Merck, Sharp & Dohme (MSD) a aujourd'hui annoncé que la Commission européenne avait approuvé deux nouvelles utilisations du « Januvia » (sitagliptine) chez des patients présentant un diabète de type 2. La sitagliptine est désormais le seul inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) homologué pour être utilisé, dans l'Union européenne, comme thérapie de complément à une sulfonylurée (« bithérapie ») ou à une sulfonylurée associée à une metformine (« trithérapie »). Elle reste le seul inhibiteur de DPP-4 indiqué pour une prise quotidienne.

Grâce à cette homologation des deux nouvelles utilisations, le produit est maintenant indiqué pour améliorer le contrôle glycémique en association avec une sulfonylurée, lorsque le régime alimentaire et l'exercice, jumelés à une dose tolérée maximale de sulfonylurée seule, ne suffisent pas à assurer un contrôle suffisant de la glycémie, et lorsque la metformine n'est pas adaptée en cas de contre-indications ou d'intolérance ; et pour améliorer le contrôle glycémique en association avec une sulfonylurée et une metformine, lorsque le régime alimentaire et l'exercice, jumelés à une bithérapie par ces agents, ne suffisent pas à assurer un contrôle suffisant de la glycémie.

La sitagliptine a été approuvé en mars 2007 pour le traitement, dans l'Union européenne, du diabète de type 2 en association avec la metformine ou, chez certains patients, un agoniste des PPAR gamma (comme la thiazolidinedione), lorsque le régime alimentaire, l'activité physique et le traitement par l'un des deux agents ne suffisent pas à assurer un contrôle suffisant de la glycémie. Elle ne doit pas être utilisée chez des patients présentant un diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.

« L'homologation de ces nouvelles indications est un nouveau pas en avant pour la lutte contre le diabète de type 2. C'est une étape importante qui donne aux médecins et aux patients de nouvelles options qui leur permettront de réduire les niveaux de glycémie », a déclaré Stefan Oschmann, président, Europe, Moyen-Orient, Afrique et Canada, chez Merck & Co., Inc.

L'homologation de ces indications se base sur les résultats d'essais cliniques de phase III qui ont confirmé le niveau de tolérance et l'efficacité de 100 mg de sitagliptine pris une fois par jour en association avec du glimépiride (une sulfonylurée) uniquement ou avec du glimépiride et de la metformine¹. Dans l'ensemble, les données d'essai ont montré que l'ajout de sitagliptine avait réduit, de manière significative, les niveaux de HbA₁c et les niveaux de glycémie à jeun, et qu'elle était généralement bien tolérée.¹

Lors des essais cliniques en association avec une sulfonylurée (glimépiride), avec ou sans metformine, la sitagliptine a montré une incidence globale d'effets indésirables supérieure à celle du placebo, en partie en raison d'une plus grande incidence d'hypoglycémie au cours du traitement par rapport au placebo (12,2 % contre 1,8 %, respectivement). Ce taux plus élevé d'hypoglycémie est courant lorsque des agents anti-hyperglycémiques sont utilisés en association avec des agents de sulfonylurée. Lorsque la sitagliptine est utilisée en association avec une sulfonylurée, on peut envisager d'utiliser une dose moins élevée de sulfonylurée afin de réduire le risque d'hypoglycémie.

Lors d'études cliniques contrôlées sur des polythérapies avec de la metformine ou de la pioglitazone, l'incidence globale d'effets indésirables, le taux d'hypoglycémie et d'arrêt de la thérapie en raison d'effets cliniques indésirables avec la sitagliptine étaient similaires à ceux du placebo. Lors de ces essais, les effets indésirables les plus courants (supérieurs ou égaux à 5 % et supérieurs au placebo) étaient un nez bouché ou un nez qui coule et des maux de gorge, une infection des voies respiratoires supérieures et des maux de tête.

Posologie du « Januvia »

La dose recommandée pour toutes les indications est de 100 mg pris une fois par jour au cours d'un repas ou non.

