NANOBIOTIX : Rapport Financier Annuel 2014

ATTESTATION DU RESPONSABLE DU RAPPORT FINANCIER ANNUEL..................................................... 1
RAPPORT DE GESTION DU DIRECTOIRE .................................................................................................. 2
1. Présentation de Nanobiotix S.A. .................................................................................. 3
2. Informations financières et résultats de la Société...................................................... 6
3. Principaux risques et incertitudes auxquels la Société est confrontée -
Utilisation des instruments financiers........................................................................ 13
4. Gouvernement d'entreprise et contrôle interne ....................................................... 13
5. Activité en matière de recherche et développement ................................................ 14
6. Évolution prévisible et perspectives d'avenir de la Société ....................................... 15
7. Informations sociales et environnementales ............................................................. 16
8. Résultats sociaux de Nanobiotix S.A. ......................................................................... 27
9. Autres informations sociales ...................................................................................... 34
10. Informations requises par l'article L. 225-100-3 du code de commerce ................... 37
ANNEXES AU RAPPORT DE GESTION DU DIRECTOIRE .......................................................................... 40
Annexe A Tableau des résultats de la Société au cours des cinq derniers exercices ............. 41
Annexe B Tableau des délégations consenties au directoire en matière
d'augmentation de capital ......................................................................................... 42
Annexe C Principaux risques et incertitudes auxquels la Société est confrontée -
Utilisation des instruments financiers par la Société ................................................. 47
INFORMATIONS FINANCIERES CONCERNANT LE PATRIMOINE, LA SITUATION FINANCIERE ET
LES RESULTATS ..................................................................................................................................... 65
Comptes consolides etablis en normes IFRS exercice clos le 31 decembre 2014................................ 66
Comptes sociaux de la societe nanobiotix s.a. au 31 decembre 2013 ................................................. 99
Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels exercice clos le 31 décembre
2014 .................................................................................................................................................... 117
Rapport d'audit des commissaires aux comptes sur les comptes individuels établis selon le
référentiel ifrs tel qu'adopte dans l'union europeenne exercice clos le 31 décembre 2014 ............ 119
ANNEXES.................................................................................................................................................. I Annexe 1 Rapport du president du conseil de surveillance sur le gouvernement d'entreprise,
le controle interne et la gestion des risques .......................................................................................... II
Annexe 2 Rapport des commissaires aux comptes sur le rapport du president du conseil de surveillance........................................................................................................................................... XV
Annexe 3 Rapport sur la responsabilite sociale & environnementale exercice 2014 ....................... XVIII Annexe 4 Honoraires des controleurs legaux des comptes et des membres de leur reseau ........... XXXI

Attestation du responsable du rapport financier annuel

J'atteste, à ma connaissance, que les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la société et de l'ensemble des entreprises comprises dans la consolidation au 31 décembre 2014, et que le rapport de gestion ci-joint présente un tableau fidèle de l'évolution des affaires, des résultats et de la situation financière de la société et de l'ensemble des entreprises comprises dans la consolidation ainsi qu'une description des principaux risques et incertitudes auxquels elles sont confrontées.
Fait à Paris, le 30 avril 2015

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Rapport de gestion du directoire

Société anonyme à directoire et conseil de surveillance au capital de 421 943,40 euros
Siège social : 60, rue de Wattignies, 75012 Paris
447 521 600 RCS Paris

Mesdames, Messieurs les actionnaires,
Nous vous présentons le rapport de gestion sur les activités de la Société pendant l'exercice ouvert le
1erjanvier 2014 et clos le 31 décembre 2014 et soumettons à votre approbation les comptes annuels
de cet exercice.
Nous vous proposons en outre de procéder à l'affectation des résultats de l'exercice clos le
31 décembre 2014 et d'approuver les conventions visées aux articles L. 225-86 et suivants du code de
commerce conclues au cours de l'exercice écoulé.
Lors de l'assemblée, vous entendrez également la lecture des rapports des commissaires aux comptes.
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Rapport de gestion du directoire

