Zurich (awp) - Roche a obtenu de l'organe consultatif de l'Agence européenne des médicaments (EMA) une recommandation d'homologation pour son nouveau médicament prophylaxique Hemlibra (emicizumab) dans l'indication contre l'hémophile A chez les patients présentant une inhibition du facteur VIII. L'opinion du CHMP constitue une étape intermédiaire sur la voie d'une approbation de médicament par la Commission européenne, rappelle le communiqué de l'EMA vendredi.

Les négociations tarifaires et les considérations autour d'une inscription sur une liste des substances remboursées n'ont lieu qu'une fois l'homologation prononcée.

Le mastodonte pharmaceutique rhénan avait obtenu en novembre dernier le feu vert de l'Agence sanitaire américaine (FDA) dans cette même indication. L'autorisation de commercialisation s'accompagnait toutefois d'une obligation de mise en garde à l'intention des praticiens et des patients contre des risques de thromboses chez les patients traités simultanément contre le développement d'inhibiteurs.

Roche indique pour sa part que la recommandation du CHMP se base sur les conclusions de ses études de phase III Haven 1 et 2 et que cette série de recherche comporte encore deux volets en cours, examinant l'Hemlibra chez des patients présentant ou non une inhibition aux traitements de substitution au facteur de coagulation VIII.

L'Hemlibra est un anticorps bispécifique, destiné à réunir les facteur IXa et X nécessaires à l'activation du processus de coagulation.

A la Bourse suisse, le bon de jouissance Roche est parvenu a revenir juste au-dessus de la ligne de flottaison (+0,06%) à 231,45 CHF dans les toutes dernières minutes de la séance, dans un SMI en hausse de 0,34%.

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