Nicox : Requêtes de la FDA sur un fournisseur pour l'AC-170
Le 10 octobre 2016 à 08:15
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10 octobre (Reuters) - Nicox Sa a annoncé lundi
dans un communiqué :
* Avoir reçu une lettre de réponse de la FDA dans le cadre
de sa demande d'autorisation de mise sur le marché de l'AC-170
* Ne pas avoir reçu de demande de données non-cliniques ou
cliniques supplémentaires de la part de la FDA pour
l'approbation de l'ac-170.
* La lettre de la FDA concerne uniquement les bonnes
pratiques de fabrication de l'usine du tiers fabricant le
principe actif du produit.
* Lorsque la situation sera résolue, Nicox pourra déposer un
nouveau dossier de soumission d'autorisation de mise sur le
marché pour l'ac-170.
Le communiqué : http://bit.ly/2dN78MW
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(Rédaction de Paris)
Nicox SA est une société internationale spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien de la vision et à l'amélioration de la santé oculaire. Le principal programme en développement clinique est le NCX 470 pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. La société mène également des activités de recherche sur le NCX 1728 dans les maladies de la rétine. NCX 4251 pour la sècheresse oculaire est en cours de développement par son partenaire licencié Ocumension Therapeutics en Chine et est disponible pour un partenariat ailleurs. Nicox SA génère des revenus provenant de VYZULTA®, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch + Lomb, dans le glaucome, et de ZERVIATE® dans la conjonctivite allergique. ZERVIATE est licencié notamment à Harrow Health pour les Etats-Unis, et à Ocumension pour les marchés chinois et de la majorité des pays d'Asie du Sud-Est.
NICOX SA 
