Merck & Co., Inc. : Méta-analyse: l'étude révèle un nombre inférieurs d'évènements indésirables majeurs chez les patients atteints de diabète de type 2 et traités avec JANUVIA ® (sitagliptine) de MSD en comparaison à un traitement par sulfonylurée
06/12/2011 | 14:55
Données présentées au 21ème Congrès Mondial
du Diabète organisé par la Fédération Internationale du Diabète
Merck:
Note des éditeurs: usage exclu aux États-Unis et au Royaume-Uni
UNIQUEMENT RÉSERVÉ À L'USAGE INTERNATIONAL
Les résultats d'une méta-analyse, présentés cette semaine lors du 21ème
Congrès Mondial du Diabète, organisé par la Fédération Internationale du
Diabète (FID), ont montré qu'un nombre inférieur d'incidences
d'évènements cardiovasculaires majeurs (ECVM)* avait été enregistré chez
les patients atteints de diabète de type 2 et traités avec de la
sitagliptine en comparaison à ceux traités avec un sulfonylurée (SU).
Dans cette méta-analyse de données sur la sécurité cardiovasculaire
(CV), provenant de trois études cliniques déjà publiées, réalisées en
aveugle et randomisées, incluant des patients atteints de diabète de
type 2 qui avaient été randomisés pour recevoir soit 100 mg / jour de
sitagliptine (n = 1,226), ou un SU (glipizide ou glimépiride, n = 1,225)
en monothérapie ou en ajout à de la metformine, aucun évènement CV
indésirable majeur n'a été enregistré (i.e., des évènements ischémiques
et des décès liés à un évènement CV) dans le groupe ayant reçu de la
sitagliptine alors que 11 patients du groupe ayant reçu un SU ont été
victimes d'au moins un évènement CV indésirable majeur.
« Bien qu'il s'agisse d'une méta-analyse rétrospective présentant des
limitations distinctes, cette analyse montre que les patients atteints
de diabète de type 2 et traités avec de la sitagliptine ont subi moins
d'évènements cardiovasculaires indésirables majeurs que les patients
ayant reçu des sulfonylurées, » a déclaré Barry J. Goldstein, docteur en
médecine et vice-président de la branche Diabète et Endocrinologie, chez
Merck. « Ces données sont importantes mais des études prospectives sont
nécessaires. Les résultats d'une méta-analyse déjà publiée, réalisée sur
19 essais cliniques pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la
sitagliptine, n'ont pas montré d'augmentation des risques des évènements
CV avec un traitement de 100 mg / jour de sitagliptine, en comparaison à
un placébo ou à d'autres médicaments. »
Organisation de l'étude
Les évènements ECVM habituels comprenaient un ensemble de notifications
d'expériences indésirables liées à des évènements ischémiques ; les
décès relatifs à un évènement CV ont été évalués en regroupant trois
études en double aveugle, où les patients étaient randomisés dès le
début par un dosage de 100 mg / jour de sitagliptine (n = 1,226) ou un
SU (n= 1,225). Deux essais ont évalué ces agents quand ils étaient
ajoutés à une thérapie sous metformine déjà en cours ( durée de 30
semaines [glimépiride] et 104 semaines [glipizide]). La troisième étude
consistait en un essai de monothérapie d'une durée de 104 semaines
[glipizide]).
Comme base de comparaison, les 2 451 patients étaient âgés en moyenne de
56 ans, présentaient un HbA1c de 7,6 % et étaient atteints de
diabète de type 2 depuis cinq ans, en moyenne. Les caractéristiques de
base étaient similaires entre les deux groupes de traitement.
L'exposition cumulative des patients pour le groupe ayant reçu de la
sitagliptine était de 1 269 années-patients et de 1 274 années-patients
pour le groupe ayant reçu le SU.
