Bâle(awp) - Roche a maintenu lundi la présentation des résultats d'études de phase III sur son traitement expérimental contre l'hémophilie A ACE910 (emicizumab) au congrès de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISHT), passant ainsi outre une injonction préliminaire accordée dimanche par un tribunal de Hambourg sur demande de Shire. Le mastodonte pharmaceutique bâlois a par ailleurs publié ces données dans "The New England Journal of Medicine", remaniant toutefois la forme des propos à l'origine de l'ire de Shire.

La nouvelle version ajoute que les données des études Haven 1 et 2 ont été présentées à l'Agence sanitaire américaine (FDA) et à son homologue européenne (EMA) en vue d'une approbation pour examen.

Le laboratoire britannique reproche en particulier à Roche d'avoir expliqué dans sa première version que "tous les effets indésirables sérieux" observés lors de cette étude l'avaient été lorsque des doses élevées de concentré complexe de prothrombine activé (aPCC) avaient été administrées parallèlement à l'emicizumab.

Le groupe pharmaceutique irlandais entend aussi faire corriger les assertions de Roche au sujet du critère secondaire de son étude, à savoir les saignements traités, en comparaison avec le critère premier établi pour cette étude sur la fréquence des saignements.

Shire estime enfin que les conclusions de Roche dénigrent de manière illégale son propre agent by-passant Feiba (anti-inhibiteur de complexe coagulant) et déplore la fin de non recevoir opposée par le géant bâlois à ses nombreuses demande de conciliation.

"Nous sommes convaincus que ces accusations son catégoriquement fausses et allons adopter les démarches nécessaires sur le plan juridique", a réagi Roche dans une prise de position transmise à AWP.

CAUSALITÉ OU CORRELLATION

Sur les quatre cas recensés d'effets indésirables graves, le groupe bâlois indique lundi que "le point commun est que ces patients étaient sous emicizumab en prophylaxie et recevaient plus de 100 u/kg/jour de concentré complexe de prothrombine activé depuis au moins 24 heures avant la survenue de l'incident". La prépublication fin juin établissait un lien plus direct avec l'aPCC et omettant de rappeler explicitement la prise simultanée emicizumab.

En février, Roche avait reconnu le décès d'un patient dans le cadre de son étude Haven 1. Les conclusions préliminaires du laboratoire suite à cet évènement pointaient vers un traitement d'hémorragie rendu compliqué par le refus du patient de se soumettre à une transfusion sanguine.

Chugai, filiale de Roche à l'origine du développement de l'emicizumab, fait déjà depuis mai dernier l'objet d'une plainte aux Etats-Unis déposée par Baxalta - propriété de Shire depuis janvier 2016 - pour violation de brevet sur cette substance. Chugai avait alors fait part de son intention de combattre vigoureusement ces allégations.

Credit Suisse rappelle dans un commentaire que les données présentées penchent clairement en faveur du candidat de Roche et anticipe - en cas d'homologation - que la marque à l'hexagone bleu viendra empiéter sur les plates-bandes de son concurrent britannique. Pour autant, la banque aux deux voiles n'exclut pas que les cas de thromboses observés viennent compliquer encore des négociations déjà complexes avec les régulateurs.

Si la corrélation des effets secondaires observés avec l'administration de la substance de Shire devait être confirmée, elle constituerait un nouvel avantage pour l'emicizumab et un sérieux revers pour le FEIBA.

A 13h32, le bon de jouissance Roche s'adjugeait 0,7% à 242,10 CHF, dans un SMI en hausse de 0,71%.

jh/al7RP