Regulatory News:

Ipsen (Paris:IPN) annonce que le taspoglutide, antidiabétique expérimental de Roche et Ipsen, s'est avéré généralement bien toléré et efficace chez des patients avec diabète de type 2, entraînant une amélioration significative du contrôle de la glycémie et une perte de poids après seulement huit semaines de traitement.^1,2, Issu de la recherche Ipsen, le taspoglutide, premier analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) humain pour administration monohebdomadaire, est une molécule similaire au GLP-1 naturel, hormone qui joue un rôle clé dans la régulation de la glycémie. Sur la base des résultats prometteurs de phase II, présentés devant l'American Diabetes Association (ADA) à San Francisco, Etats-Unis, Roche a pris la décision de faire entrer le taspoglutide en phase III d'expérimentation clinique, le programme devant débuter au second semestre 2008.

William M. Burns, CEO de la division Pharma de Roche, et Jean-Luc Bélingard, Président du Groupe Ipsen, ont déclaré: "Ces données donnent encore plus de poids au rôle du GLP-1 dans le diabète de type 2, et Roche et Ipsen partagent l'avis que le taspoglutide dispose du potentiel pour devenir un produit leader dans sa classe thérapeutique. Les analogues du GLP-1, qui stimulent la sécrétion d'insuline et suppriment la sécrétion de glucagon, sont de vraies innovations dans le domaine du diabète. Roche et Ipsen sont heureux de faire entrer leur molécule, qui pourrait devenir un produit phare, en phase III d'expérimentation clinique et ne ménageront pas leurs efforts en vue de sa commercialisation."

Les études de phase II ont montré que le profil d'innocuité du taspoglutide plaide en faveur de son entrée en phase III,^1,2 l'effet indésirable le plus fréquemment signalé ayant été des nausées légères à modérées. Cette manifestation s'est avérée dose-dépendante et, dans la plupart des cas, spontanément résolutive au fil du traitement.

"Ces données montrent que le taspoglutide est un traitement monohebdomadaire prometteur et hautement efficace chez les patients obèses avec diabète de type 2 que les antidiabétiques oraux ne parviennent plus à contrôler", a indiqué le Professeur Michael Nauck, Chef du Centre du diabète à Bad Lauterberg, Allemagne. "Tout comme un meilleur contrôle de la glycémie, une perte de poids induite par pharmacothérapie est particulièrement avantageuse chez ce type de patients. Nous attendrons avec intérêt les résultats des études de phase III."

En 2006, Roche a exercé son droit d'option portant sur l'acquisition de la licence du taspoglutide d'Ipsen et a acquis les droits exclusifs de développement et de commercialisation de cette molécule dans le monde entier, sauf au Japon où ces droits sont partagés avec Teijin et en France où Ipsen peut faire valoir ses droits de co-marketing.

A propos des études

Un traitement de huit semaines par le taspoglutide, analogue du GLP-1 humain à longue durée d'action, améliore le contrôle de la glycémie et abaisse le poids corporel chez des diabétiques de type 2 (T2DM) traités par la metformine: étude de phase II en double insu, contrôlée contre placebo¹

• L'étude a évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du taspoglutide chez des patients avec diabète de type 2 mal contrôlé par la metformine
• 306 patients ont été affectés par randomisation au groupe placebo (PLO) ou au groupe taspoglutide administrés pendant huit semaines à raison de 5, 10 ou 20 mg par semaine (QW), ou à raison de 10 et 20 mg une fois toutes les deux semaines (Q2W); après l'administration de la dernière dose, ils ont été suivis pendant quatre semaines.
• Par rapport au PLO, des réductions significatives du taux d'HbA1c ont été observées au bout des huit semaines de traitement. Le pourcentage de patients chez lesquels l'objectif d'une diminution de ?7% du taux d'HbA1c a été atteint à la fin de l'étude était de respectivement 59%, 79 % et 81% dans les groupes 5 mg, 10 mg et 20 mg par semaine, et de respectivement 44% et 63% dans les groupes 10 et 20 mg toutes les deux semaines, contre 17% avec le PLO.
• Le poids corporel a baissé progressivement et de manière dose-dépendante, avec des réductions significatives par rapport à la valeur initiale dans les groupes 10 et 20 mg QW ainsi que 20 mg Q2W.
• L'effet indésirable (EI) le plus courant a consisté en nausées doses-dépendantes, transitoires et d'intensité légère à modérée. Aucun épisode de pancréatite n'a été signalé dans cette étude.

Innocuité et tolérance de doses élevées de taspoglutide, analogue du GLP-1 humain à longue durée d'action, chez des diabétiques traités par la metformine: étude de phase II en double insu, contrôlée contre placebo²

• L'étude a évalué l'innocuité et la tolérance de doses ascensionnelles de taspoglutide chez des patients avec diabète de type 2 mal contrôlé par la metformine.
• 129 des 133 patients randomisés ont reçu pendant quatre semaines soit un placebo (PLO), soit le taspoglutide à raison de 20 mg par semaine, suivi soit d'un traitement d'entretien à raison de 20 mg (20/20), soit d'une augmentation de la dose à 30 mg (20/30) ou 40 mg (20/40) par semaine avec administration parallèle du placebo pendant quatre semaines supplémentaires. Après l'administration de la dernière dose, les patients ont été suivis pendant quatre autres semaines.
• Des améliorations notables du contrôle de la glycémie ont été observées dans tous les groupes sous principe actif. A la fin du traitement, le pourcentage de patients présentant une baisse de ?7% du taux d'HbA1c était de respectivement 72%, 53% et 70% avec les schémas 20/20, 20/30 et 20/40, contre 19% sous PLO.
• Comme prévu, les nausées ont été l'EI le plus courant: de nature transitoire et d'intensité légère à modérée, elles sont apparues en début de traitement et ont régressé spontanément dans la plupart des cas au fil du traitement. Aucun épisode de pancréatite n'a été signalé dans cette étude.

