NICOX : nouveau dépôt de demande d’autorisation de mise sur le marché pour l'AC-170 (Zerviate)
Le 09 mars 2017 à 08:35
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Nicox, société de R&D en ophtalmologie, a annoncé un nouveau dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'AC-170, son collyre innovant et de formulation brevetée à base de cétirizine développé dans le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques. Le nom commercial provisoirement approuvé par la FDA pour l'AC-170 est Zerviate.
Nicox a reçu confirmation que les points, objet des remarques de la FDA sur les bonnes pratiques de fabrication de l'usine du tiers produisant le principe actif (API), la cétirizine, ont été résolus. Nicox a mis à jour puis redéposé le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zerviate (solution ophtalmique de cétirizine) 0,24% auprès de la FDA.
A compter de ce nouveau dépôt, la FDA dispose de 30 jours pour en accuser réception, statuer sur la classification et donner une date prévisionnelle de réponse, avec une période d'évaluation d'une durée maximale de 6 mois dans le cas où la classification de la FDA pour le nouveau dépôt est une soumission de Classe 2.
"Notre stratégie de commercialisation pour Zerviate est de trouver un partenaire commercial aux États-Unis. Cette opportunité a généré plusieurs marques d'intérêt, et des discussions sont d'ailleurs en cours avec des acteurs clés de l'industrie qui interviennent à la fois auprès des ophtalmologistes et des médecins généralistes. Avec le latanoprostène bunod (Vyzulta3) pour lequel notre partenaire Bausch + Lomb prévoit, sous réserve d'une approbation par la FDA, une mise sur le marché américain au second semestre 2017, Nicox dispose de deux produits susceptibles d'être approuvés en 2017 à même de générer de futurs revenus pour soutenir sa croissance et le développement de son portefeuille de produits créateur de valeur."
LEXIQUE FDA (Food and Drug Administration) Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
Nicox SA est une société internationale spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien de la vision et à l'amélioration de la santé oculaire. Le principal programme en développement clinique est le NCX 470 pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. La société mène également des activités de recherche sur le NCX 1728 dans les maladies de la rétine. NCX 4251 pour la sècheresse oculaire est en cours de développement par son partenaire licencié Ocumension Therapeutics en Chine et est disponible pour un partenariat ailleurs. Nicox SA génère des revenus provenant de VYZULTA®, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch + Lomb, dans le glaucome, et de ZERVIATE® dans la conjonctivite allergique. ZERVIATE est licencié notamment à Harrow Health pour les Etats-Unis, et à Ocumension pour les marchés chinois et de la majorité des pays d'Asie du Sud-Est.