Celgene France, filiale à 100 % de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a présenté aujourd’hui les résultats de la phase d’entretien de l’étude clinique de phase II, TOUCHSTONE, évaluant ozanimod chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, lors de la semaine de l’United European Gastroenterology (UEG) à Barcelone, Espagne. Cet abstract a reçu un prix du meilleur abstract de la semaine de l’UEG, qui est décerné aux 5 meilleurs abstracts soumis.

L’étude TOUCHSTONE a évalué l’efficacité et la tolérance des doses de 0,5 mg et 1 mg d’ozanimod versus placebo après 8 semaines de traitement (phase d’initiation) chez 197 patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère. Le critère principal d’évaluation était la proportion de patients en rémission à la semaine 8. Les critères secondaires d’évaluation étaient la proportion de patients obtenant une réponse clinique, la proportion de patients présentant une amélioration de la muqueuse et la variation du score Mayo par rapport à l’inclusion. Les résultats rapportés précédemment ont montré que le critère principal et les critères secondaires de l’étude TOUCHSTONE sont statistiquement significatifs chez les patients traités à la dose de 1 mg d’ozanimod versus placebo au cours de la phase d’induction de 8 semaines.

Les résultats à la semaine 32 de l’étude TOUCHSTONE ont été présentés précédemment lors du congrès scientifique annuel de l’American College of Gastroenterology (ACG), qui s’est tenu à Honolulu du 16 au 21 octobre.

« Les données de la phase d’entretien, associées à celles de la phase d’initiation de l’étude TOUCHSTONE de l’ozanimod, sont prometteuses et justifient la poursuite des études chez les patients atteints de rectocolite hémorragique », a indiqué le Dr William Sandborn, M.D., professeur de médecine, responsable de la Division de gastro-entérologie et directeur du Centre des maladies inflammatoires digestives de l’Université de Californie à San Diego.

« Les patients atteints de rectocolite hémorragique ont actuellement besoin de nouveaux traitements », a précisé Scott Smith, président de la franchise Inflammation & Immunologie de Celgene. « Sur la base de ces résultats et en vue de poursuivre notre engagement à proposer des médicaments innovants à cette communauté de patients, nous allons continuer à étudier cette nouvelle approche thérapeutique dans la rectocolite hémorragique lors d’études de phase III. »

A propos de l’étude

L’étude TOUCHSTONE est une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, comparant l’efficacité et la tolérance de l’ozanimod (également connu sous le nom de RPC1063) au placebo chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère. Au total, 197 patients ont été randomisés et traités une fois par jour par 1 mg d’ozanimod (n = 67) ; 0,5 mg d’ozanimod (n = 65) ou un placebo (n = 65) pendant 8 semaines (phase d’initiation). Le critère principal d’évaluation était la proportion de patients en rémission (score Mayo ≤ 2, aucun sous-score > 1) à la semaine 8. Les critères secondaires d’évaluation étaient la proportion de patients obtenant une réponse clinique (réduction du score Mayo ≥ 3 et ≥ 30 %, avec une baisse du score d’hémorragie rectale ≥ 1 ou un score d’hémorragie rectale ≤ 1), la proportion de patients avec une amélioration de la muqueuse (score endoscopique ≤ 1) et la variation du score Mayo. Afin d’évaluer la tolérance ont été utilisés : l’électrocardiogramme, le monitoring Holter, les épreuves fonctionnelles respiratoires, la tomographie en cohérence optique et le rapport des événements indésirables.

Concernant la phase d’entretien, les patients ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 8 ont poursuivi leur traitement initial jusqu’à la semaine 32.

À propos de l’ozanimod

L’ozanimod est une petite molécule modulant les récepteurs sphingosine 1-phosphate 1 et 5 en cours de développement dans des indications immuno-inflammatoires, dont la sclérose en plaques récurrente et les maladies inflammatoires de l’intestin. Le traitement par modulateurs des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate agirait en gênant la signalisation de la sphingosine 1-phosphate et en bloquant la réponse des lymphocytes aux signaux de sortie des ganglions lymphatiques, les retenant à l’intérieur des ganglions. Il en résulterait une modulation à la baisse des lymphocytes circulants et une activité anti-inflammatoire du fait de l’inhibition de la migration des cellules en direction des sites d’inflammation.

L’ozanimod est une molécule expérimentale qui n’est encore autorisée dans aucun pays.

À propos de la rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie chronique récidivante déclenchée par une réponse immunitaire anormale prolongée qui provoque une inflammation durable et des ulcères dans la muqueuse (le revêtement) du gros intestin (côlon). Les symptômes apparaissent généralement de manière progressive plutôt que brutale. La maladie peut être invalidante et elle peut parfois s’accompagner de complications menaçant le pronostic vital. La rectocolite hémorragique est la maladie inflammatoire de l’intestin la plus fréquente dans le monde. Environ 1 personne sur 198 en Europe en souffre. En 2004 ; 2,1 millions d’ordonnances ont été rédigées pour traiter la rectocolite hémorragique et 716 000 consultations en ambulatoire ont été liées à cette maladie. De plus, en 2010, elle a occasionné 107 000 hospitalisations.

À propos de Celgene

Celgene Corporation, basée à Summit, dans l’État du New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée qui se consacre principalement à la découverte, au développement et à la commercialisation de médicaments innovants dans le traitement du cancer et des maladies inflammatoires notamment par la régulation des gènes et des protéines.

Celgene France est une filiale à part entière de Celgene Corporation.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des résultats provenant d’abstracts publiés lors d’un congrès. Les résultats annoncés peuvent différer de ceux repris lors d’une future publication dans une revue à comité de lecture. Celgene n’assure aucune mise à jour d’un énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouvelles informations ou d’événements futurs.

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