CERENIS : Avril - Document de reference 2015

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Société Anonyme au capital de 892 250,65 € Siège social : 265, rue de la Découverte, 31670 Labège

481 637 718 RCS TOULOUSE

DOCUMENT DE REFERENCE INCLUANT LE RAPPORT FINANCIER ANNUEL

En application de son règlement général, notamment de l'article 212-­‐13, l'Autorité des marchés financiers (l'« AMF ») a enregistré le présent document de référence le 29 avril 2016 sous le numéro R.16-­‐040. Ce document ne peut être utilisé à l'appui d'une opération financière que s'il est complété par une note d'opération visée par l'AMF. Il a été établi par l'émetteur et engage la responsabilité de ses signataires.

L'enregistrement, conformément aux dispositions de l'article L.621-­‐8-­‐1-­‐I du code monétaire et financier, a été effectué après que l'Autorité des marchés financiers a vérifié que le document est complet et compréhensible et que les informations qu'il contient sont cohérentes. Il n'implique pas l'authentification par l'AMF des éléments comptables et financiers présentés.

Ce document est disponible sans frais au siège social de la Société, ainsi qu'en version électronique sur le site Internet de l'Autorité des marchés financiers (www.amf-­‐france.org) et sur celui de la Société (www.cerenis.com).

Incorporation par référence :

En application de l'article 28 du règlement européen 809/2004, les éléments suivants sont inclus par référence dans le present document:

-­‐ Les comptes consolidés établis en normes IFRS telles qu'adoptées par l'Union Européenne pour les exercices clos les 31 décembre 2013 et 31 décembre 2014 et le rapport des commissaires aux comptes y afférent présentés respectivement aux pages 179 à 214 et 215 du Document de Base enregistré sous le numéro I.15-­‐009 par l'AMF le 3 mars 2015.

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Table des matières

Table des matières

1. PERSONNES RESPONSABLES 12

2. RESPONSABLE DU DOCUMENT DE REFERENCE 12

3. ATTESTATION DE LA PERSONNE RESPONSABLE 12

4. RESPONSABLE DE L'INFORMATION FINANCIERE 12

5. CONTROLEURS LÉGAUX DES COMPTES 13

6. COMMISSAIRES AUX COMPTES TITULAIRES 13

7. COMMISSAIRES AUX COMPTES SUPPLEANTS 13

8. INFORMATIONS FINANCIÈRES SÉLECTIONNÉES 14

9. FACTEURS DE RISQUE 15

10. RISQUES LIES AUX PRODUITS ET AU MARCHE DE LA SOCIETE 16

11. LES PRODUITS EN COURS DE DEVELOPPEMENT PAR LA SOCIETE DOIVENT FAIRE L'OBJET D'ETUDES PRECLINIQUES ET CLINIQUES COUTEUSES, RIGOUREUSES ET TRES REGLEMENTEES, DONT LE NOMBRE, LES DELAIS DE REALISATION ET L'ISSUE

    SONT INCERTAINS 16

12. TOUTE ETUDE CLINIQUE DOIT ETRE SOUMISE A L'AUTORISATION PREALABLE DES AUTORITES DE SANTE 19

13. DES INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS POURRAIENT RETARDER OU EMPECHER LA COMMERCIALISATION DES PRODUITS DE LA SOCIETE 19

14. DES AUTORISATIONS DE MISES SUR LE MARCHE DOIVENT ETRE OBTENUES PREALABLEMENT A TOUTE COMMERCIALISATION DES PRODUITS DE LA SOCIETE 19

15. LES AMM POURRAIENT ETRE MODIFIEES OU RETIREES PAR LES AUTORITES SANITAIRES 20

16. LA COMMERCIALISATION DES PRODUITS DE LA SOCIETE POURRAIT NE PAS ETRE

    UN SUCCES 20

17. LA PLUPART DES MOYENS HUMAINS, FINANCIERS ET MATERIELS DE LA SOCIETE EST DEDIEE AU DEVELOPPEMENT D'UN SEUL CANDIDAT-­‐MEDICAMENT, LE CER-­‐

    001..................................................................................................................................... 21

18. LA SOCIETE POURRAIT ETRE AMENEE A CONDUIRE ELLE-­‐MEME LES ESSAIS CLINIQUES DE PHASE III POUR CER-­‐001, CE QUI NECESSITERAIT UN FINANCEMENT IMPORTANT 21