A propos du taspoglutide (R1583)

Le taspoglutide avait été sélectionné parmi des analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) humain à longue durée d'action pour administration monohebdomadaire, dotés de modifications structurelles leur conférant des propriétés intrinsèques de libération prolongée. Ipsen est l'initiateur de ce concept de formulation à libération prolongée exempte de matrice appliqué à des peptides et des protéines à visée thérapeutique. Le taspoglutide est développé en tant que nouveau traitement innovant pour les patients avec diabète de type 2, quatrième cause de décès dans les pays les plus développés. La structure de la molécule est similaire à celle de l'hormone humaine naturelle GLP-1 et pourrait permettre un intervalle posologique allant jusqu'à deux semaines entre chaque administration, sans recours à une matrice. Le taspoglutide passe actuellement en phase 3 d'expérimentation clinique.

A propos du diabète

Le diabète est une maladie caractérisée par un excès de sucre dans le sang, dû à une carence en insuline et/ou à une résistance à son action. Le diabète de type 2 est responsable de 90 à 95% des cas de diabète dans le monde et affecte presque exclusivement l'adulte. Les complications de cette affection, telles que maladie coronarienne, maladie vasculaire périphérique, accidents vasculaires cérébraux, neuropathie diabétique, amputations, insuffisance rénale et cécité, entraînent une invalidité croissante et une baisse de l'espérance de vie des patients. En outre, elles représentent une importante source de coûts de santé supplémentaires pour la société. Selon les dernières estimations de l'Organisation mondiale de la santé, le nombre de diabétiques devrait plus que doubler au cours des 20 prochaines années, pour passer à plus de 300 millions en 2025.

Tous les noms de marque mentionnés dans le présent communiqué de presse sont protégés par la loi.

Informations complémentaires

- Diabète de type 2: http://www.health-kiosk.ch/fr/start_diabetes

Références

1. Eight Weeks of Treatment with the Long-Acting, Human GLP-1 Analogue R1583 Improves Glycemic Control and Lowers Body Weight in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Treated with Metformin: A Double-Blind Placebo-Controlled Phase 2 Study. Abstract number A-1604 Presented on June 7^th 2008 at the 68^th Scientific Session of the American Diabetes Association, San Francisco, U.S.

2. Safety and Tolerability of High Doses of the Long-Acting, Human GLP-1 Analogue R1583 in Diabetic Subjects Treated with Metformin: A Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study. Abstract number A-2434. Presented on June 9^th 2008 at the 68^th Scientific Session of the American Diabetes Association, San Francisco, U.S.

A propos d'Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique international spécialisé, tourné vers l'innovation, qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et rassemble près de 4 000 collaborateurs dans le monde. Sa stratégie de développement repose sur une complémentarité entre les produits de spécialité, moteurs de sa croissance, issus des domaines thérapeutiques qu'il cible (oncologie, endocrinologie et désordres neuromusculaires), et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. La localisation de ses quatre centres de Recherche et Développement (Paris, Boston, Barcelone, Londres) et sa plate-forme d'ingénierie des peptides et des protéines lui permettent d'être en relation avec les meilleures équipes universitaires et d'accéder à un personnel de grande qualité. Plus de 700 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants au service des patients. Cette stratégie est également soutenue par une politique active de partenariats. En 2007, les dépenses de R&D ont atteint environ 185 millions d'euros, soit plus de 20 % du chiffre d'affaires consolidé, qui s'est élevé à 920,5 millions d'euros. Le produit des activités ordinaires s'est établi à 993,8 millions d'euros au terme du même exercice. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A du marché Eurolist by Euronext? (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD (« Service de Règlement Différé ») et fait partie du SBF 120. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performance ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs étapes et lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu'il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Ainsi, afin de développer un produit viable sur le plan commercial, le Groupe doit démontrer, par le biais d'essais précliniques puis cliniques, que les molécules sont efficaces et non dangereuses pour les êtres humains. Ainsi, le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné, ou que les autorités réglementaires se satisferont des données et informations présentées par le Groupe. Par ailleurs, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors d'éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à l'avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels pourraient s'avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes. Le Groupe ne prend aucun engagement ni ne donne aucune garantie sur la réalisation des prévisions visées ci-dessus. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient sur les évènements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées. L'activité d'Ipsen est soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des marchés financiers.

Roche

Roche, entreprise de santé dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique. En tant que plus grande entreprise de biotechnologie au monde, le groupe propose des produits et services novateurs qui trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Fortement axée sur la recherche, Roche est le leader mondial des produits pour diagnostic in vitro et des médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie et se montre dynamique dans divers autres domaines thérapeutiques majeurs, tels que les maladies auto-immunes, les affections inflammatoires, les maladies du métabolisme et les troubles du système nerveux central. En 2007, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 36,8 milliards de francs, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 9,3 milliards de francs. Roche entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Roche a investi plus de 8 milliards de francs dans la R&D en 2007 et emploie quelque 79 000 personnes. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l'adresse www.roche.com.

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