Pfizer Inc : Pfizer obtient l'opinion positive du CHMP pour Celsentri(R) (maraviroc), un médicament destiné aux patients déjà traités infectés par le VIH-1 CCR5 tropique
21/07/2007 | 20:06
Pfizer Inc a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage
humain (CHMP) de l'Agence européenne pour l'évaluation
des médicaments (EMEA) avait exprimé une opinion positive recommandant l'autorisation
de commercialisation de Celsentri®
(maraviroc), premier antagoniste CCR5 utilisé en association avec d'autres
agents antirétroviraux pour les patients adultes déjà traités chez qui
seul le virus CCR5 tropique est détectable.
L'opinion positive de CHMP sera examinée par
la Commission européenne, qui est autorisée à approuver les médicaments
pour l'Union européenne. Pfizer anticipe une
décision finale de la Commission dans les prochains mois.
« De nouveaux traitements efficaces et bien tolérés sont requis d'urgence
pour les milliers de personnes infectées au VIH dont le virus est devenu
résistant à une ou plusieurs des options disponibles à l'heure
actuelle. Reconnaissant les besoins de ces patients, Pfizer a entamé d'urgence
la recherche et le développement du maraviroc, » a déclaré Dr. Joseph
Feczko, directeur médical de Pfizer.
Sous réserve des approbations réglementaires nécessaires, Pfizer va
offrir ce nouveau médicament aux patients sous le nom de Celsentri en
dehors des États-Unis. Pfizer a récemment reçu une lettre d'approbation
de la US Food and Drug Administration (FDA) pour le maraviroc.
Maraviroc est le premier membre d'une
nouvelle classe de médicaments VIH oraux depuis plus de dix ans
(antagonistes CCR5). Découvert et mis au point par les scientifiques de
Pfizer à Sandwich, en Angleterre, depuis 1997, le maraviroc agit au
niveau extracellulaire en bloquant l'entrée
du virus dans les cellules humaines. Au lieu de lutter contre le VIH à l'intérieur
des leucocytes, le maraviroc interdit l'entrée
du virus dans les leucocytes en bloquant sa voie d'entrée
principale, le co-récepteur CCR5.
Dans le traitement du VIH, deux paramètres sont considérés comme
marqueurs clés de succès du traitement : la réduction de la charge
virale et l'augmentation des globules blancs
CD4. Les essais pivots MOTIVATE sur le maraviroc ont comparé l'innocuité
et l'efficacité de l'ajout du
maraviroc à un régime optimisé de plusieurs médicaments (appelé OBT (optimised
background therapy (thérapie de fond optimisée) à l'ajout
d'un placebo à OBT.
Les données de vingt-quatre semaines des deux essais MOTIVATE sur le
maraviroc présentées à CROI (Conférence sur les rétrovirus et les
maladies opportunistes ? Février 2007) ont
indiqué que :
-
Maraviroc et une thérapie de fond optimisée ont entraîné une réduction
nettement supérieure de la charge virale comparé aux patients recevant
uniquement une OBT.
-
Presque deux fois plus de patients traités au maraviroc (deux fois par
jour) associé à une thérapie de fond optimisée (OBT) ont obtenu des
charges virales non détectables (< 50 copies/ml VIH ARN) comparé à
ceux recevant un placebo plus OBT (MOTIVATE-1, 48,5 % contre 24,6 %;
MOTIVATE-2, 40,8 % contre 20,9 %)
-
Le groupe recevant du maraviroc dans les essais MOTIVATE a présenté
des augmentations de globules blancs CD4 significativement plus
grandes que le groupe recevant une OBT uniquement.
-
Le taux d'évènements indésirables les plus
fréquents (diarrhées, nausées et maux de tête) ainsi que les taux d'abandon
dus aux évènements indésirables étaient similaires chez les patients
recevant maraviroc et OBT comparé à ceux recevant un placebo et OBT.
-
Les données de quarante huit semaines ont confirmé ces résultats et
mené à l'opinion positive du CHMP
En décembre 2006, la société Pfizer a annoncé qu'elle
envisageait d'établir un Programme d'accès
étendu multinational, une étude clinique qui administre maraviroc aux
patients dont les options de traitement sont limitées ou non autorisées
en raison de leur résistance ou de leur intolérance aux classes de
médicament existantes. Le programme a commencé les inscriptions, l'objectif
étant d'inscrire des patients de plus de 30
pays.
La société Pfizer est engagée dans des activités philanthropiques
majeures qui fournissent un accès à des médicaments, des ressources et
des compétences d'importance vitale pour
améliorer les soins aux personnes atteintes de VIH/SIDA à l'échelle
mondiale. Citons notamment l'initiative de
prévention VIH/SIDA du sud des États-Unis (2004-2007) ; l'initiative
de prévention US ConnectVIH (2007-2010) ; l'établissement
de l'Institut des maladies infectieuses de
Kampala, en Ouganda ; le Programme Global Health Fellows et le Programme
de partenariat Diflucan de Pfizer.
AVIS DE DIVULGATION : Les informations contenues dans ce communiqué
sont valides au 20 juillet 2007. La société rejette toute obligation
d'actualiser un quelconque des énoncés prospectifs formulés dans ce
communiqué en réponse à de nouvelles informations ou à des événements ou
des développements futurs.
Ce communiqué contient des informations prospectives au sujet de
Celsentri, y compris ses avantages potentiels, qui sous-entendent des
risques et des incertitudes importants. Ces risques et ces incertitudes
incluent notamment la question de savoir si et quand les autorités
réglementaires vont approuver Celsentri, leurs décisions en ce qui
concerne l'étiquetage et d'autres
facteurs qui pourraient affecter sa disponibilité ou son potentiel
commercial, ainsi que les développements concurrentiels.
Une autre description de ces risques et des incertitudes est contenue
dans le rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K pour l'exercice
clos le 31 décembre 2005 et dans ses rapports sur Formulaires 10-Q et
8-K.
Pfizer Inc
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