Nicox : lettre en réponse de la FDA sur latanoprostène bunod.
Le 08 août 2017 à 08:05
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Nicox annonce que son partenaire Bausch + Lomb, filiale de Valeant, a reçu une lettre de réponse de la FDA américaine pour latanoprostène bunod, 0,024%, collyre en monothérapie en phase de développement visant à abaisser la pression intraoculaire.
La lettre de réponse de la FDA concerne uniquement une inspection BPFA (Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles) de l'usine de fabrication de Bausch + Lomb à Tampa en Floride.
La lettre de la FDA ne fait état d'aucun commentaire quant à l'efficacité ou à la sécurité de la solution ophtalmique pour la demande d'autorisation de mise sur le marché et aucune étude clinique supplémentaire n'est requise pour l'autorisation de mise sur le marché.
Valeant entend travailler étroitement avec la Food and Drug Administration pour déterminer les prochaines étapes en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché.
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Nicox SA est une société internationale spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien de la vision et à l'amélioration de la santé oculaire. Le principal programme en développement clinique est le NCX 470 pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. La société mène également des activités de recherche sur le NCX 1728 dans les maladies de la rétine. NCX 4251 pour la sècheresse oculaire est en cours de développement par son partenaire licencié Ocumension Therapeutics en Chine et est disponible pour un partenariat ailleurs. Nicox SA génère des revenus provenant de VYZULTA®, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch + Lomb, dans le glaucome, et de ZERVIATE® dans la conjonctivite allergique. ZERVIATE est licencié notamment à Harrow Health pour les Etats-Unis, et à Ocumension pour les marchés chinois et de la majorité des pays d'Asie du Sud-Est.
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