Nanobiotix, spin-off de l'Université de Buffalo, SUNY, a été créée en 2003. Société pionnière et leader en nanomédecine, elle a développé une approche révolutionnaire dans le traitement local du cancer. La société concentre son effort sur le développement de son portefeuille de produits entièrement brevetés, NanoXray, innovation reposant sur le mode d'action physique des nanoparticules qui, sous l'action de la radiothérapie, permettent de maximiser l'absorption des rayons X à l'intérieur des cellules cancéreuses. Les produits NanoXray sont compatibles avec les traitements de radiothérapie standards et visent à traiter potentiellement une grande variété de cancers (sarcome des tissus mous, cancer du sein, cancer du foie (primaire et métastatique), cancer de la tête et du cou, glioblastome, prostate...) et cela par de multiples voies d'administration.
NBTXR3, le produit NanoXray en tête de développement, est actuellement testé au cours de deux études cliniques, l'une chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous et l'autre chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Dans les deux cas, il s'agit des tumeurs au stade avancé. La Société a établi un partenariat avec PharmaEngine pour le développement clinique et la commercialisation de NBTXR3 en Asie-Pacifique.
Nanobiotix est entrée en bourse en octobre 2012. La société est cotée sur le marché réglementé de Euronext à Paris (Code ISIN: FR0011341205, code mnemonic Euronext: NANO, code Bloomberg: NANO:FP). Installée à Paris, Nanobiotix a ouvert une filiale aux Etats-Unis, Cambridge dans le Massachussetts en septembre 2014.
Le cours de clôture de l'action Nanobiotix SA au 31 décembre 2014 est de 16,72 € contre 4,82 € au 31 décembre 2013, ce qui représente un bond significatif de plus de 200% en une année. Le graphique ci- dessous illustre l'évolution du cours de l'action en 2014 :

S ynthèse de l'évolution du cour s de l'action Nanobiotix

Nombre de titres Cours moyen

Nanobiotix est inclus dans l'indice Next Biotech en Europe. Depuis le 17 juin 2014 la Société a intégré l'indice CAC® PME qui suit la performance de 20 à 40 entreprises françaises éligibles au PEA PME.
En janvier 2015 le titre Nanobiotix a été transféré du compartiment C au compartiment B du marché
réglementé d'Euronext Paris.
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Rapport de gestion du directoire

 Transactions sur le capital :

Nanobiotix a réalisé deux (2) opérations financières d'envergure au titre de l'exercice 2014 :
- Une augmentation de capital de 28,1 M€ réalisée en mars 2014, par l'émission de 2 650 390 actions nouvelles après exercice intégral de la clause d'extension de 15%, en vue de financer sa stratégie de développement du produit NBTXR3, et principalement l'étude sur le sarcome des tissus mous dont la phase Pivot (Phase II/III) a reçu l'autorisation de l'ANSM de démarrer dès la fin de l'exercice 2014 et qui, selon les résultats obtenus, devrait conduire au marquage CE fin 2016.
- En novembre 2014, la société a fait entrer dans son capital un nouvel investisseur américain, Capital Ventures International, par l'émission de 650 000 actions nouvelles avec bons de souscription d'actions attachés pour un montant total de 10,4 M€ (à 15,99 € par action). A cela s'ajoute un montant supplémentaire potentiel de plus de 14,1 M€ si l'intégralité de ces bons sont exercés (à 21,63 € par action) et un engagement de souscrire à une tranche additionnelle de 10 M€ à la discrétion de la société, sous certaines conditions.
Les objectifs de cette seconde augmentation de capital étaient de i) permettre à la société d'élargir son programme clinique à de nouvelles indications ainsi que les zones géographiques pour le développement de son produit leader NBTXR3, ii) d'avoir une visibilité financière pour mener sa stratégie de développement autonome aux Etats-Unis, avant de conclure un éventuel partenariat pour le marché américain et iii) de structurer son capital avec un nouvel investisseur américain.
Ces opérations sont plus amplement détaillées dans les communiqués publiés par la société lors de leur réalisation.

 Création d'une filiale aux Etats-Unis, Nanobiotix Corp.

Pour accompagner son développement à l'international, la société a créé en septembre 2014 une filiale aux Etats-Unis, dont les bureaux sont situés à Cambridge dans le Massachussetts. Cette filiale servira de plateforme aux développements envisagés aux Etats-Unis.

