IPSEN : la FDA a validé le dépôt de la demande de mise sur le marché du Dysport dans la spasticité chez l'adulte
Le 28 novembre 2014 à 10:00
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La FDA a validé le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché du Dysport (abobotulinumtoxinA) d'Ipsen dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte. Ce dépôt s'appuie sur une étude clinique de phase III comprenant près de 250 patients adultes atteints de spasticité des membres supérieurs.
Pour Marc de Garidel, P-DG d'Ipsen, il s'agit d'une étape importante dans le développement de la franchise neurologie aux Etats-Unis. « Sous condition d'approbation par la FDA, Dysport offrira une nouvelle alternative de traitement pour les adultes souffrant de spasticité des membres supérieurs aux Etats-Unis », a-t-il ajouté
Dysport est approuvé dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte dans de nombreux pays mais pas aux Etats-Unis. La seule indication thérapeutique dans laquelle Dysport est approuvé aux Etats-Unis est le traitement de la dystonie cervicale (connu sous le nom de torticolis spasmodique dans d'autres marchés) chez l'adulte. Ainsi, les données de l'étude de phase III de Dysport dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte ne sont qu'à usage expérimental aux Etats-Unis.
Ipsen est spécialisé dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments de spécialité. Le CA par domaine thérapeutique se répartit comme suit :
- oncologie (75,2%) ;
- neuroscience (21,1%) ;
- maladies rares (3,7%).
A fin 2023, le groupe dispose de 4 centres de recherche et développement situés en France, au Royaume Uni, aux Etats-Unis et en Chine, et de 4 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : Europe (40,2%), Amérique du Nord (33,3%) et autres (26,5%).