NICOX : la FDA visite le site de fabrication du latanoprostène bunod
Le 22 juillet 2016 à 09:39
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Nicox a annoncé que Valeant avait avoir reçu une lettre de réponse de la FDA relative au dossier de New Drug Application (NDA) pour la solution ophtalmique de latanoprostène bunod (solution ophtalmique). Les commentaires de la FDA concernent une inspection BPFA (Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles, Current Good Manufacturing Practice CGMP) de l'usine de fabrication de Bausch + Lomb (filiale de Valeant) à Tampa en Floride, où certaines déficiences ont été identifiées par la FDA.
La lettre de la FDA ne fait état d'aucun commentaire quant à l'efficacité ou à la sécurité de la solution ophtalmique de latanoprostène bunodet aucune étude clinique supplémentaire n'est requise pour l'autorisation de mise sur le marché.
Valeant entend rencontrer la FDA au plus tôt afin de résoudre la situation en répondant à ces commentaires.
LEXIQUE FDA (Food and Drug Administration) Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
Nicox SA est une société internationale spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien de la vision et à l'amélioration de la santé oculaire. Le principal programme en développement clinique est le NCX 470 pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. La société mène également des activités de recherche sur le NCX 1728 dans les maladies de la rétine. NCX 4251 pour la sècheresse oculaire est en cours de développement par son partenaire licencié Ocumension Therapeutics en Chine et est disponible pour un partenariat ailleurs. Nicox SA génère des revenus provenant de VYZULTA®, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch + Lomb, dans le glaucome, et de ZERVIATE® dans la conjonctivite allergique. ZERVIATE est licencié notamment à Harrow Health pour les Etats-Unis, et à Ocumension pour les marchés chinois et de la majorité des pays d'Asie du Sud-Est.