Comparaison de l'incidence des évènements CV sous sitagliptine et
sous SU, chez les patients atteints de diabète de type 2
Dans cette méta-analyse, le taux d'incidence des évènements ECVM
enregistrés était de 0 pour 100 années-patients pour le groupe ayant
reçu la sitagliptine ( 0 évènements ) et de 0,9 pour 100 années-patients
pour le groupe ayant reçu le SU ( 11 évènements, différence entre les
groupes [ 95 % IC] = -0,9 [-1,6, -0,5]). En ce qui concerne les décès
liés à un évènement CV, le taux d'incidence était de 0 pour 100
années-patients (0 décès) pour le groupe ayant reçu de la sitagliptine,
et de 0,4 pour 100 années-patients (5 décès) pour le groupe ayant reçu
un SU.
JANUVIA est indiqué comme complément à un régime alimentaire et à un
programme d'activité physique afin d'améliorer le contrôle de la
glycémie chez les patients souffrant de diabète mellitus de type 2, à
titre de thérapie initiale, administré seul ou en combinaison avec de la
metformine ou un agoniste de PPAR?, ou en ajout à de la metformine, à un
agoniste de PPAR?, à un sulfonylurée, à un sulfonylurée + metformine ou
un agoniste de PPAR? + metformine quand le régime en place, avec régime
alimentaire et activité physique n'offre pas le contrôle glycémique
adéquat. Ce médicament peut aussi être administré en complément à un
régime alimentaire et à un programme d'activité physique afin
d'améliorer le contrôle de la glycémie en combinaison avec de l'insuline
(avec ou sans metformine).
Sélection d'informations importantes relatives à l'innocuité de
JANUVIA
JANUVIA est contre-indiqué chez les patients présentant une
hypersensibilité aux composants de ce produit. JANUVIA ne doit pas être
administré chez des patients atteints de diabète de type 1 ou pour le
traitement de l'acidocétose diabétique.
Des notifications de pharmacovigilance ont indiqué la présence de cas de
pancréatite aiguë, dont des pancréatites hémorragiques ou nécrosantes
fatales et non fatales, chez des patients prenant JANUVIA. Comme ces
notifications sont faites de façon volontaire par une population aux
proportions incertaines, il est en général impossible d'estimer leur
fréquence avec fiabilité ou d'établir une relation de causalité avec
l'exposition au traitement. Les patients doivent être informés du
symptôme caractéristique de la pancréatite aiguë: une douleur abdominale
sévère et persistante. La résolution de la pancréatite a été observée
après l'arrêt de JANUVIA. Si une pancréatite est suspectée, la prise de
JANUVIA et de tout autre produit médicamenteux potentiellement suspect
doit être arrêtée.
Comme l'expérience est limitée, les patients souffrant d'une déficience
rénale modérée à sévère ne doivent pas être traités avec JANUVIA.
JANUVIA n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans en
raison d'une insuffisance de données quant à son innocuité et son
efficacité. JANUVIA ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou
allaitantes.
Tout comme avec d'autres agents anti-hyperglycémiques, quand JANUVIA a
été administré en combinaison avec un sulfonylurée ou avec de
l'insuline, médicaments connus pour causer de l'hypoglycémie,
l'incidence d'hypoglycémie causée par le sulfonylurée ou par l'insuline
a augmentée par rapport à celle du placébo. Pour réduire le risque d'une
hypoglycémie causée par l'administration d'un sulfonylurée ou
d'insuline, une dose moins importante du sulfonylurée ou d'insuline peut
être envisagée.
Des notifications de pharmacovigilance ont indiqué la présence de
réactions d'hypersensibilité graves chez les patients traités avec
JANUVIA dont des cas d'anaphylaxie, d'angio-?dème et de lésions cutanées
exfoliatives, y compris le syndrome de Stevens-Johnson. Comme ces
réactions sont indiquées de façon volontaire par une population aux
proportions incertaines, il est en général impossible d'estimer leur
fréquence avec fiabilité ou d'établir une relation de causalité avec
l'exposition au traitement. Le début des réactions a été noté au cours
des trois premiers mois suivant le début du traitement avec JANUVIA,
avec pour certains cas une réaction dès la première dose. Si une
réaction d'hypersensibilité est suspectée, arrêtez JANUVIA, évaluez les
autres causes potentielles de l'évènement, et administrez un traitement
alternatif contre le diabète.
