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NICOX : VALEANT a reçu une lettre de réponse de la FDA pour le latanoprostène bunod 0,024%

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08/08/2017 | 08:50

Nicox, un société de R&D spécialisée en ophtalmologie, a été informée par son partenaire Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International) de la réception d'une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour la solution ophtalmique de latanoprostène bunod, 0,024% un collyre en monothérapie en phase de développement visant à abaisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

La lettre de réponse de la FDA concerne uniquement une inspection BPFA (Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles, Current Good Manufacturing Practice CGMP) de l'usine de fabrication de Bausch + Lomb à Tampa en Floride. La lettre de la FDA ne fait état d'aucun commentaire quant à l'efficacité ou à la sécurité de la solution ophtalmique de latanoprostène bunod, 0,024% pour la demande d'autorisation de mise sur le marché et aucune étude clinique supplémentaire n'est requise pour l'autorisation de mise sur le marché.

Copyright 2017 AOF
Tous droits de reproduction et de représentation réservés (Avertissement légal)
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