NICOX : résultats financiers 2014 et point d'activité

Nicox : résultats financiers 2014 et point d'activité

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• Une année d'avancées stratégiques :
  • Résultats de phase 3 positifs pour Vesneo(TM) (Bausch + Lomb) ; dépôt du dossier de NDA prévu au T2 2015
  • Renforcement significatif du portefeuille de médicaments ophtalmiques en développement
  • Acquisition d'Aciex Therapeutics, de Doliage et d'un collyre antiviral à base de Carragelose^® (Xailin Viral)
  • Accord de prise de licence pour AzaSite^® et BromSite(TM) en Europe (T1 2015)
• Le chiffre d'affaires de €6,0 millions en 2014, contre €0,4 million en 2013, reflète la hausse des ventes en Europe et à l'international
• La réalisation d'une levée de fonds d'un montant de €27 millions conforte la stratégie de croissance de Nicox visant à devenir un leader mondial en ophtalmologie

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30 mars 2015

Sophia Antipolis, France

Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0000074130, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd'hui ses résultats pour l'exercice clos le 31 décembre 2014, approuvés par le Conseil d'administration du 27 mars 2015, et fait un point sur ses activités.

« Nous avons accompli des progrès considérables dans la réalisation de notre stratégie visant à construire une société mondiale de premier plan spécialisée en ophtalmologie, en renforçant notre portefeuille de médicaments ophtalmiques prometteurs en phase de développement avancée, en investissant dans nos forces commerciales et en signant des accords de distribution sur de nombreux marchés », a déclaré Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox. « Le développement de Vesneo progresse toujours rapidement, avec la soumission d'un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis prévue d'ici la fin du premier semestre 2015 par notre partenaire Bausch + Lomb / Valeant. Sous réserve que les prévisions de vente hautes de Bausch + Lomb soient atteintes, le total net des paiements d'étape et des redevances pour Nicox pourrait atteindre $1 milliard sur la durée prévisionnelle de l'accord. Nous pensons que Vesneo jouera un rôle majeur dans le développement futur de Nicox, alors que nous préparons en parallèle le dépôt de trois autres dossiers réglementaires, pour l'AC-170 aux États-Unis et pour AzaSite et BromSite en Europe, au cours des 15 prochains mois. Nous considérons que la levée de fonds réalisée avec succès en mars 2015 avec le soutien d'investisseurs institutionnels américains et européens de premier plan représente une reconnaissance majeure de notre stratégie et de notre potentiel de croissance. Nous abordons par conséquent l'avenir avec confiance. »  

Evènements clefs de l'exercice 2014

Les résultats positifs de phase 3 du Vesneo(TM) confirment le potentiel du composé phare de Nicox

• Bausch + Lomb (Valeant), titulaire de la licence de Nicox, prévoit de soumettre un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché américain (New Drug Application, NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour Vesneo(TM) au deuxième trimestre 2015.

Trois acquisitions finalisées avec succès

• Aciex Therapeutics, Inc., une société américaine de R&D qui a renforcé de manière significative le portefeuille thérapeutique de Nicox, notamment avec l'AC-170, développé pour la conjonctivite allergique.
• Doliage, une société française dotée d'un portefeuille de produits commercialisés ciblant des maladies oculaires majeures, telles que la sècheresse oculaire, le glaucome et les infections oculaires (ventes 2014 : €2,4 millions).
• Xailin Viral, un collyre antiviral innovant à base de Carragelose^®, en développement pour la prise en charge de la conjonctivite virale.

Expansion des activités commerciales directes en Europe, complétées par des accords de distribution exclusifs à l'international

• Activités commerciales lancées par Nicox sur les cinq principaux marchés européens : Allemagne, France, Royaume-Uni, Italie et Espagne.
• Lancement de sept nouveaux produits, dont la gamme Xailin(TM) et AdenoPlus^®.
• Accords de distribution exclusifs couvrant désormais une quarantaine de pays, dont la Suisse, le Bénélux, la Turquie, l'Afrique du Sud, l'Australie et le Japon, pour commercialiser les produits de Nicox et accroître sa présence commerciale internationale.

Filiale américaine de diagnostic cédée à Valeant pour permettre un recentrage sur le portefeuille de médicaments ophtalmiques en développement

• Acquisition par Valeant Pharmaceuticals International, Inc. de Nicox Inc. pour un montant maximal de $20 millions (paiement initial de $10 millions, paiement d'étape potentiel de $10 millions).

