Bâle (awp) - Roche revendique de nouvelles données concluantes obtenues en études de phase III sur l'Ocrevus (ocrelizumab) contre deux formes de sclérose en plaques. La substance est déjà homologuée depuis fin mars aux Etats-Unis et en cours d'examen sur le Vieux continent.

L'Agence sanitaire américaine (FDA) a par ailleurs accordé au Rituxan (rituximab), pour lequel un premier biosimilaire vient d'être homologué en Europe, un nouveau feu vert en combinaison avec le Hycela (hyaluronidase human) du laboratoire californien Halozyme Therapeutics contre certaines formes de leucémies, indique le mastodonte rhénan dans deux communiqués vendredi.

Des études de suivi (post-hoc) ont démontré que l'Ocrevus réduisait de manière significative l'activité de la sclérose en plaques et la progression de l'invalidité chez les patients traités. Le médicament a permis de multiplier par près de deux le nombre de malades de la sclérose en plaques récurrente répondant à ce nouveau critère d'évaluation composite après 96 semaines de traitement, par rapport au Rebif commercialisé par l'allemand Merck KGaA.

Une autre analyse a démontré que l'Ocrevus multipliait par plus de trois, à près de 30%, les chances pour les patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive de ne présenter aucun signe de progression ou d'activité de la maladie sur 120 semaines par rapport à un placebo.

Les effets secondaires les plus fréquemment observés dans toutes les études de phase III menées par la multinationale rhénane ont été des réactions à la perfusion, ainsi que des infections généralement légères à modérées des voies respiratoires supérieures.

LE RITUXAN À LA RECHERCHE D'UN SECOND SOUFFLE

La nouvelle combinaison autorisée pour le Rituxan permet pour sa part de ramener à quelques minutes seulement le temps nécessaire à l'administration de cette substance par voie sous-cutanée, contre une heure et demi dans sa formulation intraveineuse originale.

Le Rituxan, commercialisé sous l'appellation Mabthera hors de l'Amérique du Nord et du Japon, est homologué depuis 1997 aux Etats-Unis et depuis 1998 en Europe.

Sandoz, filiale de Novartis dédiée aux médicaments génériques, a obtenu lundi de la Commission européenne une homologation pour son biosimilaire du rituximab, baptisé Rixathon. La substance pourra être prescrite pour l'ensemble des indications de la préparation de référence, venant ainsi confirmer les anticipations la direction de Roche qui tablait sur l'arrivée d'un premier concurrent biosimilaire à son moteur de ventes dans le courant du trimestre. De janvier à fin mars, ce médicament a généré un chiffre d'affaires de près de 1,9 mrd CHF.

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