidomide lors des études, notamment melphalan et transplantation de cellules souches, présentaient une incidence d'autres malignités principales élevées, particulièrement la leucémie aiguë myéloblastique (AML) et le lymphome hodgkinien, en comparaison avec les patients des groupes de contrôle qui ont reçu un traitement similaire, mais sans lénalidomide. Surveiller les patients en termes de développement de malignités secondaires. Tenir compte de l'avantage potentiel du lénalidomide et du risque de malignités secondaires lorsqu'un traitement au lénalidomide est envisagé.

Hépatotoxicité : Des insuffisances hépatiques, y compris des cas fatals, se sont présentées chez les patients traités au lénalidomide en association au dexaméthasone. Le mécanisme de cette hépatotoxicité d'origine médicamenteuse est inconnu. Les maladies hépatiques virales préexistantes, des enzymes hépatiques élevées à la référence et des médicaments concomitants pourraient être des facteurs de risque. Surveiller régulièrement les enzymes hépatiques. Arrêter la prise de REVLIMID en cas d'augmentation des enzymes hépatiques. Une fois revenues aux valeurs de référence, le traitement à une dose inférieure peut être envisagé.

Réactions allergiques : Des ?"dèmes de Quincke et des réactions dermatologiques graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell (SL), ont été signalés. Ces événements peuvent être mortels. Les patients qui présentent des antécédents d'éruptions cutanées de grade 4 associées au traitement au thalidomide ne doivent pas être traités au REVLIMID. L'interruption ou la suspension du traitement par REVLIMID doivent être envisagées en cas d'éruptions cutanées de grades 2 et 3. Le traitement doit être interrompu en cas d'?"dème de Quincke, d'éruptions cutanées de grade 4, de dermatose exfoliative ou bulleuse, ou si l'on soupçonne un SSJ ou un SL, et ne doit pas être repris même si ces réactions disparaissent. Les capsules de REVLIMID contiennent du lactose. Le profil bénéfice-risque du traitement au REVLIMID doit être évalué chez les patients intolérants au lactose.

Syndrome de lyse tumorale : Des instances fatales du syndrome de lyse tumorale (SLT) ont été observées lors de traitements au lénalidomide. Les patients à risque de syndrome de lyse tumorale sont ceux qui présentent une masse tumorale élevée avant le traitement. Ces patients nécessitent une surveillance rapprochée et des précautions appropriées

Réaction tumorale érythémateuse : Une réaction tumorale érythémateuse (RTE) s'est produite au cours d'une utilisation expérimentale du lénalidomide pour une leucémie lymphoïde chronique (LLC) et un lymphome et elle se caractérisait par un gonflement du n?"ud lymphoïde tendre, une fièvre de niveau faible, des douleurs et des démangeaisons. Le REVLIMID n'est pas indiqué et n'est pas recommandé pour le traitement de la LLC à l'extérieur d'essais cliniques contrôlés.

La surveillance et l'évaluation de toute RTE sont recommandées chez les patients souffrant de LCM. La RTE peut imiter l'évolution de la maladie. Chez les patients souffrant d'une RTE de grade 3 ou 4, on recommande d'interrompre le traitement par lénalidomide jusqu'à la résolution de la RTE au grade 1 ou inférieur. Dans le cadre de l'essai sur la LCM, environ 10 % des sujets ont signalé une RTE ; tous les cas avaient une gravité de grade 1 ou 2. Tous les événements sont survenus lors du cycle 1, et un des patients a développé une RTE à nouveau lors du cycle 11. Le lénalidomide peut être poursuivi chez les patients avec une RTE de grade 1 ou 2 sans interruption ou modification, à l'entière discrétion du médecin. Les patients présentant une RTE de grade1 ou 2 peuvent être également traités par corticostéroïdes, par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou par analgésiques opioïdes pour la gestion des symptômes de la RTE. Les patients présentant une RTE de grade 3 ou 4 peuvent être traités pour la gestion des symptômes selon les consignes de traitement des RTE de grade 1 ou 2.

