Nicox annonce le dépôt, par sa filiale américaine Nicox Ophthalmics, d'un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application ou NDA) auprès de la FDA américaine pour l'AC-170, un collyre innovant et breveté à base de cétirizine développé pour traiter le prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques.
Sur la base des données déjà collectées chez les enfants, la société a demandé à la FDA une procédure de revue prioritaire pour son candidat médicament. Si elle l'obtenait, la FDA finaliserait alors son évaluation du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'ici la fin 2016, conformément à la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).
'Si la 'Priority review' de la FDA nous était accordée, nous aurions alors deux candidats médicaments - l'AC-170 et le latanoprostène bunod, licencié à Bausch + Lomb, - à même de recevoir une possible autorisation de mise sur le marché par la FDA aux Etats-Unis d'ici la fin de cette année', souligne le PDG Michele Garufi.
La FDA a une période de 60 jours pour déterminer si le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est complet et recevable, et confirmer si la revue prioritaire est acceptée.
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Nicox SA est une société internationale spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien de la vision et à l'amélioration de la santé oculaire. Le principal programme en développement clinique est le NCX 470 pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. La société mène également des activités de recherche sur le NCX 1728 dans les maladies de la rétine. NCX 4251 pour la sècheresse oculaire est en cours de développement par son partenaire licencié Ocumension Therapeutics en Chine et est disponible pour un partenariat ailleurs. Nicox SA génère des revenus provenant de VYZULTA®, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch + Lomb, dans le glaucome, et de ZERVIATE® dans la conjonctivite allergique. ZERVIATE est licencié notamment à Harrow Health pour les Etats-Unis, et à Ocumension pour les marchés chinois et de la majorité des pays d'Asie du Sud-Est.
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