Cerus Corporation (NASDAQ:CERS) a annoncé aujourd'hui avoir reçu un certificat de conformité CE pour son système INTERCEPT Blood System pour plasma. Cerus peut ainsi commercialiser son système pour plasma dans toute l'Union européenne. Du fait de la transition réglementaire de Baxter à Cerus, le certificat de conformité CE du système pour plaquettes a été transféré de Baxter à Cerus. En outre, Cerus a reçu la certification ISO 13485, ce qui lui permet de commercialiser le système INTERCEPT Blood System pour plaquettes et plasma sous sa propre marque.

« L'homologation du système pour plasma en Europe représente une étape très importante pour la société. Nous sommes ravis d'ajouter un second produit commercial à notre famille de produits INTERCEPT Blood System. Il s'agit de la première homologation réglementaire pour Cerus en notre propre nom uniquement », a indiqué Claes Glassell, PDG de Cerus Corporation. « Notre clientèle européenne peut désormais utiliser des systèmes de traitement à la fois pour les plaquettes et le plasma, dans un seul appareil de traitement. Il s'agit d'un avantage remarquable pour le fonctionnement des centres de transfusion. »

Outre l'homologation CE, certains pays tels que la France et l'Allemagne exigent d'autres homologations des produits dérivés du plasma traités avec le système INTERCEPT Blood System.

L'efficacité et la sécurité du système INTERCEPT pour plasma ont été évaluées pour environ 5 000 transfusions. Le système pour plasma est conçu pour respecter les exigences des centres de transfusion en termes d'efficacité, de performances et de compatibilité, à la fois pour les prélèvements de sang total et les prélèvement par aphérèse.

Environ 1,5 million d'unités de plasma sont prélevées chaque année en Europe. Environ 70 % de ces unités subissent un traitement d'inactivation des agents pathogènes ou une quarantaine afin de respecter les normes européennes en matière d'innocuité du plasma. Le système INTERCEPT pour plasma est conçu pour offrir aux centres de transfusion une solution nouvelle et plus complète permettant de respecter les normes locales de production de plasma. Ce système est également conçu pour fournir une meilleure protection du sang prélevé vis-à-vis d'agents pathogènes émergents tels que le virus du Nil Occidental, le virus Chikungunya et la grippe aviaire.

Système INTERCEPT Blood System

Le système INTERCEPT Blood System est conçu afin de réduire les risques de transmission de maladies par transfusion en inactivant une large gamme d'agents pathogènes tels que les virus, les bactéries et les parasites qui pourraient être présents dans certains dons de sang destinés à la transfusion. Le système inactive le plasma et les plaquettes en utilisant les mêmes dispositifs d'illumination, processus et composé actif. Environ 50 000 unités de plaquettes traitées avec INTERCEPT ont été transfusées à ce jour, et la technologie est utilisée dans plus de 40 centres de transfusion européens. Le système INTERCEPT Blood System pour plaquettes et plasma a reçu l'homologation CE en Europe. Un essai de Phase I du système INTERCEPT Blood System pour globules rouges est en cours aux États-Unis.

À PROPOS DE CERUS

Cerus Corporation est une société biopharmaceutique qui met au point et commercialise des produits exclusifs et novateurs dans les domaines de la sécurité du sang et de l'immunothérapie, afin d'offrir des options médicales plus sûres et plus efficaces aux patients pour des besoins médicaux qui restent sans réponse. En matière d'immunothérapie, la société exploite sa plateforme exclusive de vaccin Listéria atténué pour développer une série de traitements innovants contre le cancer, et applique sa plateforme exclusive de technologie « Killed But Metabolically Active » pour la recherche et le développement de vaccins prophylactiques et thérapeutiques contre les maladies infectieuses. En matière de sécurité du sang, la société développe et commercialise le système INTERCEPT Blood System, qui est basé sur la technologie exclusive Helinx de la société et est conçu pour améliorer l'innocuité des composés sanguins prélevés en inactivant les virus, les bactéries, les parasites et autres agents pathogènes, ainsi que les globules blancs potentiellement nocifs. INTERCEPT, INTERCEPT Blood System et Helinx sont des marques de Cerus Corporation.