Genfit, société biopharmaceutique engagée dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastroentérologique, a annoncé que les résultats détaillés de son essai clinique de Phase 2b dans la NASH évaluant Elafibranor - son médicament en cours d'investigation, administré en prise unique quotidienne, et par voie orale - ont été publiés dans Gastroenterology. La publication des résultats soumis à un comité d'experts met en avant la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose par Elafibranor 120mg.

L'essai clinique GOLDEN-505 était le premier essai international dans la NASH avec 56 centres répartis dans 9 pays, et avec l'ambition d'aborder la NASH avec un critère principal de " résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose ".

Dans l'essai clinique de Phase 2b, GFT505/Elafibranor ou un placebo était administré aux patients identifiés par un diagnostic histologique de la NASH. Le traitement a été pris pendant 52 semaines. Le screening initial et la biopsie de fin de traitement ont été effectués en aveugle et de manière centralisée. A la fin de l'étude, l'ensemble des lames (baseline et fin d'étude) ont à nouveau été lues en aveugle.

Les conclusions de la publication scientifique prennent en compte la nouvelle définition recommandée pour la " résolution de la NASH ", désormais orientée vers la nécroinflammation, considérée comme le véritable moteur de l'activité de la maladie et de la progression vers la cirrhose (la nécroinflammation est définie comme la combinaison de deux lésions importantes dans le foie : le " ballooning " hépatocellulaire et l'inflammation lobulaire).

Par ailleurs, Elafibranor 120mg a résolu la NASH sans aggraver de la fibrose dans la population globale de l'étude comme dans les sous-groupes de patients modérés à sévères, sur base de la définition recommandée pour la " résolution de la NASH " désormais utilisée pour les essais cliniques.

Dean Hum, Directeur Recherche et Développement de GENFIT, a déclaré : " Nous sommes ravis que la communauté scientifique soit totalement alignée avec la FDA et l'EMA quant à l'importance de contrôler la dimension cardiométabolique de la maladie, puisque les évènements cardiovasculaires sont la première cause de mortalité chez les patients NASH. Il est également important que la définition plus stricte de la résolution de la NASH soit désormais appliquée aux essais cliniques puisque ce critère convient particulièrement bien pour démontrer l'efficacité d'Elafibranor. Cette publication est une étape importante qui devrait permettre de favoriser la diffusion de connaissances autour de la NASH, et d'accélérer le processus destiné à proposer des thérapies efficaces à des patients en attente de traitement. "


AOF - EN SAVOIR PLUS
Les points forts de la valeur
- Société biopharmaceutique spécialisée dans le diagnostic précoce, la prévention et le traitement des maladies cardiométaboliques (diabète, dyslipidémies, etc.), des désordres associés type hépatite stéatosique non- alcoolique (NASH en anglais) et des maladies affectant le foie ou les intestins ;
- Portefeuille décliné en 5 grands programmes : le GFT505, en phase IIb d’essais cliniques dans la NASH, 2 programmes de biomarqueurs sur le diabète de type 2, un programme sur les dérèglements du rythme circadien associés au diabète de type 2, un programme sur les dérèglements du système immunitaire touchant le foie et/ou les intestins, un programme sur les mécanismes de fibrose touchant le foie et/ou les intestins : un ensemble de cibles fait l’objet d’un programme de validation pharmacologique ;
- Forte progression du marché des maladies diabétiques de type 2, liées à l’obésité, et des maladies NASH (12 à 17 % des Américains concernés) ;
- R&D appuyée sur des revenus et des résultats générés par des partenariats de long terme, notamment avec Sanofi ;
- Brevetage fin 2014 du GFT505 dans la NASH et les maladies hépatiques pour l’Europe et les Etats-Unis, désormais protégé jusque fin 2035, et obtention du statut de « revue accélérée » octroyé par la FDA américaine aux recherches contre la NASH, qui toucherait 12 à 17 % des Américains ;
- Trésorerie abondante après les levées de fond de 2014 et début 2015, donnant une visibilité jusqu’en 2018.

Les points faibles de la valeur
- Très forte volatilité de la valeur, au gré des annonces sur les essais cliniques ;
- Marché des marqueurs et des médicaments contre le diabète très concurrentiel ;
- Creusement de la perte nette en 2013 ;
- Absence d’historique en Bourse, la société ayant été transférée d’Alternext sur Euronext en avril 2014 ;
- Interrogations des investisseurs sur la capacité du groupe à résoudre la NASH sans progression de fibrose, renforcées par la diminution des droits de vote de la holding managériale fin 2014 ;
- Très forte volatilité du cours de Bourse.

Comment suivre la valeur
- Les molécules nécessitent de nombreuses années de développement, avant d’être éventuellement commercialisées. Elles ne sont, par conséquent, pas valorisées immédiatement en Bourse. Il faut également évaluer le marché potentiel d’une molécule en développement et si elle répond à des besoins médicaux insatisfaits ;
- Sensibilité boursière aux déclarations des concurrents Intercept Pharmaceuticals et Galmed, également présents dans les NASH ;
- Principal catalyseur boursier en 2015 : les résultats cliniques du GFT505 attendus dont le financement de la phase 3 nécessitera une levée de fonds, et l’obtention du statut « revue accélérée » ;
- Probabilité d’une augmentation de capital de l’ordre de 200 M€ en 2015, sur le Nasdaq, en cas de succès de la phase IIB pour le GFT505 ;
- Capital éclaté, entre le le management et les employés (13,99 % du capital et 23,01 % des droits de vote), l’Institut Pasteur de Lille (5,34 % et 4,39 %- et l’Université de Lille 2 (5,25 % et 8,64 %).

Pharmacie - Santé
La consolidation du secteur pharmaceutique se poursuit avec la fusion à 160 milliards de dollars entre l'américain Pfizer et le fabricant du traitement anti-rides Botox, Allergan. Cette opération donnera naissance au plus grand groupe pharmaceutique mondial. Elle présente deux avantages : premièrement le siège d'Allergan est en Irlande, où l'impôt sur les bénéfices est presque trois fois moins élevé qu'aux Etats-Unis. De plus, cette opération s'inscrit dans un contexte où les groupes pharmaceutiques ont besoin de renouveler leurs portefeuilles. Pfizer envisage de se diviser en deux entités distinctes, avec d'un côté les médicaments génériques et de l'autre les blockbusters, ces médicaments sous brevets capables de générer plus d'un milliard de dollars de chiffre d'affaires.