San Francisco (awp) - L'autorité de contrôle des médicaments américaine FDA a homologué Gazyva de Roche pour le traitement de patients atteints de lymphome folliculaire pas encore traité. Le produit est administré en combinaison avec une chimiothérapie, suivi par un traitement avec le seul Gazyva, a précisé Genentech, filiale américaine de Roche, jeudi soir dans un communiqué.

L'homologation est basée sur l'étude de phase III "Gallium", qui a montré un taux de survie plus élevé de patients sans progression de la maladie que pour ceux traités avec Rituxan, le traitement standard de cette maladie ces dix dernières années. Le lymphome folliculaire est la forme la plus fréquence du lymphome non-Hodgkin à croissance lente. Il n'est pas guérissable et est de plus en plus difficile à traiter à chaque rechute.

En août dernier, la FDA avait accordé un statut de revue prioritaire (Priority Review") à cette indication. On attendait alors une décision de l'autorité au plus tard le 23 décembre 2017. En Europe, Gazyva est homologué dans cette indication depuis septembre dernier.

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