Celyad : annonce les résultats de l’étude clinique de phase III CHART-1 évaluant sa thérapie cellulaire C-Cure®

• Les résultats ne montrent pas de différence statistiquement significative sur le critère d'évaluation principal ; cependant une tendance positive a été observée pour l'ensemble des patients de l'étude. D'autre part, le critère d'évaluation principal a été atteint de manière statistiquement significative (p=0,015) pour un sous-ensemble représentant 60% des patients de l'étude CHART-1, défini par un volume télé-diastolique bien identifié lors de leur recrutement.
• Fort de l'analyse positive de ce sous-groupe, Celyad entend contacter prochainement l'Agence Européenne du Médicament concernant une demande d'autorisation de commercialisation.
• Le Professeur Jozef Bartunek présentera les données complètes de l'étude CHART-1 après 9 mois de suivi des patients le dimanche 28 Août 2016 au congrès annuel de la Société Européenne de Cardiologie (« ESC »), au cours de la session réservée aux « Derniers Essais Cliniques de Rupture » : « Hot Line Heart Failure and Innovative Approaches ».
• Celyad confirme sa volonté de trouver un partenaire stratégique pour continuer le développement clinique et la commercialisation future de C-Cure.

Mont-Saint-Guibert, Belgique - Celyad (Euronext Bruxelles et Paris, et NASDAQ : CYAD), leader dans la découverte et le développement de thérapies cellulaires spécialisées, avec des programmes cliniques portant sur les maladies cardiovasculaires et l'immuno-oncologie, annonce aujourd'hui les résultats de CHART-1, son étude clinique Européenne de Phase III pour son produit candidat dans le traitement des maladies cardiovasculaires.

Sur l'ensemble des patients de l'étude, une tendance positive a clairement été identifiée. Cependant, une différence statistiquement significative entre le groupe traité et le groupe témoin (procédure de contrôle) n'a pas été atteinte.

Pour un groupe de patient représentant 60% de la population totale de l'étude, identifiés selon leur Volume TéléDiastolique (« VTD ») lors de leur recrutement dans l'étude, une différence significative a toutefois été atteinte sur le critère d'évaluation principal (p = 0,015). De plus, dans ce sous-groupe, une tendance positive ou une différence positive statistiquement significative a été observée pour chacune des composantes du critère d'évaluation principal (Mortalité, Morbidité, Qualité de Vie, Distance de Marche à Six Minutes, Structure et Fonction du Ventricule Gauche).

La procédure d'injection ainsi que le produit C-Cure ont été bien tolérés et n'ont soulevé aucune inquiétude quant à la sécurité des patients.

La Société Européenne de Cardiologie a sélectionné l'étude CHART-1 pour être présentée à Rome, le Dimanche 28 Août 2016, à 11h54, dans le cadre de son congrès annuel, au cours de la session sur les Derniers Essais Cliniques de Rupture : 'Hot Line Heart Failure and Innovative Approaches'. La Société Européenne de Cardiologie organisera une conférence de presse prévue le matin même à 8h00.

Compte tenu des résultats cliniques très positifs observés au sein du sous-groupe de patients pour lesquels les options actuelles de traitement sont limitées, Celyad entend contacter l'Agence Européenne du Médicament en vue d'introduire une demande d'autorisation de commercialisation.

La Société utilisera les résultats de CHART-1 pour affiner et optimiser le protocole de l'essai pivot américain CHART-2. Dans le même temps, Celyad confirme qu'elle est à la recherche d'un partenariat pour accélérer le développement et la commercialisation futurs de C-Cure.

À la demande de la société, le titre Celyad (CYAD.BR) est suspendu ce 28 juin 2016 jusqu'au terme de la conférence téléphonique prévue à 14h00 heure de Bruxelles et Paris (voir les détails ci-dessous).

Dr. Christian Homsy, Directeur Général de Celyad, commente : « C'est la première fois qu'une thérapie cellulaire testée dans le cadre d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle, démontre un effet positif et consistant sur tous les paramètres testés sur un groupe substantiel et clairement identifiable de patients atteints d'insuffisance cardiaque.

CHART-1 nous a permis de mieux définir la population de patients susceptible de bénéficier de
C-Cure. Nous sommes enthousiastes à l'idée que C-Curedevienne potentiellement une nouvelle option de traitement pour une population significative et précise de patients atteints d'insuffisance cardiaque. Nous sommes confiants que ces résultats vont générer un intérêt de la part de partenaires potentiels qualifiés pour permettre l'accélération du développement et de la commercialisation de C-Cure. »

Prof. Jozef Bartunek, co-investigateur principal de CHART-1, ajoute : « Cette étude pionnière a grandement contribué à notre compréhension des maladies liées à l'insuffisance cardiaque et de la place de la médecine régénérative dans leur prise en charge. Les résultats observés sur un grand nombre de patients cliniquement pertinent sont sans précédent. Nous sommes impatients de finaliser l'analyse complète des données et de les mettre à la disposition de la communauté médicale lors du congrès annuel de l'ESC.

Au nom du comité de pilotage de CHART-1, nous tenons à remercier tous les patients et leur familles impliqués dans cette étude, ainsi que les médecins et l'équipe médicale ayant contribué à sa réalisation. »

Prof. Gerasimos Filippatos, Ancien Président de l'Association pour l'Insuffisance Cardiaque de la Société Européenne de Cardiologie (ESC) et membre du comité indépendant de dissémination de CHART-1, conclut : « Les résultats de CHART-1 nous ont permis d'identifier un groupe bien défini de patients atteints d'insuffisance cardiaque et présentant les symptômes de cette maladie malgré une prise en charge thérapeutique optimale. Ces patients représentent un large sous-ensemble de la population atteinte d'insuffisance cardiaque et constituent un défi thérapeutique spécifique. Les résultats de CHART-1 indiquent que ces patients pourraient bénéficier grandement de cette thérapie.

Détails concernant la conférence téléphonique

Une conférence téléphonique se tiendra le Mardi 28 Juin 2016 à 14h00 (CEST) / 8h00 (EDT) pour passer en revue les résultats principaux de l'étude CHART-1. Les résultats seront brièvement présentés par Christian Homsy, Directeur Général de Celyad, et seront suivis d'une session de Questions et Réponses.

Il est demandé aux participants à cette conférence d'appeler les numéros associés environ 5 minutes avant le début de la conférence téléphonique.

Pour avoir accès à la conférence, il suffit de composer les numéros ci-dessous en utilisant l'identifiant suivant : 41106485

International: +44 (0) 1452 560304
Belgique: 024017052
France: 0800918149
UK: 08000738965
US: 18669265708

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