Genfit : NOUVELLES PREUVES D'EFFICACITE DU GFT505 DANS LA NASH ET AVIS POSITIF DES EXPERTS

La présentation des résultats de l'étude GOLDEN-505 donne ensuite l'occasion au Pr. Lehert de revenir sur l'analyse statistique démontrant les effets positifs du GFT505 sur le critère principal de l'étude et sur plusieurs critères histologiques secondaires dans la population globale. Il détaille en particulier la méthodologie statistique appliquée, et explique qu'elle permet simplement de tenir compte de la sévérité de la NASH (NAS score de 3 à 8) à l'inclusion et d'un effet centre marqué, lié à un déséquilibre des traitements entre les centres. Le Pr. Lehert rappelle que cette méthodologie a été préalablement discutée avec la FDA et qu'elle est classiquement utilisée dans les études de Phase 2 portant sur les maladies métaboliques. Ces résultats démontrent sans équivoque des effets bénéfiques et robustes du  GFT505 à la dose de 120mg sur le critère principal d'évaluation : « Réversion de la NASH sans aggravation de la fibrose » dans la population globale de l'étude.

Le Pr. Ratziu, Investigateur Principal de l'étude, dévoile et commente pour sa part des analyses portant sur la population de patients NASH présentant un NAS score initial > ou égal à 4 qui selon le consensus actuel doit être traitée en priorité. Il rappelle que cette population représente 85% des patients NASH.

Il détaille précisément de nouveaux résultats portant sur la population de patients avec un NAS > ou égal à 4, issue des centres ayant randomisé au moins 1 patient dans chaque bras de l'étude. Le Pr. Ratziu précise que cette analyse préfigure les conditions de la Phase 3 et que la significativité statistique des résutats histologiques est atteinte sans ajustement de l'effet centre.

Dans ce large sous-groupe (120 patients répartis en Europe et aux Etats Unis), l'activité du GFT505 à la dose de 120mg est très importante et significative à la fois sur le critère principal (29% vs 5 % dans le groupe placebo ; p=0,01) et sur la baisse d'au moins 2 points du NAS score (48% vs 21% dans le groupe placebo ; p=0,02).

Ces effets sont essentiellement portés par une amélioration significative du ballooning (p=0,02) et de l'inflammation (p=0,05).

Enfin, revenant sur la population globale, Le Pr. Ratziu présente des données démontrant une nette amélioration du score de fibrose chez les patients « répondeurs » au GFT505 (p<0,001 vs non-répondeurs).
Pour conclure, le Pr. Staels insiste également sur les résultats portant sur l'amélioration très significative du profil de risque cardiométabolique induite par le GFT505. Il souligne en particulier la baisse du taux de LDL-Cholesterol (0,24mmol/L, p<0,001 vs placebo), l'augmentation du taux de HDL-Cholesterol (+0,11mmol/L, p<0,01 vs placebo) dans la population globale de l'étude et la baisse de HbA1c chez les patients diabétiques (-0,46%, p<0.05 vs placebo). Il indique enfin sur ce point que, selon lui, et en plus des effets histologiques démontrés sur le foie, le profil cardioprotecteur du GFT505 est un atout clé dans la prise en charge globale du patient NASH.

La Direction médicale de GENFIT présente enfin le plan de développement à venir, les Phases 3 dans la NASH et la Cirrhose, les études satellites, ainsi que la population des patients visée par ces études. Selon l'agenda détaillé qui est  divulgué, la Phase 3 dans la NASH sera discutée prochainement avec les agences FDA et EMA et doit débuter en fin d'année.

Jean-François Mouney, Président du Directoire de GENFIT, encouragé en cela par les investisseurs, médecins et scientifiques de renom qui accompagnent la Société, confirme la poursuite du développement du GFT505 compte tenu de l'ensemble des analyses faites à ce jour et des effets positifs présentés. Il rappelle que certaines données font l'objet d'une restriction de diffusion pour préserver l'embargo avant publication dans un journal scientifique ou médical d'envergure internationale de l'ensemble des résultats ; publication envisagée dans le courant de l'été.

Confiant dans le fait que cette session apporte des réponses convaincantes aux interrogations nées après l'annonce fin mars des premiers résultats, il formule le souhait qu'elles fassent l'objet d'un examen attentif et objectif. En effet, dans ce marché extrêmement vaste de la NASH où la population de patients à traiter est très hétérogène, les mécanismes d'action des différentes molécules en développement peuvent être complémentaires pour une prise en charge individualisée et globale du patient NASH.

À propos de GENFIT :
GENFIT est une société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de médicaments dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux sont considérables en raison du manque de traitements efficaces et du fait de l'augmentation du nombre de malades au niveau mondial. GENFIT concentre ses efforts de R&D pour participer à la mise sur le marché de solutions thérapeutiques visant à combattre certaines maladies métaboliques, inflammatoires, autoimmunes ou fibrotiques touchant en particulier le foie (comme la stéatohépatite non alcoolique ou NASH) ou l'intestin (comme les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin). GENFIT déploie des approches combinées associant nouveaux traitements et biomarqueurs, et dispose d'un portefeuille de candidats médicaments dont le GFT505, composé propriétaire de GENFIT le plus avancé, a achevé une Phase 2b positive dans la NASH et est en cours de lancement en Phase 3.
Installée à Lille et Boston, MA (USA), l'entreprise compte environ 80 collaborateurs.  GENFIT est une société cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris, Compartiment B (Euronext : GNFT ; ISIN : FR0004163111). www.genfit.fr:
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