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Nicox : annonce la date PDUFA concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE aux Etats-Unis

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11/04/2017 | 07:31
Communiqué de presse
Nicox annonce la date PDUFA concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE1 aux Etats-Unis
  • Date PDUFA fixée au 8 septembre 2017
11 avril 2017  Sophia Antipolis, France

 

Nicox S.A. (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale de Recherche et Développement en ophtalmologie, annonce que la FDA américaine (Food and Drug Administration) s'est fixée la date butoir du 8 septembre 2017 (date PDUFA) pour finaliser son évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché américain (New Drug Application, NDA) pour ZERVIATE (solution ophtalmique de cétirizine) 0,24%, son collyre innovant et de formulation brevetée à base de cétirizine développé dans le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques.

Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox déclare : "La validation par la FDA américaine du nouveau dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE est une étape importante pour Nicox, de même que la fixation d'une date PDUFA au 8 septembre 2017. Avec Vyzulta(TM), licencié à Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.), dont la date PDUFA est le 24 août 2017, nous attendons donc deux décisions d'approbation de la FDA au cours des 6 prochains mois pour nos principaux programmes, lesquels pourraient générer des sources de revenus importants et récurrents pour la Société. Pour ZERVIATE, nous continuerons de collaborer avec la FDA en vue d'une potentielle approbation en septembre et d'avancer nos discussions de partenariat, déjà en cours, pour la commercialisation aux États-Unis."

Nicox a redéposé un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché américain pour ZERVIATE le 8 mars 2017 suite à la lettre de réponse (Complete Response Letter, CRL) de la FDA américaine reçue au mois d'octobre 2016. Le motif figurant dans la lettre de réponse de la FDA portait uniquement sur une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice - GMP) de l'usine d'un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini. Les points, objet des remarques de la FDA sur les Bonnes Pratiques de Fabrication de l'usine du tiers produisant le principe actif (API), la cétirizine, ont été résolus2. Les données de sécurité et d'efficacité présentées par Nicox dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché n'ont pas généré de demande de données non-cliniques ou cliniques supplémentaires de la part de la FDA pour l'approbation d'une autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE. De plus, la lettre de réponse ne rapportait pas de déficience concernant l'usine de fabrication du produit fini.

A propos de ZERVIATE

ZERVIATE, nom commercial provisoirement approuvé par la FDA américaine pour la solution ophtalmique de cétirizine, 0,24% (précédemment désigné sous le nom d'AC-170), est une nouvelle formulation de la cétirizine, développée pour la première fois pour une application topique oculaire. La cétirizine, principe actif du Zyrtec®3, est un antihistaminique de deuxième génération et un stabilisateur des mastocytes, qui se lie de manière compétitive aux sites récepteurs de l'histamine pour réduire oedème, démangeaison et vasodilatation. La cétirizine, dans un médicament oral, a une efficacité et un profil de sécurité systémiques bien identifiés, avec une exposition représentant plus de 300 millions de patients-année à l'échelle mondiale4,5,6.

Une autorisation de mise sur le marché de ZERVIATE avant le 1er décembre 2017 déclencherait un paiement de 6,8 millions7 de dollars en actions Nicox comme paiement d'étape aux anciens actionnaires d'Aciex. 

A propos de la conjonctivite allergique

La conjonctivite allergique se produit lorsqu'une réaction allergique provoque une conjonctivite. La conjonctivite est une inflammation de la membrane conjonctive (la fine membrane qui recouvre le blanc de l'oeil et l'intérieur des paupières). C'est une maladie ophtalmique répandue, surtout chez les enfants, qui peut affecter un oeil ou les deux yeux. Les symptômes peuvent inclure des rougeurs, des larmoiements excessifs, des brûlures ou des démangeaisons, des sécrétions oculaires, une vision floue et une sensibilité accrue à la lumière. On estime que plus de 75 millions de personnes souffrent de conjonctivite allergique rien qu'aux États-Unis8 et que l'incidence de la conjonctivite allergique y est de 20% à 40%9,10.

 

Notes:

  1. ZERVIATE est le nom commercial provisoirement approuvé par la FDA pour la solution ophtalmique de cétirizine, 0,24%.
  2. Un rapport EIR est émis par la FDA lorsque la FDA considère qu'une inspection est «close» en vertu du 21 CFR 20.64 (d) (3).
  3. Zyrtec® est une marque d'UCB Pharma SA ou GlaxoSmithKline.
  4. ZYRTEC® (Cross-discipline team-leader review).
  5. Charlesworth, E.N., et al., Effect of cetirizine on mast cell-mediator release and cellular traffic during the cutaneous late-phase reaction. J Allergy Clin Immunol, 1989. 83: p. 905-12.
  6. Levi-Schaffer, F. and R. Eliashar, Mast cell stabilizing properties of antihistamines. J Invest Dermatol, 2009. 129: p. 2549-51.
  7. Le montant de 10 millions de dollars en actions Nicox aux anciens actionnaires d'Aciex sera réduit de 3,2 millions de dollars sur les coûts supportés par Nicox pour la réalisation de l'étude de sécurité clinique supplémentaire portant sur ZERVIATE (voir Document E 14-060 en date du 30 septembre 2014, disponible sur le site internet de Nicox). ZERVIATE a été développé par Aciex Therapeutics, Inc., devenue une filiale de Nicox en octobre 2014 avant d'être renommée Nicox Ophthalmics, Inc.
  8. Global Data : Allergic Conjunctivitis Market Analysis, September 2014.
  9. Nathan RA, Meltzer EO, et al. Prevalence of allergic rhinitis in the United States. J Allergy Clin Immunol 1997; 99(6)2:S808-S814.
  10. Singh K, et al. Epidemiology of ocular and nasal allergy in the United States, 1988-1994. Journal of Allergy and Clinical Immunology; 2010. 126: 778-783.
 
A propos de Nicox
 

Nicox est une société internationale de Recherche & Développement spécialisée en ophtalmologie utilisant des technologies scientifiques innovantes pour maintenir la vision et améliorer la santé oculaire. S'appuyant sur son expertise exclusive en matière de libération d'oxyde nitrique et d'autres technologies, la Société développe un large portefeuille de nouveaux produits thérapeutiques ciblant de multiples pathologies oculaires, dont le glaucome. Nicox a actuellement deux produits au stade préalable d'approbation par la Food and Drug Administration américaine (FDA) et un portefeuille de produits prometteurs, dont des donneurs d'oxyde nitrique purs de nouvelle génération, avec le potentiel de traiter différentes indications ophtalmiques. Nicox a son siège social à Sophia Antipolis (France), est cotée sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps ; Mnémo : COX) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio et Next 150.

 

Pour plus d'informations sur la Société : www.nicox.com   

 
Couverture par les analystes
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Invest Securities   Martial Descoutures   Paris, France
Gilbert Dupont   Damien Choplain   Paris, France
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CS 10313, Sophia Antipolis
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T: +33 (0)4 97 24 53 00
F: +33 (0)4 97 24 53 99



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The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: NICOX via Globenewswire

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