Renforcement de l'équipe dirigeante et du Conseil d'administration 

• Trois nouvelles nominations au Conseil d'administration : Adrienne Graves, ancien PDG de Santen Inc. en remplacement de Vicente Anido ; Luzi von Bidder, ancien Président de Acino Holding AG et ancien PDG de Novartis Ophthalmics AG, en remplacement de Vaughn Kailian ; et Les Kaplan, ancien Directeur Général d'Aciex Therapeutics, Inc.
• Nomination du Dr. Michael Bergamini en qualité de Directeur Scientifique (Chief Scientific Officer, CSO) et Vice-président exécutif de Nicox. Le Dr. Bergamini a plus de 30 années d'expérience en ophtalmologie, notamment dans la découverte, la recherche translationnelle, le développement, l'enregistrement ainsi que dans la mise sur le marché de plus d'une douzaine de médicaments ou dispositifs médicaux.
• Nomination de Sandrine Gestin en qualité de Directeur financier de Nicox, membre du Comité exécutif. Mme Gestin a plus de 25 années d'expérience en comptabilité et finance et a rejoint Nicox en 1999.

Evènements post-clôture

• Levée de fonds réalisée avec succès en mars 2015, avec la participation d'investisseurs institutionnels spécialisés dans les sciences de la vie, principalement américains. Le produit brut de la levée de fonds s'élève à environ €27 millions. Cette augmentation de capital est destinée à fournir à la Société des moyens supplémentaires pour financer sa stratégie, et notamment : faire face aux besoins généraux du Groupe, assurer le développement clinique et le dépôt de dossiers réglementaires concernant ses médicaments en développement, et renforcer les équipes commerciales et marketing du Groupe en Europe et aux Etats-Unis.
• Deux réunions pré-NDA positives avec la FDA concernant l'AC-170, solution ophtalmique de cétirizine pour le traitement du prurit oculaire associé à la conjonctivite allergique. 
• Accord de licence exclusif signé avec InSite Vision pour AzaSite^® et BromSite(TM) en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique.
• Désignation de médicament orphelin accordée par la FDA au naproxcinod pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). Le naproxcinod est actuellement évalué par un partenaire financier en vue d'un éventuel développement clinique ultérieur dans la DMD.

Résumé financier 2014

• Conformément à la norme IFRS 5, le chiffre d'affaires et les frais exposés ci-dessous pour les exercices 2014 et 2013 n'incluent pas la filiale Nicox Inc., cédée à Valeant en novembre 2014.
• Le chiffre d'affaires de Nicox s'élève à €6,0 millions en 2014, contre €0,4 million en 2013. Cette hausse significative reflète le lancement de nouveaux produits, les acquisitions et les investissements dans les activités commerciales du Groupe. Le chiffre d'affaires enregistré par Nicox Inc. en 2014, qui s'élevait à €1,0 million au moment de son acquisition par Valeant en novembre 2014, n'est pas inclus (2013 : €0,3 million).
• Les frais commerciaux, administratifs et les frais de recherche et développement s'élèvent à €28,7 millions en 2014, contre €15,0 millions en 2013 et sont principalement liés à la constitution de l'infrastructure commerciale internationale dans les cinq principaux marchés européens. Nicox a généré une perte d'exploitation de €21,8 millions en 2014, contre €11,0 millions en 2013.
• Au 31 décembre 2014, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les instruments financiers du Groupe totalisaient €32,0 millions, contre €58,4 millions au 31 décembre 2013. En mars 2015, Nicox a réalisé une levée de fonds de €27 millions, renforçant ainsi sa trésorerie qui atteint environ €48 millions au 10 mars 2015.

Stratégie de développement de Nicox et prochaines étapes clefs

• T2 2015 : soumission d'un dossier de NDA pour Vesneo(TM) prévue par Bausch + Lomb (Valeant). Bausch + Lomb estime que les ventes pourraient dépasser les $500 millions aux États-Unis, sous réserve d'approbation du produit par la FDA.
• Mi-2015 : point d'étape concernant l'évaluation du naproxcinod dans la dystrophie musculaire de Duchenne.
• T1 2016 : date prévisionnelle du dépôt des dossiers de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour AzaSite^® et BromSite(TM) en Europe.
• AC-170 : la date de soumission du dossier de NDA est en cours d'évaluation, avec pour objectif d'obtenir l'éventuelle approbation de la FDA d'ici la fin de l'année 2016.
• 2015 et au-delà : autres lancements de produits en Europe et dans le reste du monde.

