Nicox annonce avoir reçu une lettre de réponse de la FDA relative au dossier de demande de mise sur le marché (NDA) pour l'AC-170, un collyre de formulation brevetée à base de cétirizine, développé dans le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques.
Le motif figurant dans la lettre de réponse des autorités sanitaires américaines porte uniquement sur une inspection des bonnes pratiques de fabrication de l'usine d'un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini.
Les données de sécurité et d'efficacité présentées par Nicox dans le NDA de l'AC-170 n'ont pas généré de demande de données non-cliniques ou cliniques supplémentaires de la part de la FDA pour l'approbation de l'AC-170. De plus, la lettre de réponse ne rapporte pas de déficience concernant l'usine de fabrication du produit fini.
A réception de cette lettre, Nicox a déjà contacté ses fournisseurs pour évaluer le calendrier dans lequel le fabricant du principe actif doit répondre aux points identifiés par la FDA. Lorsque la situation sera résolue, Nicox pourra déposer un nouveau dossier de soumission d'autorisation de mise sur le marché pour l'AC-170.
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Nicox SA est une société internationale spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien de la vision et à l'amélioration de la santé oculaire. Le principal programme en développement clinique est le NCX 470 pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. La société mène également des activités de recherche sur le NCX 1728 dans les maladies de la rétine. NCX 4251 pour la sècheresse oculaire est en cours de développement par son partenaire licencié Ocumension Therapeutics en Chine et est disponible pour un partenariat ailleurs. Nicox SA génère des revenus provenant de VYZULTA®, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch + Lomb, dans le glaucome, et de ZERVIATE® dans la conjonctivite allergique. ZERVIATE est licencié notamment à Harrow Health pour les Etats-Unis, et à Ocumension pour les marchés chinois et de la majorité des pays d'Asie du Sud-Est.
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