Nicox : Point d'activité du premier trimestre 2017 et position de trésorerie
Le 27 avril 2017 à 07:31
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Communiqué de presse
Nicox : Point d'activité du premier trimestre 2017 et position de trésorerie
VyzultaTM 1 : date PDUFA fixée au 24 août 2017
ZERVIATE2 : date PDUFA fixée au 8 septembre 2017
NCX 4251 et NCX 470 prêts à entrer en étude clinique de Phase 2
Position de trésorerie de 25 millions d'euros3 au 31 mars 2017
27 avril 2017 Sophia Antipolis, France
Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, fait le point sur ses activités et sa position de trésorerie au 31 mars 2017.
"Les dates PDUFA étant désormais fixées pour VyzultaTM et ZERVIATE, nous nous focalisons actuellement sur la recherche d'un partenariat pour ZERVIATE aux États-Unis et sur la préparation de l'initiation d'études cliniques de Phase 2 pour NCX 4251 et NCX 470, candidats médicaments prometteurs de notre portefeuille de produits, prévues respectivement au quatrième trimestre 2017 et au premier trimestre 2018," déclare Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox. "Au cours des 12 prochains mois et sous réserve des approbations de la FDA, nous serions ainsi susceptibles de disposer de deux produits à même de générer des revenus et de deux candidats médicaments en développement clinique, plaçant ainsi la Société dans une position favorable pour devenir un acteur majeur de Recherche et Développement dans le domaine de l'ophtalmologie grâce à son large portefeuille clinique et préclinique."
Principaux éléments financiers du premier trimestre 2017
Au 31 mars 2017, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les instruments financiers du Groupe s'élevaient à 25.0 millions d'euros3 comparés à 28,9 millions d'euros au 31 décembre 2016. Le Groupe n'a pas enregistré de chiffre d'affaires pour le premier trimestre 2017.
Principaux évènements du premier trimestre 2017 et post-clôture
Nouveau dépôt d'un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) auprès de la FDA américaine (U.S. Food and Drug Administration) le 24 février 2017 pour VyzultaTM (solution ophtalmique de latanoprostène bunod) 0,024% par Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.), partenaire licencié de Nicox. Le latanoprostène bunod est un collyre administré une fois par jour en monothérapie pour réduire la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. La FDA s'est fixée la date butoir du 24 août 2017 (date PDUFA) pour finaliser son évaluation du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (cf. communiqué de presse du 20 mars 2017).
Nouveau dépôt par Nicox d'un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la FDA américaine le 8 mars 2017 pour ZERVIATE (solution ophtalmique de cétirizine) 0,24%, son collyre innovant et de formulation brevetée à base de cétirizine, développé dans le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques. La FDA s'est fixée la date butoir du 8 septembre 2017 (date PDUFA) pour finaliser son évaluation du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (cf. communiqué de presse du 11 avril 2017).
Prochaines étapes clé
24 août 2017 : Approbation potentielle de la demande d'autorisation de mise sur le marché américain de VyzultaTM par la FDA
8 septembre 2017 : Approbation potentielle de la demande d'autorisation de mise sur le marché américain de ZERVIATE par la FDA
2ème semestre 2017 : Commercialisation sur le marché américain de VyzultaTM prévue par Bausch + Lomb, sous réserve de l'approbation de la FDA
4ème trimestre 2017 : Initiation prévue de l'étude clinique de Phase 2 pour NCX 4251
1er trimestre 2018 : Initiation prévue de l'étude clinique de Phase 2 pour NCX 470
Notes:
Vyzulta est le nom commercial provisoirement approuvé pour la solution ophtalmique de latanoprostène bunod, 0,024%.
ZERVIATE est le nom commercial provisoirement approuvé par la FDA pour l'AC-170, solution ophtalmique de cétirizine, 0,24%.
Chiffres non audités.
