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NICOX : la FDA se prononcera le 8 septembre sur Zerviate

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11/04/2017 | 08:21

Nicox, société internationale de R&D en ophtalmologie, annonce que la FDA américaine (Food and Drug Administration) s'est fixée la date butoir du 8 septembre 2017 (date PDUFA) pour finaliser son évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché américain (New Drug Application, NDA) pour Zerviate (solution ophtalmique de cétirizine) 0,24%, son collyre innovant et de formulation brevetée à base de cétirizine développé dans le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques.

"La validation par la FDA américaine du nouveau dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zerviate est une étape importante pour Nicox, de même que la fixation d'une date PDUFA au 8 septembre 2017. Avec Vyzulta(TM), licencié à Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.), dont la date PDUFA est le 24 août 2017, nous attendons donc deux décisions d'approbation de la FDA au cours des 6 prochains mois pour nos principaux programmes, lesquels pourraient générer des sources de revenus importants et récurrents pour la société", a souligné Michele Garufi, PDG de Nicox.

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