EFFETS INDÉSIRABLES

Myélome multiple

  • Dans le groupe traité au REVLIMID/dexaméthasone, 269 patients (76 %) ont interrompu au moins une fois le traitement, avec ou sans réduction de dose de REVLIMID, contre 199 patients (57 %) dans le groupe traité par placebo/dexaméthasone.
  • Parmi les patients ayant interrompu le traitement avec ou sans réduction de dose, 76 % (269 patients sur 353) contre 57 % (199 patients sur 350), 50 % du groupe de patients traités au REVLIMID/dexaméthasone a interrompu encore au moins une fois le traitement, avec ou sans réduction de dose, contre 21 % de ceux traités par placebo/dexaméthasone.
  • La majorité des effets indésirables et événements indésirables de grade 3 et 4 étaient plus fréquents chez les patients atteints de MM ayant reçu une combinaison de REVLIMID et de dexaméthasone que chez ceux ayant reçu placebo/dexaméthasone.
  • Des cas de neutropénie de grade 3/4 se sont produits chez 33,4 % des patients contre 3,4 % ; 2,3 % ont été affectés par une neutropénie fébrile de grade 3/4 contre 0 %.
  • Des cas de thrombose veineuse profonde ont été signalés en tant qu'effet indésirable grave aux médicaments (7,4 %) ou de grade 3/4 (8,2 %) par rapport à 3,1 % et 3,4 %. Des interruptions de traitement en raison de la TVP ont été signalées à des taux comparables entre les différents groupes.
  • Des cas d'embolisme pulmonaire ont été signalés en tant qu'effet indésirable grave (3,7 %) ou de grade 3/4 (4,0 %) par rapport à 0,9 % et 0,9 %. Des interruptions de traitement en raison de l'EP ont été signalées à des taux comparables entre les groupes.
  • Les autres effets indésirables constatés chez ? 15 % des patients atteints de MM (groupe de patients traités par REVLIMID/dexaméthasone contre ceux traités par dexaméthasone/placebo) sont les suivants : fatigue (44 % contre 42 %), neutropénie (42 % contre 6 %), constipation (41 % contre 21 %), diarrhée (39 % contre 27 %), crampes musculaires (33 % contre 21 %), anémie (31 % contre 24 %), pyrexie (28 % contre 23 %), ?"dème périphérique (26 % contre 21 %), nausées (26 % contre 21 %), douleurs dorsales (26 % contre 19 %), infection des voies respiratoires supérieures (25 % contre 16 %), dyspnée (24 % contre 17 %), étourdissements (23 % contre 17 %), thrombocytopénie (22 % contre 11 %), éruptions cutanées (21 % contre 9 %), tremblements (21 % contre 7 %), perte pondérale (20 % contre 15 %), rhinopharyngite (18 % contre 9 %), vision trouble (17 % contre 11 %), anorexie (16 % contre 10 %) et dysgueusie (15 % contre 10 %)

Syndromes myélodysplasiques

  • Thrombocytopénie (61,5 % ; soit 91 patients sur 148) et neutropénie (58,8 % ; 87 patients sur 148) étaient les événements indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients atteints de SMD à délétion 5q.
  • Les effets indésirables de grade 3 /4 rapportés chez ? 5 % des patients atteints de syndromes myélodysplasiques à délétion 5q sont les suivants : neutropénie (53 %), thrombocytopénie (50 %), pneumonie (7 %), éruptions cutanées (7 %), anémie (6 %), leucopénie (5 %), fatigue (5 %), dyspnée (5 %) et douleurs dorsales (5 %).
  • Autres événements indésirables signalés chez ? 15 % des patients SMD à délétion 5q (REVLIMID) : diarrhée (49 %), prurit (42 %), éruption cutanée (36 %), fatigue (31 %), constipation (24 %), nausée (24 %), rhinopharyngite (23 %), arthralgie (22 %), pyrexie (21 %), douleurs dorsales (21 %), ?"dème périphérique (20 %), toux (20 %), étourdissements (20 %), céphalées (20 %), crampes musculaires (18 %), dyspnée (17 %), pharyngite (16 %), épistaxis (15 %), asthénie (15 %) et infection des voies respiratoires supérieures (15 %).