19. IL EXISTE DE NOMBREUX CONCURRENTS DANS LE DOMAINE DU TRAITEMENT THERAPEUTIQUE DES MALADIES CARDIOVASCULAIRES ET METABOLIQUES 21

20. LA PERFORMANCE COMMERCIALE DES PRODUITS DE LA SOCIETE DEPENDRA DE SA CAPACITE A FIXER DES PRIX ASSURANT UNE RENTABILITE FINANCIERE

    SUFFISANTE 22

21. LE CADRE LEGAL ET REGLEMENTAIRE RELATIF AUX PRODUITS DE LA SOCIETE POURRAIT EVOLUER 22

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22. LE DEVELOPPEMENT ET LA COMMERCIALISATION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES EXPOSE LA SOCIETE A UNE MISE EN JEU DE SA RESPONSABILITE DU FAIT DES PRODUITS 23

23. DES SOLUTIONS THERAPEUTIQUES ALTERNATIVES, ACTUELLEMENT A DES STADES DE DEVELOPPEMENT VARIES, POURRAIENT REDUIRE LA TAILLE DU

    MARCHE POTENTIEL DE LA SOCIETE 23

24. RISQUES LIES A L'ACTIVITE DE LA SOCIETE 23

25. DEPUIS SA CREATION, LA SOCIETE A ENREGISTRE DES PERTES CHAQUE ANNEE ET N'A REALISE AUCUN CHIFFRE D'AFFAIRES AU COURS DES DEUX DERNIERS EXERCICES. ELLE CONNAITRA PROBABLEMENT DE NOUVELLES PERTES AU COURS

    DES ANNEES FUTURES LIEES AU FINANCEMENT DE SON DEVELOPPEMENT 23

26. LA SOCIETE EST DEPENDANTE D'UN NOMBRE LIMITE DE FOURNISSEURS ET PRESTATAIRES 24

27. LA SOCIETE POURRAIT ETRE EXPOSEE A UN RISQUE DE DEFAUT DE SOUS-­‐ TRAITANCE (NOTAMMENT CEUX LIES A L'EXTERNALISATION DES ETUDES CLINIQUES ET A LA FABRICATION DES PRODUITS) 24

28. LE STATUT FISCAL DE LA SOCIETE POURRAIT ETRE REMIS EN CAUSE 26

29. RISQUES LIES A LA DEPENDANCE VIS-­‐A-­‐VIS D'HOMMES CLES 26

30. LA STRATEGIE DE DEVELOPPEMENT DE LA SOCIETE POURRAIT DEPENDRE DE SA CAPACITE A GERER SA CROISSANCE INTERNE 27

31. LES ASSURANCES ET LA COUVERTURE DES RISQUES DE LA SOCIETE POURRAIENT

    NE PAS ETRE ADEQUATES 27

32. LA RESPONSABILITE DE LA SOCIETE POURRAIT ETRE MISE EN JEU PAR L'INTERMEDIAIRE DE SES COCONTRACTANTS ET DE SES SOUS-­‐TRAITANTS 28

33. RISQUES REGLEMENTAIRES ET JURIDIQUES 28

34. LA PROTECTION OFFERTE PAR LES BREVETS ET AUTRES DROITS DE PROPRIETE INTELLECTUELLE EST INCERTAINE ET LIMITEE DANS LE TEMPS 28

35. LA VIOLATION DES BREVETS DE LA SOCIETE PEUT CONDUIRE A DES PROCEDURES CONTENTIEUSES COUTEUSES ET DONT L'ISSUE EST INCERTAINE 30

36. LA SOCIETE POURRAIT SE TROUVER DANS UNE SITUATION DE VIOLATION DE

    DROITS DE PROPRIETE INTELLECTUELLE DE TIERS 30

37. SI LA SOCIETE N'OBTENAIT PAS GAIN DE CAUSE DANS LES LITIGES RELATIFS A L'EXISTENCE DE BREVETS OU AUTRES DROITS DE PROPRIETE INTELLECTUELLE DE

    TIERS, LA POURSUITE DE SON ACTIVITE POURRAIT S'EN TROUVER AFFECTEE 31

38. LA SOCIETE PARTAGE CERTAINES INFORMATIONS CONFIDENTIELLES AVEC DES TIERS, DONT LE NIVEAU DE PROTECTION DE LA CONFIDENTIALITE ET LA

