Genève (awp) - Cosmo Pharmaceuticals a obtenu de l'Autorité américaine du médicament (FDA) les désignations "fast track" et "qualified infectious disease product" (QIDP) pour Aemcolo. Ce médicament, auparavant appelé Zemcolo, est destiné notamment au traitement de la diarrhée du voyageur, indique lundi la société transalpine, incorporée aux Pays-Bas, sise fiscalement en Irlande et cotée sur SIX.

En cas d'approbation d'Aemcolo dans cette indication, le médicament devrait bénéficier d'une exclusivité commerciale de cinq années supplémentaires grâce à la désignation QIDP, selon le communiqué. Le statut "fast track" permettra d'accélérer le processus d'homologation.

Les études cliniques de phase III d'Aemolo dans cette indication ont été menées à bien aux Etats-Unis et dans l'Union européenne. Le produit de Cosmo a prouvé de meilleurs résultats en comparaison au placebo. Il s'est montré aussi efficace que l'antibiotique Ciprofloxacin.

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