Nicox ambitionne de devenir une société spécialisée en ophtalmologie de premier plan à l'échelle mondiale, avec une présence commerciale internationale et un portefeuille diversifié de produits commerciaux et de médicaments à un stade de développement avancé. La stratégie du Groupe s'articule autour de trois axes synergiques et complémentaires : un partenariat avec Bausch + Lomb (Valeant) pour Vesneo(TM) dans le glaucome, qui pourrait générer un chiffre d'affaires important pour Nicox au travers de paiements d'étapes et de redevances ; un portefeuille avancé de médicaments propres en développement comprenant notamment l'AC-170, un nouveau collyre à base de cétirizine pour la conjonctivite allergique ; et des activités commerciales internationales en expansion, directement dans les cinq principaux marchés européens et via des accords de distribution dans le reste du monde. Nicox prévoit de continuer de renforcer son portefeuille de produits commerciaux et de médicaments en développement au travers d'autres acquisitions et prises de licences aux États-Unis et en Europe. Après une année 2014 riche en accomplissements et une levée de fonds de €27 millions réalisée avec succès au cours du premier trimestre 2015, Nicox est dans une position favorable pour continuer à atteindre ses ambitions de croissance.

A propos de Nicox

Nicox (Bloomberg : COX:FP, Reuters : NCOX.PA) est un groupe international spécialisé en ophtalmologie. Nous construisons et commercialisons un portefeuille diversifié de produits ophtalmiques visant à améliorer la vue de nombreux patients, grâce à nos compétences scientifiques, commerciales et en matière de partenariats.

Le portefeuille de médicaments de Nicox est déjà à un stade de développement avancé. Il inclut notamment deux produits au stade pré-NDA aux Etats-Unis (Vesneo(TM) pour le glaucome, en partenariat avec Bausch + Lomb / Valeant, et AC-170 pour la conjonctivite allergique) ainsi que deux produits au stade pré-AMM en Europe (AzaSite^® pour la conjonctivite bactérienne et BromSite(TM) pour la douleur et l'inflammation après une chirurgie de la cataracte). Le groupe, présent dans six pays dont les États-Unis, gère des activités commerciales en direct dans les cinq principaux marchés européens et dispose d'un réseau de distributeurs en expansion dans le reste du monde.

Le siège de Nicox est en France et le groupe compte plus de 120 collaborateurs dans le monde. La Société est cotée sur Euronext Paris (compartiment B : Mid Caps) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio et Next 150.

Pour plus d'informations sur le Groupe, ses produits commerciaux ou ses projets en développement, veuillez consulter www.nicox.com:
http://www.nicox.com/.

Cette communication peut contenir des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans les dites déclarations prospectives.

Les facteurs de risques susceptibles d'affecter l'activité de Nicox sont présentés au chapitre 4 du « Document de référence, rapport financier annuel et rapport de gestion 2013 » déposé auprès de l'Autorité des Marchés Financiers (AMF) le 2 avril 2014 ; dans le « Rapport semestriel financier et d'activité au 30 juin 2014 » ; dans le chapitre 5 de l' « Actualisation du Document de référence 2013 » déposée auprès de l'AMF le 30 septembre 2014 sous le numéro D. 14-0271-A01 ; dans la section B-1 du« Document E » enregistré auprès de l'AMF le 30 septembre 2014 sous le numéro E.14-060 ; dans le chapitre 5 de la « Seconde Actualisation du Document de Référence 2013 » déposée auprès de l'AMF le 6 mars 2015 et dans le chapitre 2 de la Note d'opération enregistrée auprès de l'AMF le 6 mars 2015 sous le n°15-080. Ces documents sont disponibles sur le site de Nicox (www.nicox.com:
http://www.nicox.com/).

ETAT CONSOLIDÉ DU RESULTAT GLOBAL

 ¹   Suite à la cession de Nicox Inc.

ETAT CONSOLIDÉ DE SITUATION FINANCIÈRE

²        Suite à l'allocation du prix d'acquisition de Nicox Farma S.r.l
³    Incluant les goodwill de Aciex et Doliage pour lesquels l'allocation du prix d'acquisition sera effectuée en 2015

Résultats financiers consolidés aux 31 décembre 2014 et 2013

État consolidé du résultat global

En novembre 2014, Nicox a annoncé l'acquisition de sa filiale américaine de diagnostic ophtalmique par Valeant. Conformément à la norme IFRS 5, l'impact de la perte nette des activités américaines de diagnostic ophtalmique dans l'état consolidé du résultat global du Groupe a été résumé sur la ligne « activités abandonnées » et l'année 2013 retraitée en conséquence. Dans un souci de clarté, les commentaires relatifs à la comparaison entre les années 2014 et 2013 dans les états consolidés du résultat global excluent la filiale américaine de diagnostic ophtalmique.

Chiffre d'affaires

Le chiffre d'affaires de Nicox s'est élevé à €6,0 millions en 2014, contre €0,4 million en 2013 et concerne exclusivement les activités commerciales européennes et internationales.