A propos de Nicox
Nicox est une société internationale de Recherche & Développement spécialisée en ophtalmologie utilisant des technologies scientifiques innovantes pour maintenir la vision et améliorer la santé oculaire. S'appuyant sur son expertise exclusive en matière de libération d'oxyde nitrique et d'autres technologies, la Société développe un large portefeuille de nouveaux produits thérapeutiques ciblant de multiples pathologies oculaires, dont le glaucome. Nicox a actuellement deux produits au stade préalable d'approbation par la Food and Drug Administration américaine (FDA) et un portefeuille de produits prometteurs, dont des donneurs d'oxyde nitrique purs de nouvelle génération, avec le potentiel de traiter différentes indications ophtalmiques. Nicox a son siège social à Sophia Antipolis (France), est cotée sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps ; Mnémo : COX) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio et Next 150.
Pour plus d'informations sur la Société : www.nicox.com .
Couverture par les analystes
Bryan, Garnier & Co Hugo Solvet Paris, France Invest Securities Martial Descoutures Paris, France Gilbert Dupont Damien Choplain Paris, France Stifel Christian Glennie Londres, Royaume-Uni
Prochaines conférences investisseurs et business
3-4 mai Deutsche Bank 42nd Annual Health Care Conference Boston, Etats-Unis 22-23 mai BioEquity Europe Paris, France 30 mai Gilbert Dupont 15th Annual Healthcare Conference Paris, France 19-22 juin 2017 BIO International Convention San Diego, Etats-Unis 25-27 septembre Cantor Fitzgerald's 3rd Annual Healthcare Conference New York, Etats-Unis
Contacts
Nicox Gavin Spencer, Executive Vice President Corporate Development T +33 (0)4 97 24 53 00 communications@nicox.com
Relations Investisseurs Europe NewCap Julien Perez, Valentine Brouchot T +33 (0)1 44 71 94 94 nicox@newcap.eu
Relations Media Royaume-Uni Jonathan Birt T +44 7860 361 746 jonathan.birt@ymail.com
France NewCap Nicolas Merigeau T +33 (0)1 44 71 94 98 nicox@newcap.eu
Etats-Unis Argot Partners Eliza Schleifstein T +1 (917) 763 8106 eliza@argotpartners.com
Avertissement
Les informations contenues dans le présent document pourront être modifiées sans préavis. Ces informations contiennent des déclarations prospectives, lesquelles ne constituent pas des garanties quant aux performances futures. Ces déclarations sont fondées sur les anticipations et les convictions actuelles de l'équipe dirigeante de Nicox S.A. et sont tributaires d'un certain nombre de facteurs et d'incertitudes en conséquence desquels les résultats réels pourraient sensiblement différer de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Nicox S.A. et ses affiliés, administrateurs, dirigeants, employés, conseils ou mandataires ne prennent pas l'engagement et ne sont pas tenus de publier des mises à jour d'une quelconque déclaration prospective ou de réviser une quelconque déclaration prospectives.
Nicox S.A. Drakkar 2 Bât D, 2405 route des Dolines CS 10313, Sophia Antipolis 06560 Valbonne, France T +33 (0)4 97 24 53 00 F +33 (0)4 97 24 53 99
Communiqué de presse
This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients. The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein. Source: NICOX via Globenewswire
Nicox SA est une société internationale spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien de la vision et à l'amélioration de la santé oculaire. Le principal programme en développement clinique est le NCX 470 pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. La société mène également des activités de recherche sur le NCX 1728 dans les maladies de la rétine. NCX 4251 pour la sècheresse oculaire est en cours de développement par son partenaire licencié Ocumension Therapeutics en Chine et est disponible pour un partenariat ailleurs. Nicox SA génère des revenus provenant de VYZULTA®, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch + Lomb, dans le glaucome, et de ZERVIATE® dans la conjonctivite allergique. ZERVIATE est licencié notamment à Harrow Health pour les Etats-Unis, et à Ocumension pour les marchés chinois et de la majorité des pays d'Asie du Sud-Est.