Lymphome à cellules du manteau

  • Les effets indésirables de grade 3 /4 rapportés chez ? 5 % des patients traités par REVLIMID dans le cadre de l'essai LCM (n = 134) sont, notamment : neutropénie (43 %), thrombocytopénie (28 %), anémie (11 %), pneumonie (9 %), leucopénie (7 %), fatigue (7 %), diarrhée (6 %), dyspnée (6 %) et neutropénie fébrile (6 %).
  • Des événements indésirables graves ont été signalés chez 2 patients ou plus traités par une monothérapie de REVLIMID pour la LCM, notamment la bronchopneumopathie chronique obstructive, la colite au Clostridium difficile, la sepsie, le carcinome basocellulaire et la tachycardie supraventriculaire.
  • Parmi les événements indésirables signalés chez 15 % des patients ou plus traités par REVLIMID lors de l'étude sur la LCM, notons la neutropénie (49 %), la thrombocytopénie (36 %), la fatigue (34 %), l'anémie (31 %), la diarrhée (31 %), la nausée (30 %), la toux (28 %), la pyrexie (23 %), l'éruption cutanée (22 %), la dyspnée (18 %), le prurit (17 %), l'?"dème périphérique (16 %), la constipation (16 %) et la leucopénie (15 %).
  • Les événements indésirables signalés chez les patients traités par REVLIMID pendant l'essai pour la LCM ont entraîné au moins une interruption de la dose chez 76 (57 %) patients, au moins une diminution de la dose chez 51 (38 %) patients et l'arrêt du traitement chez 26 (19 %) patients.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Une surveillance périodique des niveaux de plasma de digoxine, conformément à un jugement clinique et en fonction de la pratique clinique standard pour des patients recevant cette médication, est recommandée pendant le traitement au REVLIMID. L'interaction entre la dexaméthasone et la warfarine est inconnue. Il est conseillé de surveiller de près le temps de Quick et le rapport normalisé international (INR) chez des patients atteints de MM qui prennent simultanément de la warfarine. Les agents érythropoïétiques, ou d'autres agents qui augmentent le risque de thrombose, tels que les thérapies à base d'?"strogènes, doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de MM traités par bithérapie au lénalidomide et à la dexaméthasone.

UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIALES

Grossesse : Si la grossesse est constatée en cours de traitement, interrompre immédiatement celui-ci. Dans ces circonstances, orienter la patiente vers un gynécologue-obstétricien expérimenté en termes de toxicité reproductive, en vue d'une évaluation approfondie et d'un soutien complémentaire. Tout soupçon d'exposition f?"tale au REVLIMID doit être signalé à la FDA via le programme MedWatch, en composant le 1-800-332-1088, et à Celgene Corporation en composant le 1-888-423-5436

Femmes qui allaitent :On ignore si le REVLIMID est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et le potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons, il faut soit cesser l'allaitement soit cesser de prendre le médicament, compte tenu de l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique : L'innocuité et l'efficacité chez des patients en pédiatrie de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique : Les patients âgés étant plus susceptibles de présenter des troubles de la fonction rénale, le choix de la dose doit être fait avec soin. La fonction rénale doit être surveillée.

Insuffisance rénale : REVLIMID étant principalement excrété sous forme non modifiée par voie rénale, il est recommandé d'adapter la dose initiale de REVLIMID afin d'obtenir une exposition appropriée au médicament chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée (CLcr 30-60 ml/min) ou grave (CLcr <30 ml/min), ainsi que chez les patients sous dialyse.

Il est recommandé de consulter les informations de prescription complètes, y compris les AVERTISSEMENTS, CONTRE-INDICATIONS, PRÉCAUTIONS et EFFETS INDÉSIRABLES accompagnant le médicament

À propos de Celgene

Celgene International Sàrl, située à Boudry, dans le Canton de Neuchâtel, en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Basée à Summit dans le New Jersey, Celgene Corporation est une société pharmaceutique mondiale intégrée spécialisée dans la découverte, la mise au point et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs qui ne constituent pas des faits historiques. Ces énoncés prospectifs peuvent être identifiés par les mots « s'attend à », « anticipe », « pense », « prévoit », « estime », « envisage », « a l'intention de », « s'attend à » et d'autres expressions similaires. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les prévisions, les estimations, les projections et les hypothèses actuelles de la direction, et ne sont valables qu'à la date où elles sont émises. Nous n'assumons aucune obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs, que ce soit en raison de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf si la loi l'exige. Ces énoncés prospectifs impliquent des incertitudes et des risques inhérents dont la plupart sont difficiles à prévoir et échappent généralement à notre contrôle. Les résultats réels peuvent être sensiblement différents de ceux sous-entendus dans ces énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs importants, notamment ceux évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans les autres rapports déposés auprès de la Commission américaine de contrôle des opérations boursières=(SEC).

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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