Regulatory News:

Ipsen (Paris:IPN) annonce aujourd'hui avoir finalisé l'acquisition de tous les actifs relatifs à OBI-1d'Octagen Corporation annoncée le 5 juin dernier suite à l'approbation de ses actionnaires. Ipsen a par conséquent effectué un premier versement à Octagen de 10,5 millions de dollars US. Par ailleurs, à la date du transfert effectif des actifs d'OBI-1, Ipsen cèdera à Octagen sa participation dans cette société.

À propos de OBI-1

OBI-1 est un Facteur VIII porcin recombinant. La réactivité croisée du FVIII porcin (pFVIII) avec les anticorps anti-FVIII humains étant faible, OBI-1 devrait pouvoir être utilisé pour arrêter les hémorragies chez les patients hémophiles présentant des inhibiteurs, via le même mécanisme de coagulation que celui du FVIII chez les patients sans inhibiteurs.

Des études cliniques de phase I et II avec OBI-1 ont été menées aux États-Unis, au Canada, en Afrique du Sud et en Russie. Des résultats prometteurs de l'étude de phase II sur OBI-1 ont été présentés à l'American Society of Haematology en décembre 2007 : « OBI-1 peut être administré sous la forme d'une perfusion de courte durée. Il a permis de contrôler efficacement toutes les hémorragies survenues dans le cadre de cette étude et il était bien toléré. »¹ Des études complémentaires sont désormais prévues pour optimiser la fourchette de doses d'OBI-1 et pour confirmer sa sécurité et son efficacité à long terme dans le traitement des hémorragies, dans une cohorte plus grande d'individus avec une hémophilie A congénitale compliquée par la présence d'inhibiteurs du Facteur VIII humain, ou avec une hémophilie A acquise.

À propos de l'hémophilie A

L'hémophilie A congénitale est une anomalie de la coagulation d'origine génétique, due à un déficit en Facteur VIII (FVIII). Cette maladie touche surtout les hommes, avec une incidence de 1 sur 5 000 naissances mâles. Selon le CDC (Centers for Disease Control), environ 13 000 personnes vivent avec l'hémophilie A aux États-Unis. L'hémophilie A se caractérise par de fréquentes hémorragies spontanées, ainsi que des hémorragies prolongées suite à un traumatisme ou une intervention chirurgicale. Le traitement et la prévention des hémorragies consistent à administrer le FVIII manquant, sous la forme d'un facteur VIII recombinant ou obtenu à partir de plasma humain.

Une complication majeure du traitement de l'hémophilie A est la production d'anticorps (appelés inhibiteurs) dirigés contre le FVIII humain. Approximativement 30% des patients atteints d'hémophilie A vont développer des anticorps dirigés contre le FVIII humain durant leur vie. Chez ces patients, le contrôle des hémorragies est basé sur des traitements qui ne nécessitent pas l'administration de FVIII.

La production d'anticorps anti-FVIII humain peut aussi apparaître chez des individus avec une coagulation normale. Ces auto-anticorps neutralisent le FVIII circulant, créant ainsi un déficit en FVIII. Cette maladie s'appelle l'hémophilie A acquise. L'hémophilie A acquise est une maladie rare qui touche environ 1,48 personne sur un million, avec 445 cas annuels estimés aux États-Unis. L'hémophilie A acquise est souvent associée à une maladie auto-immune, une pathologie maligne ou une grossesse, mais environ 50% des cas ne sont associés à aucune pathologie sous-jacente. Les manifestations cliniques de l'hémophilie A acquise sont les hémorragies spontanées ou les hémorragies prolongées suite à un traumatisme ou à une chirurgie mineurs. Cette maladie est plus sévère et anatomiquement plus variée que l'hémophilie A congénitale.

Le traitement substitutif avec le FVIII humain a un intérêt limité parce qu'il est rapidement neutralisé par les anticorps circulants. Chez ces patients, le contrôle des hémorragies est aussi basé sur des traitements qui contournent le besoin d'administrer le FVIII.

A propos d'Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique international spécialisé, tourné vers l'innovation, qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et rassemble près de 4 000 collaborateurs dans le monde. Sa stratégie de développement repose sur une complémentarité entre les produits de spécialité, moteurs de sa croissance, issus des domaines thérapeutiques qu'il cible (oncologie, endocrinologie et désordres neuromusculaires), et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. La localisation de ses quatre centres de Recherche et Développement (Paris, Boston, Barcelone, Londres) et sa plate-forme d'ingénierie des peptides et des protéines lui permettent d'être en relation avec les meilleures équipes universitaires et d'accéder à un personnel de grande qualité. Plus de 700 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants au service des patients. Cette stratégie est également soutenue par une politique active de partenariats. En 2007, les dépenses de R&D ont atteint environ 185 millions d'euros, soit plus de 20 % du chiffre d'affaires consolidé, qui s'est élevé à 920,5 millions d'euros. Le produit des activités ordinaires s'est établi à 993,8 millions d'euros au terme du même exercice. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A d'Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD (« Service de Règlement Différé ») et fait partie du SBF 120. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performance ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs étapes et lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu'il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Ainsi, afin de développer un produit viable sur le plan commercial, le Groupe doit démontrer, par le biais d'essais précliniques puis cliniques, que les molécules sont efficaces et non dangereuses pour les êtres humains. Ainsi, le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné, ou que les autorités réglementaires se satisferont des données et informations présentées par le Groupe. Par ailleurs, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors d'éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à l'avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels pourraient s'avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes. Le Groupe ne prend aucun engagement ni ne donne aucune garantie sur la réalisation des prévisions visées ci-dessus. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient sur les évènements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées. L'activité d'Ipsen est soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des marchés financiers.

¹ ?A Phase II Open-Label Study Evaluating Hemostatic Activity, Pharmacokinetics and Safety of Recombinant Porcine Factor VIII (rpFVIII, OBI-1) in Hemophilia A Patients with Inhibitors Directed Against Human FVIII (hFVIII)?, Johnny Mahlangu et al., American Society of Hemophilia, décembre 2007

Ipsen
Didier Véron
Directeur des Affaires Publiques et de la Communication
Tél.: +33 (0)1 44 30 42 38 - Fax: +33 (0)1 44 30 42 04
e-mail: didier.veron@ipsen.com
ou
David Schilansky
Directeur des Relations Investisseurs
Tél.: +33 (0)1 44 30 43 88 - Fax: +33 (0)1 44 30 43 21
e-mail: david.schilansky@ipsen.com