NICOX : devrait initier une étude de phase 2 sur NCX 4251 au quatrième trimestre
Le 05 janvier 2017 à 08:37
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Nicox, société internationale de R&D spécialisée en ophtalmologie, présente aujourd'hui de nouvelles informations cliniques et réglementaires sur le développement du NCX 4251, sa nouvelle suspension ophtalmique nanocristalline de propionate de fluticasone, développée pour la première fois en application locale pour le traitement des épisodes d'exacerbation aigüe de la blépharite.
Sur la base des informations recueillies au cours d'une récente réunion pré-IND (Investigational New Drug) avec la FDA américaine, Nicox finalise actuellement le protocole de l'étude de Phase 2 de première administration chez l'homme avec pour objectif d'évaluer l'efficacité et la sécurité du NCX 4251 contre un bras contrôle de patients présentant un épisode d'exacerbation aigüe de blépharite.
Cette étude multicentrique de recherche de dose sera conduite aux Etats-Unis. L'objectif principal de l'étude est de démontrer une différence statistiquement et cliniquement significative dans la proportion de patients présentant une rémission clinique (définie par l'absence d'érythème du bord des paupières, de desquamations et de sensations d'inconfort au niveau des paupières) pour chaque dose de NCX 4251 en comparaison au bras contrôle. Un autre objectif de l'étude est d'identifier la dose de NCX 4251 qui serait utilisée en Phase 3.
Sous réserve de la soumission et de l'acceptation du dossier d'IND, Nicox prévoit d'initier cette étude de Phase 2 au cours du quatrième trimestre 2017 pour une durée d'étude estimée à un an.
LEXIQUE Essais cliniques (Phases I, II, III) Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
Nicox SA est une société internationale spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien de la vision et à l'amélioration de la santé oculaire. Le principal programme en développement clinique est le NCX 470 pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. La société mène également des activités de recherche sur le NCX 1728 dans les maladies de la rétine. NCX 4251 pour la sècheresse oculaire est en cours de développement par son partenaire licencié Ocumension Therapeutics en Chine et est disponible pour un partenariat ailleurs. Nicox SA génère des revenus provenant de VYZULTA®, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch + Lomb, dans le glaucome, et de ZERVIATE® dans la conjonctivite allergique. ZERVIATE est licencié notamment à Harrow Health pour les Etats-Unis, et à Ocumension pour les marchés chinois et de la majorité des pays d'Asie du Sud-Est.