Nicox dit avoir a été informé par son partenaire Bausch + Lomb, qui appartient au groupe Valeant, de la réception d'une lettre de réponse complète ('complete response letter') de la FDA américaine concernant le latanoprostène bunod.
Il s'agit d'un courrier envoyé par la Food and Drug Administration afin d'expliquer pourquoi elle n'autorise pas la sortie d'un nouveau médicament.
En l'espèce, les commentaires de la FDA concernent une inspection dite de 'bonnes pratiques de fabrication' menée sur l'usine de Bausch + Lomb à Tampa (Floride), où certaines déficiences ont été identifiées par la FDA.
Le latanoprostène bunod est un collyre visant à abaisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome qui a été développé par Nicox avant d'être racheté par Bausch + Lomb.
Dans un communiqué, Valeant fait valoir que la lettre de la FDA ne fait état d'aucun commentaire quant à l'efficacité ou à la sécurité de la solution ophtalmique.
Aucune étude clinique supplémentaire n'est par ailleurs requise pour l'autorisation de mise sur le marché.
Valeant compte donc rencontrer la FDA au plus tôt afin de résoudre la situation en répondant à ces commentaires.
A la Bourse de Paris, l'action Nicox perdait 13,9% à 10,9 euros vendredi dans les premiers échanges suite à la publication de ces informations.
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Nicox SA est une société internationale spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien de la vision et à l'amélioration de la santé oculaire. Le principal programme en développement clinique est le NCX 470 pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. La société mène également des activités de recherche sur le NCX 1728 dans les maladies de la rétine. NCX 4251 pour la sècheresse oculaire est en cours de développement par son partenaire licencié Ocumension Therapeutics en Chine et est disponible pour un partenariat ailleurs. Nicox SA génère des revenus provenant de VYZULTA®, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch + Lomb, dans le glaucome, et de ZERVIATE® dans la conjonctivite allergique. ZERVIATE est licencié notamment à Harrow Health pour les Etats-Unis, et à Ocumension pour les marchés chinois et de la majorité des pays d'Asie du Sud-Est.
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