Dans les études cliniques de monothérapie et en combinaison avec
d'autres agents, les expériences indésirables enregistrées, sans prendre
en compte l'évaluation de causalité chez ?5 % des patients, et se
manifestant plus fréquemment que pour le placébo ou le comparateur
actif, comprenaient des cas d'hypoglycémie, de rhino-pharyngite,
d'infections des voies respiratoires supérieures, de maux de tête et
d'?dèmes périphériques. Pour davantage d'informations sur les effets
indésirables, veuillez consulter la notice du produit.
Avant de commencer le traitement, veuillez consulter l'intégralité
des informations posologiques.
À propos de MSD
Aujourd'hui, MSD est un leader international dans le domaine
pharmaceutique, ayant pour objectif d'aider le monde a être en bonne
santé. MSD est une appellation commerciale de Merck & Co., Inc., et dont
le siège social se trouve à Whitehouse Station, dans l'état du New
Jersey, aux États-Unis. Par l'intermédiaire de nos médicaments délivrés
sur ordonnance, de nos vaccins, de nos thérapies biologiques, de nos
produits pharmaceutiques délivrés sans ordonnance et de nos produits
dédiés à la santé animale, nous travaillons avec nos clients depuis plus
de 140 pays pour pouvoir offrir des solutions de santé innovantes. Nous
soutenons aussi un accès plus grand aux services de santé grâce à des
politiques, des programmes et des partenariats d'envergure. Pour plus
d'informations, veuillez-vous rendre sur www.msd.com
et suivez-nous sur Twitter, Facebook et YouTube.
Énoncé prospectif
Le présent communiqué de presse comporte des « énoncés prospectifs » au
sens des dispositions Safe Harbor de la Private Securities Litigation
Reform Act de 1995. Ces énoncés peuvent inclure, sans toutefois s'y
limiter, des déclarations sur les avantages de la fusion entre Merck et
Schering-Plough, y compris les résultats financiers et d'exploitation
futurs, les plans, objectifs, attentes et intentions de la société
absorbée et toute autre déclaration ne constituant pas des faits
historiques. Ces énoncés sont basés sur les croyances et les attentes
actuelles de la direction de Merck et comportent un certain nombre de
risques et d'incertitudes susceptibles d'entraîner des différences
importantes entre les résultats et lesdits énoncés.
Les facteurs suivants sont notamment susceptibles d'entraîner des
résultats différents de ceux énoncés dans les déclarations prospectives
: la possibilité que les synergies attendues de la fusion entre Merck et
Schering-Plough ne se concrétisent pas ou ne se réalisent pas dans les
délais attendus; l'impact de la réglementation en vigueur dans
l'industrie pharmaceutique et de la législation en instance ; le risque
que les activités ne soient pas intégrées avec succès; la rupture de la
fusion compliquant le maintien des relations d'affaires et
opérationnelles; l'aptitude de Merck à prévoir avec exactitude les
conditions futures du marché ; la dépendance vis à vis de l'efficacité
des brevets de Merck et d'autres protections pour les produits innovants
; le risque lié à des réglementations et politiques de santé changeantes
et nouvelles aux États-Unis et au plan international, ainsi que
l'exposition aux litiges et aux actions réglementaires.
Merck ne s'engage aucunement à mettre à jour publiquement tout énoncé
prospectif, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des
évènements futurs ou autres. Les facteurs additionnels qui pourraient
faire matériellement différer les résultats de ceux décrits dans les
énoncés prospectifs, peuvent être consultés dans le Rapport Annuel 2010
de Merck sur le Formulaire 10-K et les autres dossiers de la société
auprès de la Securities & Exchange Commission (SEC), disponibles sur le
site internet de la SEC (www.sec.gov).
* Évènements indésirables majeurs (ECVM) et habituels qui comprenaient
des évènements ischémiques et des décès liés à un évènement CV non
adjudiqués.
Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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ou
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Hamilton, +1 (908) 391-0131
ou
Contact Investisseur:
Carol
Ferguson, +1 (908) 423-4465
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