Ipsen a annoncé le dépôt d'une demande d'indication supplémentaire auprès des autorités réglementaires américaines (FDA) pour le Somatuline Depot 120 mg en injection dans le traitement des tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP). Il s'agit de cancers graves et rares, mais en augmentation, a précisé le groupe pharmaceutique français. Dans l'Union européenne, Ipsen a soumis des variations d'autorisations de mise sur le marché pour me Somatuline Autogel 120mg en injection auprès des autorités réglementaires compétentes dans 25 pays membres de l'Union européenne.

Après les Etats-Unis et l'Europe, Ipsen envisage de déployer un programme d'enregistrement mondial.

La soumission réglementaire s'appuie sur les résultats de l'étude de phase III (dernière étape avant une commercialisation éventuelle) Clarinet démontrant l'effet antiprolifératif de Somatuline dans le traitement de patients atteints de TNE-GEP. Cette étude a montré que le traitement expérimental avec Somatuline a permis de prolonger de manière substantielle la période jusqu'à la progression de la maladie ou au décès par rapport au placebo. Les données concernant la tolérance du traitement à l'étude sont par ailleurs, cohérentes avec le profil de tolérance connu de Somatuline.