NICOX : la FDA se prononcera le 8 septembre sur Zerviate
Le 11 avril 2017 à 08:21
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Nicox, société internationale de R&D en ophtalmologie, annonce que la FDA américaine (Food and Drug Administration) s'est fixée la date butoir du 8 septembre 2017 (date PDUFA) pour finaliser son évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché américain (New Drug Application, NDA) pour Zerviate (solution ophtalmique de cétirizine) 0,24%, son collyre innovant et de formulation brevetée à base de cétirizine développé dans le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques.
"La validation par la FDA américaine du nouveau dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zerviate est une étape importante pour Nicox, de même que la fixation d'une date PDUFA au 8 septembre 2017. Avec Vyzulta(TM), licencié à Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.), dont la date PDUFA est le 24 août 2017, nous attendons donc deux décisions d'approbation de la FDA au cours des 6 prochains mois pour nos principaux programmes, lesquels pourraient générer des sources de revenus importants et récurrents pour la société", a souligné Michele Garufi, PDG de Nicox.
Nicox SA est une société internationale spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien de la vision et à l'amélioration de la santé oculaire. Le principal programme en développement clinique est le NCX 470 pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. La société mène également des activités de recherche sur le NCX 1728 dans les maladies de la rétine. NCX 4251 pour la sècheresse oculaire est en cours de développement par son partenaire licencié Ocumension Therapeutics en Chine et est disponible pour un partenariat ailleurs. Nicox SA génère des revenus provenant de VYZULTA®, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch + Lomb, dans le glaucome, et de ZERVIATE® dans la conjonctivite allergique. ZERVIATE est licencié notamment à Harrow Health pour les Etats-Unis, et à Ocumension pour les marchés chinois et de la majorité des pays d'Asie du Sud-Est.