Le chiffre d'affaires a augmenté de manière significative en 2014 notamment grâce à l'acquisition de la totalité des titres de deux sociétés spécialisées en ophtalmologie : Eupharmed en décembre 2013 (renommée Nicox Farma SRL) et Doliage en septembre 2014. Outre ces acquisitions, Nicox a lancé AdenoPlus^® et la gamme Xailin(TM) en Europe au premier trimestre 2014.

Frais commerciaux, frais généraux et administratifs et frais de recherche et développement

Les frais commerciaux, frais généraux et administratifs et les frais de recherche et développement se sont élevés à €28,7 millions en 2014, contre €15,0 millions en 2013. Cette augmentation significative est principalement liée au déploiement de la force de vente en Europe pour soutenir le lancement d'AdenoPlus^® et de Xailin(TM). Les frais administratifs incluent également €4,0 millions liés aux coûts des acquisitions réalisées en 2014 et d'autres frais de Corporate Development. A la fin de l'année 2014, le Groupe employait 127 personnes, contre 77 en 2013.

Autres produits

En 2014, les autres produits se sont élevés à €5,8 millions contre €4,6 millions en 2013 et comprenaient  €4,5 millions de produits lié à la variation de la juste valeur du complément de prix à verser aux anciens actionnaires d'Aciex. En 2013, les autres produits comprenaient €4,0 millions de reprise de provision sur exercice antérieur lié à un accord signé en 2009, le Groupe ayant estimé peu probable la sortie de trésorerie nécessaire pour le complément de prix à payer.

Perte d'exploitation

Le Groupe a généré une perte d'exploitation de €21,8 millions en 2014, contre €11,0 millions en 2013. L'augmentation significative de la perte d'exploitation reflète les investissements commerciaux importants réalisés en Europe en 2014 pour transformer Nicox en une société commerciale spécialisée en ophtalmologie.

La perte d'exploitation par secteurs opérationnels se résume comme suit :

Perte nette totale pour la période

Nicox a enregistré une perte nette de €22,9 millions en 2014, contre €18,1 millions en 2013. L'augmentation modérée de la perte nette en 2014 malgré les investissements importants réalisés en Europe pour transformer Nicox en une société commerciale spécialisée en ophtalmologie s'explique par l'acquisition de la filiale américaine de diagnostic ophtalmique par Valeant en novembre 2014. En conséquence de cette acquisition, la perte nette relative à cette filiale américaine s'est élevée à €1,2 millions en 2014, contre €6,7 millions en 2013.

État consolidé de la situation financière

Conformément à la norme IFRS3 « Regroupement d'entreprise », l'année 2013 de l'Etat consolidé de la situation financière a été retraitée afin de refléter l'allocation du prix d'acquisition de la société Eupharmed (renommée Nicox Farma S.r.l) acquise en décembre 2013.

Les actifs incorporels s'élevaient à €10,9 millions à la fin de l'année 2014 et incluaient (i) €3,7 millions correspondant à la juste valeur du collyre à base de Carragelose^® (Xailin Viral) suite à son acquisition auprès de Marinomed en septembre 2014 (ii) €5,4 millions correspondant à la juste valeur des actifs incorporels comptabilisés au titre de Nicox Farma S.r.l à la suite de l'allocation du goodwill comptabilisé en 2013 pour acquérir cette société.

Le goodwill s'élevait à €80,7 millions en 2014 contre €2,0 millions en 2013 et est détaillé comme suit : €4,5 millions correspondant à l'acquisition des Laboratoires Doliage en septembre 2014 ; €2,0 millions correspondant au goodwill résiduel de Nicox Farma S.r.l. après l'allocation du prix d'acquisition ;  €74,2 millions correspondant à l'acquisition d'Aciex Therapeutics, Inc. en octobre 2014 y compris la juste valeur d'un complément de rémunération de €19.7 millions. Le complément de rémunération est soumis à la réalisation de certains objectifs réglementaires par Aciex. En 2013, le goodwill de €2,0 millions était lié à l'acquisition d'Eupharmed.

Au 31 décembre 2014, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les instruments financiers du Groupe étaient de €32,0 millions, contre €58,4 millions au 31 décembre 2013.

Les impôts différés passifs s'élèvent à €1,5 million aux 31 décembre 2014 et 2013 et correspondent aux impôts différés sur les actifs incorporels comptabilisés sur Nicox Farma S.r.l suite à l'allocation du prix payé pour acheter cette société en décembre 2013.

La dette financière non courante s'élevait à €15,9 millions en 2014 contre €0 million en 2013 et correspond principalement à la juste valeur du complément de prix à verser aux anciens actionnaires d'Aciex au 31 décembre 2014.