Genfit société biopharmaceutique engagée dans la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastroentérologique, a annoncé aujourd'hui qu'après avoir achevé avec succès la phase de faisabilité de son programme de diagnostic dans la NASH, basé sur des biomarqueurs, elle entrait dans une étape de développement industriel pour son test de diagnostic in vitro (IVD), avec pour objectif de développer une solution approuvée par la FDA et avec marquage CE en Europe.

Dans le cadre de la phase industrielle destinée au développement d'un nouveau test de diagnostic in-vitro (IVD), Genfit souhaite nouer un partenariat avec une grande entreprise spécialisée dans le diagnostic ayant une expertise spécifique dans le domaine des microARNs appliqués à des tests IVD, pour le développement du test en accord avec les exigences réglementaires ainsi que pour la fabrication des kits.

Genfit développe sa stratégie réglementaire et de remboursement, aux Etats-Unis comme en Europe, de manière à assurer un processus d'enregistrement et une mise sur le marché rapides. Un meeting de pré-soumission avec la FDA est prévu d'ici la fin de l'année 2017, et une approche similaire sera conduite au niveau européen. En parallèle, des contacts avec les payeurs vont être initiés aux Etats-Unis pour engager une discussion visant à démontrer l'utilité clinique du test.

Enfin, Genfit élargit son programme de collaboration et de recherche dans le domaine des biomarqueurs pour la NASH, et annonce la signature d'un accord avec le CHU d'Angers (France). Cette collaboration avec les Professeurs Jérôme Boursier et Paul Calès donnera accès à une cohorte indépendante supplémentaire de patients NASH et non-NASH. Dans les prochains mois, Genfit envisage de signer d'autres collaborations pour accéder à de nouvelles cohortes prospectives et longitudinales visant la validation du test de diagnostic Genfit dans d'autres utilisations futures.