MSD, appelée Merck (NYSE : MRK) aux États-Unis et au Canada, a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (AEM) a accepté d'examiner une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le pembrolizumab (MK-3475), l'anticorps anti-PD-1 expérimental de la société, dans le cadre du traitement des mélanomes avancés. S'il est approuvé par la Commission européenne (CE), le pembrolizumab pourrait devenir le premier traitement anti-PD-1 en Europe. Des dépôts supplémentaires auprès des autorités de réglementation dans d'autres pays hors de l'Europe sont prévus d'ici à fin 2014.

« Avec un taux de survie inférieur à 20 pour cent sur cinq ans pour les patients atteints d'un mélanome avancé, il est encore nécessaire d’offrir aux patients des options supplémentaires », a déclaré le Dr Roy Baynes, Vice-président directeur du développement clinique dans les laboratoires de recherche de Merck. « Nous sommes heureux que nos demandes auprès des autorités de réglementation soient examinées aux États-Unis et en Europe, alors que nous travaillons pour mettre le pembrolizumab à la disposition des patients dans le monde entier ».

À propos du mélanome avancé

Le mélanome est la forme la plus grave de cancer de la peau et c'est la 19e cause la plus courante de décès par cancer en Europe. En 2012, environ 22 200 décès étaient dus à un mélanome malin en Europe. On estime que 232 000 nouveaux cas de mélanomes ont été diagnostiqués à travers le monde en 2012.

À propos du pembrolizumab

Le pembrolizumab (MK-3475) est un anticorps anti-PD-1 sélectif monoclonal humanisé expérimental conçu pour réactiver l'immunité antitumorale. Le pembrolizumab exerce un blocage des ligands doubles de la voie de la PD-1 en inhibant l’interaction de la PD-1 sur les cellules T avec ses ligands PDL-1 et PDL-2.

Aujourd'hui, le pembrolizumab est en cours d'évaluation à travers plus de 30 types de cancers, en monothérapie ou en polythérapie. Il est prévu que, d'ici fin 2014, le programme de développement du pembrolizumab s'étendra à plus de 24 essais cliniques, enrôlant environ 6 000 patients dans près de 300 sites d'essais cliniques dans le monde entier. Pour des informations sur les études cliniques en oncologie menées par Merck, veuillez visiter le site http://www.merck.com/clinical-trials/index.html.

La demande de licence pour produit biologique concernant le pembrolizumab est soumise à un examen prioritaire auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, pour le traitement des patients atteints d'un mélanome avancé précédemment traités avec l'ipilimumab ; la date de décision en vertu de la PDUFA est fixée au 28 octobre 2014. Le pembrolizumab a été désigné par la FDA en tant que traitement révolutionnaire pour le mélanome avancé. S'il est approuvé par la FDA, le pembrolizumab sera probablement le premier traitement anti-PD-1 approuvé aux États-Unis.

À propos de MSD Oncology

Chez MSD Oncology, notre objectif consiste à transformer les sciences novatrices en innovations biomédicales pour aider les cancéreux à travers le monde. Notre programme de recherche et développement en oncologie se concentre essentiellement sur l'exploitation des mécanismes immuns pour lutter contre le cancer. La société développe un portefeuille de produits candidats en immunothérapie et en polythérapie. Le cancer représente l'un des besoins médicaux insatisfaits les plus urgents au monde. Nous sommes déterminés à aider les gens à lutter contre le cancer. Pour des informations sur l'engagement de MSD dans le domaine de l'oncologie, visitez le centre d'information en oncologie, à l'adresse http://www.mercknewsroom.com/oncology-infocenter.

À propos de MSD

Aujourd'hui, MSD est un leader mondial dans les soins de santé, qui a pour objectif de promouvoir le bien-être dans le monde. À travers nos médicaments, vaccins, traitements biologiques et produits de grande consommation et destinés aux animaux, nous collaborons avec des professionnels spécialisés dans la médecine pour les humains et les animaux à travers le Royaume-Uni et dans plus de 140 pays, en vue de fournir des solutions médicales innovantes. Par ailleurs, nous sommes engagés pour augmenter l'accès aux soins de santé par l'intermédiaire de programmes étendus qui donnent et fournissent nos produits aux personnes qui en ont besoin. Pour des informations complémentaires, veuillez visiter le site www.msd-uk.co.uk.

MSD - Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse inclut des « déclarations prospectives » au sens des dispositions refuges de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations s'appuient sur les croyances et attentes actuelles de la direction et sont soumises à des risques et incertitudes considérables. Il ne peut pas être garanti, relativement aux produits du portefeuille de la société, que ces derniers recevront les approbations nécessaires des autorités de réglementation ou qu'ils connaîtront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si les risques ou incertitudes se concrétisent, il est possible que les résultats réels diffèrent substantiellement de ceux qui sont suggérés dans les déclarations prospectives.

Les risques et incertitudes incluent notamment les conditions générales et la concurrence dans l'industrie ; les facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d'intérêts et des taux de change ; l'impact des réglementations dans l'industrie pharmaceutique et de la législation relative aux soins de santé aux États-Unis et à l'échelle internationale ; les tendances mondiales en matière de maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'obtention des approbations des autorités de réglementation ; la capacité de MSD à prédire avec précision les futures conditions du marché ; les difficultés ou les retards de fabrication ; l'instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance à l'efficacité des brevets de Merck et d'autres protections pour des produits innovants ; et l'exposition à des litiges, notamment des litiges en matière de brevets, et/ou à des mesures réglementaires.

MSD n'endosse aucune obligation de mise à jour publique de déclarations prospectives, suite à l'apparition de nouvelles informations, à des événements futurs ou autrement. Les facteurs supplémentaires qui pourraient entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et ceux qui sont décrits dans les déclarations prospectives figurent dans le rapport annuel 2013 de MSD/Merck sur le formulaire 10-K et les autres dépôts de la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), disponibles sur le site Web de la SEC (www.sec.gov).

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