    CAPACITE A LA MAINTENIR EST HORS DU CONTROLE DE LA SOCIETE 31

39. L'UTILISATION DE CERTAINS DROITS DE PROPRIETE INTELLECTUELLE REPOSE SUR

    DES LICENCES 32

40. LES DROITS DE PROPRIETE INTELLECTUELLE, Y COMPRIS LA DUREE DES BREVETS, PEUVENT EVOLUER 32

41. RISQUES FINANCIERS 32

42. LA SOCIETE POURRAIT AVOIR BESOIN DE RENFORCER SES FONDS PROPRES OU DE RECOURIR A DES FINANCEMENTS COMPLEMENTAIRES AFIN D'ASSURER SON

    DEVELOPPEMENT 32

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43. LA SOCIETE BENEFICIE DU CREDIT IMPOT RECHERCHE ACCORDE PAR L'ETAT FRANÇAIS 33

44. LA SOCIETE POURRAIT NE PAS POUVOIR REPORTER LES DEFICITS FISCAUX FUTURS 34

45. LA SOCIETE A BENEFICIE D'AVANCES REMBOURSABLES DONT LE REMBOURSEMENT ANTICIPE POURRAIT ETRE EXIGE 34

46. LE CAPITAL SOCIAL DE LA SOCIETE POURRAIT ETRE DILUE 34

47. LA SOCIETE EST EXPOSEE A UN RISQUE DE CHANGE QUI POURRAIT AUGMENTER

    DANS LE FUTUR 35

48. RISQUE DE TAUX D'INTERET 35

49. RISQUE DE LIQUIDITE 36

50. ASSURANCES ET COUVERTURES DES RISQUES 37

51. INFORMATIONS CONCERNANT L'ÉMETTEUR 38

52. HISTOIRE ET EVOLUTION DE LA SOCIETE 38

53. DENOMINATION SOCIALE DE LA SOCIETE 38

54. LIEU ET NUMERO D'ENREGISTREMENT DE LA SOCIETE 38

55. DATE DE CONSTITUTION ET DUREE 38

56. SIEGE SOCIAL DE LA SOCIETE, FORME JURIDIQUE ET LEGISLATION APPLICABLE 38

57. HISTORIQUE DE LA SOCIETE 38

58. INVESTISSEMENTS 40

59. PRINCIPAUX INVESTISSEMENTS REALISES AU COURS DES DEUX DERNIERS EXERCICES 40

60. PRINCIPAUX INVESTISSEMENTS EN COURS DE REALISATION 40

61. PRINCIPAUX INVESTISSEMENTS ENVISAGES 40

62. APERÇU DES ACTIVITÉS 41

63. L'ATHEROSCLEROSE ET LE ROLE PROTECTEUR DES HDL 47

64. L'ACCUMULATION DE CHOLESTEROL DANS LES ARTERES (ATHEROSCLEROSE) ENTRAINE DES MALADIES CARDIOVASCULAIRES, PREMIERE CAUSE DE MORTALITE DANS LE MONDE 47

65. LES TRAITEMENTS ACTUELS CONTRE L'ATHEROSCLEROSE ET LEURS LIMITES 51

66. LE TRAITEMENT PAR LES PARTICULES HDL : UN TRAITEMENT INNOVANT DES MALADIES CARDIOVASCULAIRES 57

67. CER-­‐001, LA SEULE PARTICULE FONCTIONNANT COMME UNE HDL NATURELLE 58

68. SAMBA, LA DEMONSTRATION CHEZ L'HOMME QUE CER-­‐001 EFFECTUE TOUTES

    LES ETAPES DE LA VOIE RLT 61

69. DESIGNATIONS DE MEDICAMENT ORPHELIN PAR L'AGENCE EUROPEENNE DU MEDICAMENT (EMA) 68

70. LE SOUTIEN DE SCIENTIFIQUES DE RENOMMEE INTERNATIONALE 68

71. LES INDICATIONS DE CER-­‐001 CIBLEES PAR CERENIS 69

72. PRINCIPALE INDICATION DE CER-­‐001, LA PREVENTION SECONDAIRE DES EVENEMENTS CARDIOVASCULAIRES POST SYNDROME CORONARIEN AIGU 69

73. L'ATHEROSCLEROSE ET LA SURVENANCE D'UN SYNDROME CORONARIEN AIGU,

BESOINS MEDICAUX NON SATISFAITS 69

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