Bâle (awp) - Le laboratoire Roche, via sa filiale américaine Genentech, a obtenu de l'Autorité fédérale du médicament (FDA) un statut "examen prioritaire" pour son produit Zelboraf (vemurafenib), dans l'indication contre la maladie de Erdheim-Chester avec une mutation Braf V600. La FDA devrait se prononcer définitivement d'ici le 7 décembre, indique le géant pharmaceutique rhénan lundi.

L'autorité américaine a approuvé dans la foulée une demande d'indication supplémentaire (sNDA), qui prend en compte les données de l'étude clinique de phase II VE-Basket, explique le communiqué de Roche.

Le syndrome de Erdheim-Chester (ECD) est une histiocytose non-langerhansienne rare, caractérisée par la prolifération anormale d'un type spécifique de globules blancs. Moins de 500 cas seraient recensés aux Etats-Unis. Plus de la moitié présentent une mutation Braf V600.

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