 Développement des produits

L'activité de développement de Nanobiotix en 2014 a été marquée par :
- Les résultats positifs de l'étude clinique de phase I/II pour le sarcome des tissus mous (STM), démontrant une très bonne sécurité de NBTXR3 et faisant la preuve de concept de ce produit.
- L'autorisation de démarrer la dernière phase de développement clinique européenne
(phase II/III), dernière étape avant l'enregistrement du produit attendu en 2016.
- L'extension du programme clinique, avec de nouvelles indications à fort potentiel aussi bien en Europe qu'aux Etats-Unis, en parallèle des études européennes en cours pour des patients atteints de STM et de cancer de la tête et du cou.
- PharmaEngine, partenaire de la société en Asie, a décidé de se joindre à l'essai pivot d'enregistrement pour le STM, prenant en charge la partie asiatique de l'étude, ce qui devrait permettre de réduire le temps de mise sur le marché de NBTXR3 sur ce territoire
- La mise en place d'une fonction production en charge de l'industrialisation de
NBTXR3 avec le recrutement d'une équipe dédiée.
- La poursuite des opérations de développement sur NBTX-IV et NBTX-TOPO.
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Rapport de gestion du directoire

 Gouvernance

La Société a consolidé son organisation au cours de l'exercice écoulé avec notamment :
- Le renforcement du conseil de surveillance :
Pour accompagner les étapes clés du développement de Nanobiotix, la Société a complété son Conseil de Surveillance en recrutant Anne-Marie GRAFFIN et Enno SPILLNER au sein du Conseil de Surveillance en janvier 2014. Depuis juin 2014, Enno SPILLNER est devenu administrateur de la Société après avoir occupé le rôle de censeur au Conseil de Surveillance.
- Le recrutement de Thierry Otin, responsable de la production et de la logistique : Nanobiotix a renforcé son organisation dans la perspective de la mise sur le marché de son produit NBTXR3, Thierry OTIN ayant la charge de préparer les étapes de production et d'industrialisation de NBTXR3.
- Le recrutement de Patrick TRICOLI, Vice-Président Corporate Development, CEO Nanobiotix Corp. :
Nanobiotix a annoncé l'ouverture d'une filiale à Cambridge aux Etats-Unis. Cette filiale est dirigée par Patrick TRICOLI, qui a été nommé Vice-Président Corporate Development de Nanobiotix. Patrick possède une expérience de plus de 25 ans dans l'industrie pharmaceutique. Avant de rejoindre Nanobiotix, il a occupé plusieurs postes au cours de sa carrière chez SANOFI à la fois en Corporate Development et en Recherche et Développement.

 Projet Nanomed 2020

Le projet Nanomed 2020 a été clôturé au premier semestre 2014 après l'organisation ou la contribution à des réalisations clés: la Carte de la nanomédecine, les Nanomedicine Awards, les événements pan-européens Nano World Cancer Day et le livre blanc « la contribution de la nanomédecine à l'horizon 2020 ».
Nanobiotix a encaissé 17 K€ de subventions liées à Nanomed 2020 au titre de l'exercice 2014.
Nanobiotix est un des moteurs de la structuration de la nanomédecine au niveau européen à travers l'ETPN (European Technology Platform of Nanomedicine) dont M. Laurent Levy Président du Directoire de Nanobiotix occupe les fonctions de Vice-Chairman de l'ETPN depuis 2012 et participe à de nombreux évènements dans le cadre de ses fonctions.

En février 2015, Nanobiotix a annoncé la désignation du professeur Robert Langer, Institute Professor du Massachusetts Institute of Technology (MIT) en tant que Conseiller Scientifique de Nanobiotix. Professeur Langer dirige le plus grand laboratoire de recherche en ingénierie biomédicale du monde, situé au cœur de l'Institut « David H. Koch for Integrative Cancer Research » du MIT. Au-delà de son implication et de son leadership dans la communauté scientifique du MIT, les recherches du professeur Langer ont donné naissance à une vaste gamme de technologies innovantes et révolutionnaires. Détenant plus de 1 000 brevets dans divers domaines de l'ingénierie biomédicale il a été à l'initiative du lancement ou de l'accélération du développement de nombreuses sociétés de biotechnologie.
En mars 2015, un accord de partenariat a été signé avec CordenPharma pour l'ouverture d'une nouvelle unité de production et l'augmentation des capacités de production multipliées par 25. Avec un marquage CE anticipé en 2016, la Société se prépare à augmenter la quantité de produit
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Rapport de gestion du directoire

NBTXR3 disponible en intensifiant la production pour répondre aux futurs besoins de la commercialisation. Nanobiotix anticipe en outre les besoins en produit pour les essais cliniques en Europe et aux États-Unis dans les prochaines années.