Cette posologie n'a pas besoin d'être adaptée pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Le produit n'a pas été étudié sur des patients présentant une insuffisance hépatique grave. Cette posologie n'a pas besoin d'être adaptée pour les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatine [CrCl] ? 50 ml/min). Les études cliniques sur des patients présentant une insuffisance rénale modérée ou grave sont limitées. C'est pourquoi l'utilisation de la sitagliptine n'est pas recommandée chez ces patients.

La posologie n'a pas besoin d'être adaptée en fonction de l'âge des patients. Il n'existe que peu de données de sécurité chez les patients de plus de 75 ans ; des précautions doivent donc être prises.

Il n'est pas nécessaire d'effectuer des tests sur les fonctions du foie avant de démarrer le traitement.

Utilisation chez certains groupes

La sitagliptine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement. L'utilisation de ce produit n'est recommandée chez des enfants de moins de 18 ans en raison d'un manque de données concernant sa sécurité et son efficacité.

Disponibilité

L'adoption de ces nouvelles indications entrera en vigueur dans les 27 pays membres de l'UE, y compris au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Italie et en Espagne. Selon des estimations, plus de 53 millions de personnes seraient diabétiques en Europe². Ce produit a déjà été homologué dans plus de 60 pays et est disponible dans toutes les régions du monde. Ainsi, plus de trois millions de personnes se sont vu prescrire la sitagliptine dans le monde entier. ³

Élargissement du programme de développement clinique

Merck & Co., Inc. dispose d'un programme solide de développement clinique de la sitagliptine qui se poursuit : 49 études sont terminées ou en cours et cinq autres devraient commencer cette année. Plus de 9 400 patients ont participé aux études cliniques de la société, et environ 6 000 d'entre eux ont été traités avec ce produit. Par ailleurs, près de 2 300 patients ont été traités avec la sitagliptine pendant plus d'un an et, parmi eux, 400 patients l'ont été pendant plus de 2 ans.

À propos de Merck & Co., Inc., basée à Whitehouse Station, dans le New Jersey (États-Unis)

Merck & Co., Inc., qui opère sous le nom de MSD (Merck, Sharp & Dohme) dans de nombreux pays, est une société pharmaceutique internationale axée sur la recherche qui s´engage à accorder la priorité aux patients. Fondée en 1891, la société Merck découvre, développe, fabrique et commercialise des vaccins et des médicaments destinés à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La société s´efforce d´augmenter l´accès aux médicaments grâce à des programmes de grande envergure qui lui permettent non seulement de faire don des médicaments Merck, mais aussi de les livrer à ceux qui en ont besoin. Merck & CO., Inc. publie également des informations impartiales sur la santé en tant que service à but non lucratif. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.merck.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des « déclarations prospectives » au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations se basent sur les attentes actuelles de la direction et comportent des risques et des incertitudes qui pourraient entraîner des résultats sensiblement différents à ceux énoncés dans ces déclarations. Ces déclarations prospectives peuvent inclure des déclarations concernant le développement de produits, le potentiel de produits ou la performance financière. Aucune déclaration prospective n'est garantie, et les résultats réels de la société pourraient différer considérablement de ceux qui ont été anticipés. MSD ne s'engage nullement à mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué doivent être prises en compte en association avec les nombreuses incertitudes qui influencent les activités de MSD, notamment celles identifiées dans les facteurs de risque et avertissements de l´Article 1A du formulaire 10-K de MSD pour l´année clôturée le 31 décembre 2006, et dans ses comptes-rendus sur formulaire 10-Q et formulaire 8-K, que l´entreprise incorpore en référence.

¹ Hermansen K, Kipnes M, Luo E et al. « Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on glimepiride alone or on glimepiride and metformin ». Diabetes, Obesity and Metabolism 2007 9(5):733-745.

² International Diabetes Federation : Diabetes Atlas, 3ème éd. 2006 Chapitre 1, p.28.

³ IMS Health, NPA? Weekly, TRxs, semaine se terminant le 20 octobre 2006 - semaine se terminant le 21 décembre 2007.

Januvia^®est une marque déposée de Merck & Co., Inc., basé à Whitehouse Station dans le New Jersey aux États-Unis, connue sous le nom de Merck, Sharp & Dohme dans de nombreux pays.

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