Les états financiers de la Société au 31 décembre 2014 ainsi le rapport des commissaires aux comptes sur les états financiers sont joints au présent rapport de gestion.
Les états financiers de l'exercice clos le 31 décembre 2014 que nous soumettons à votre approbation ont été établis conformément au référentiel IFRS (International Financial Reporting Standards) et aux interprétations IFRIC, tels qu'adoptés par l'Union européenne.Les principales méthodes comptables sont présentées dans la note 4.3. de l'annexe aux états financiers au 31 décembre 2014 et les estimations et jugements comptables déterminants sont exposés dans la note 4.2. de ladite annexe.
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(en euros)

Rapport de gestion du directoire

Total des produits de l'activité2 770 795 1 595 4661 175 328

Résultat opérationnel courant(9 619 777) (8 179 418)(1 440 359)

Résultat opérationnel(9 619 777) (8 179 418)(1 440 359)

Coût de l'endettement financier net140 922 34 488106 434

Résultat courant avant impôt(9 477 255) (8 144 920)(1 332 334)

Résultat net(9 556 525) (8 144 920)(1 411 605)

Résultat global(9 650 318) (8 126 480)(1 523 839)

Résultat de base et dilué par action(0,74) (0,76)(0,09)

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Rapport de gestion du directoire

Le partenariat avec PharmaEngine a généré des revenus additionnels pour Nanobiotix en 2014. En effet, l'accélération du plan de développement en Asie-Pacifique notamment avec l'association de PharmaEngine à l'essai pivot sur le sarcome des tissus mous a déclenché en octobre 2014 un nouveau paiement d'étape de 1 M USD soit environ 783 K€.
Ce produit constitue un « milestone » et est reconnu comptablement comme un revenu acquis irrévocablement et lié à la participation de PharmaEngine à l'essai pivot sur le sarcome des tissus mous. Il se rajoute à l'« up-front payment » de 1 M USD enregistré en 2013 et relatif à l'engagement de Nanobiotix à s'impliquer ultérieurement dans le bon déroulement du contrat.
Comme en 2013, l'« up-front payment » continue d'être linéairement réparti dans les comptes 2014, soit 184 K€ par an, et cela conformément au délai entre la date de signature du contrat et la date prévisionnelle de commercialisation sur la zone concernée.
Le crédit d'impôt recherche au titre de 2014 s'élève à 1 483 122€ et connait une augmentation par rapport à 2013. Cette hausse s'explique surtout par le fait que l'effort de recherche consenti sur l'exercice 2014 était plus important en comparaison avec 2013.
La Société a reçu le remboursement de la créance du CIR 2013 au cours de l'année 2014 soit une
somme s'élevant à 1 321 243€.
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Rapport de gestion du directoire

Le résultat opérationnel établit une perte de 9 620 K€, en augmentation de 1 440 K€ par rapport à
l'exercice précédent.
Ceci s'explique essentiellement par une augmentation de 2,5 M€ des charges opérationnelles, dont le poste achats et sous-traitance évolue de 2 M€ sous l'influence de l'activité R&D. D'autre part le poste charges de personnel s'est accru de 0,9 M€ en raison des recrutements effectués au cours de l'année en vue de renforcer le développement de l'entreprise.
Les charges par fonction sont détaillées dans la note 12 de l'annexe aux comptes IFRS.

L'essentiel des coûts de recherche et développement et des frais généraux sont exposés en France. Tous les actifs corporels de la société sont situés en France.
Le chiffre d'affaires réalisé en 2014 provient du partenariat avec PharmaEngine et est constitué :
- d'une part de la vente en 2012 de licence ou « up-front payment » dont la réception des fonds soit 1 M USD a été effective en 2013 puis répartit linéairement conformément au délai entre la date de signature du contrat et la date prévisionnelle de commercialisation sur la zone concernée ;
- et d'autre part du « milestone » lié à la participation de PharmaEngine à l'essai pivot
sur le sarcome des tissus mous.
Il est précisé que le chiffre d'affaires présenté pour l'exercice 2014 a été réalisé avec un seul client.
Pour les besoins de l'analyse géographique, la direction de la société alloue le chiffre d'affaires selon
le lieu de la livraison des licences ou selon le lieu où la prestation de services est rendue.
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